Administracinė byla Nr. eA-3947-415-2022
Teisminio proceso Nr. 3-61-3-05753-2014-0
Procesinio sprendimo kategorijos: 20.2.3.1; 20.2.3.2
(S)
LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS
NUTARTIS
LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU
2022 m. lapkričio 23 d.
Vilnius
Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Ryčio Krasausko, Gintaro Kryževičiaus (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas) ir Beatos Martišienės,
teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos E. G., atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, trečiųjų suinteresuotų asmenų D. S. ir Ž. K. apeliacinius skundus dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjos E. G. skundą atsakovui Lietuvos valstybei, atstovaujamai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, tretiesiems suinteresuotiems asmenims D. S. ir Ž. K. dėl turtinės ir neturtinės žalos atlyginimo priteisimo.
Teisėjų kolegija
n u s t a t ė:
I.
1. Pareiškėja E. G. (toliau – ir pareiškėja) skunde prašė priteisti iš atsakovo Lietuvos valstybės (toliau – ir atsakovas), atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir atsakovo atstovas, Tarnyba), 141 366,50 Eur (488 110,26 Lt) turtinei žalai, 1 448,10 Eur (5 000 Lt) neturtinei žalai atlyginti ir 5 procentų dydžio palūkanas nuo priteistos žalos sumos nuo bylos iškėlimo teisme dienos iki teismo sprendimo visiško įvykdymo. Pareiškėja taip pat prašė priteisti bylinėjimosi išlaidas, kurias patvirtinantys įrodymai teismui bus pateikti vėliau.
2. Pareiškėja skunde paaiškino, kad:
2.1. Nuo 2004 m. lapkričio 12 d. vykdo individualią veiklą, kurios rūšis yra medicinos mokslų tiriamieji ir taikomieji darbai, turi teisę verstis medicinos praktika pagal gydytojo reumatologo profesinę kvalifikaciją. Pareiškėja viešosios įstaigos (toliau – ir VšĮ) Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikose (toliau – ir VUL Santariškių klinikos) vykdė klinikinį tyrimą (klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris WA22762) (toliau – ir Tyrimas Nr. 1) pagal 2010 m. rugpjūčio 17 d. sudarytos sutarties su pagrindiniu tyrėju Nr. WA22762-LI-PI003/17.08.2010 Papildymą Nr. 1 (toliau – ir Sutartis su Comac). Tyrimo Nr. 1 metu buvo siekiama palyginti į veną švirkščiamo ir į poodį leidžiamo tocilizumabo saugumą ir efektyvumą vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų būklei, kartu vartojant įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumatoidinio artrito. Tyrimas Nr. 1 Lietuvos Respublikoje buvo vykdomas nuo 2010 m. spalio 11 d. iki 2013 m. rugpjūčio 19 d.
2.2. VšĮ Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje (toliau – ir Vilniaus rajono CP) buvo organizuotas klinikinių baigčių tyrimas, skirtas įvertinti IL-6 receptoriaus blokavimo tocilizumabu (TCZ), lyginant su etanerceptu (ETA), poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų dažnumui pacientams, sergantiems vidutiniu arba sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) (klinikinio tyrimo protokolo kodinis numeris WA25204), kuris Lietuvos Respublikoje vykdomas nuo 2011 m. liepos 25 d. (toliau – ir Tyrimas Nr. 2) ir yra vykdomas pareiškėjai pateikiant skundą teismui dėl žalos atlyginimo. Leidimas atlikti Tyrimą Nr. 2 išduotas 2011 m. liepos 25 d. Pareiškėja Tyrime Nr. 2 buvo paskirta pagrindine tyrėja. Pareiškėja 2011 m. rugpjūčio 26 d. su Quintiles Eastern Holdings GmbH sudarė Klinikinio tyrimo sutartį (toliau – ir Sutartis su Quintiles) Tyrimui Nr. 2 atlikti.
2.3. Tarnyba 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-29 „Dėl priemonės taikymo pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G.“, pakeistu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-43 (toliau – ir Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-29), nušalino pagrindinį tyrėją A. V. ir tyrėją E. G. (pareiškėją) nuo Tyrimo Nr. 1 ir uždraudė jiems pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus. Tarnyba 2012 m. sausio 12 d. priėmė įsakymą Nr. 1A-45 „Dėl tyrėjo A. V. ir tyrėjos E. G. nušalinimo“ (toliau – ir Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-45), kurio 1.2 punktu tyrėją E. G. (pareiškėją) nušalino nuo jos, pagrindinės tyrėjos, vykdomo Tyrimo Nr. 2. Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 „Dėl tyrėjo A. V. ir tyrėjos E. G. nušalinimo“ pakeitimo“ (toliau – ir Tarnybos Įsakymas Nr. 1A-594) Tarnybos Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas buvo pripažintas netekusiu galios, nes Tyrimo Nr. 2 inspekcijos metu nebuvo nustatyta pavojingų geros klinikinės praktikos taisyklių pažeidimų.
2.4. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 pareiškėjos skundą patenkino, panaikino pareiškėjos apskųstas Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 dalis. Teismas šiuo sprendimu pripažino, kad minėti įsakymai buvo priimti neteisėtai. Teismas nustatė, kad inspekcijos metu buvo padarytos nepagrįstos išvados dėl kritinių (pavojingų) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių (toliau – ir GKP taisyklės, Taisyklės) pažeidimų, bei priėjo prie išvadų, kad neteisingai buvo taikyti tyrėjos veiklos apribojimai. Taigi Tarnybos neteisėti veiksmai Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (toliau – ir CK) 6.271 straipsnio taikymo požiūriu yra nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu minėtoje administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013. Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 58 straipsnio 2 dalimi, nagrinėjamoje byloje negali būti iš naujo įrodinėjami ir vertinami nurodytoje administracinėje byloje teismo nustatyti faktai, kad pareiškėjos (klinikinio tyrimo tyrėjos) atžvilgiu veiklos apribojimai minėtais įsakymais buvo taikyti neteisėtai ir nepagrįstai.
2.5. Teismas pareiškėjos apskųstus Tarnybos Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 panaikino ne dėl procedūrinių pažeidimų, bet dėl to, kad jie buvo priimti vadovaujantis išvadomis, prieštaraujančioms nustatytoms faktinėms aplinkybėms, pagrįstomis subjektyviu aplinkybių vertinimu, nemotyvuojant. Minėti įsakymai buvo priimti Tarnybai nustačius, kad pareiškėja (tyrėja) dėl savo kaltės padarė du pavojingus ar (ir) reikšmingus GKP taisyklių pažeidimus, kuriuos Tarnyba nurodė Vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) 2011 m. gruodžio 16 d. protokole Nr. 2KL-2011-13 (toliau – ir Inspekcijos protokolas Nr. 2KL-2011-13). Remiantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtinto Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo (toliau – ir Kontrolės tvarkos aprašas, Aprašas) 78 punktu, Tarnyba, GKP inspekcijos metu nustačiusi pavojingų ar (ir) reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų dėl tyrėjo kaltės, taiko vieną iš 78 punkte nurodytų priemonių, tarp jų 78.1 punkte numatytą priemonę – nušalinti tyrėją nuo klinikinio tyrimo atlikimo ir uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, o apie draudimą, tyrėjo nušalinimą bei padarytą pavojingą GKP taisyklių pažeidimą paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas. Tarnyba GKP inspekcijos metu konstatavusi du dėl pareiškėjos (tyrėjos) kaltės padarytus kritinius (pavojingus) GKP taisyklių pažeidimus, taikė jos atžvilgiu Aprašo 78.1 punktą ir priėmė Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, tačiau teismas administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 šiuos įsakymus panaikino, nustatęs, kad pareiškėja (tyrėja) nepadarė GKP taisyklių pažeidimo. Tarnyba netinkamai atliko GKP inspekciją ir nepagrįstai nustatė GKP taisyklių pažeidimus.
2.6. Tarnyba, vertindama pirmą pavojingą ar (ir) reikšmingą GKP taisyklių pažeidimą, priėjo prie išvadų, kad pareiškėja (tyrėja) nesiėmė privalomų Protokole Nr. WA22762 numatytų veiksmų priimant tiriamąją neplanuotam vizitui. Inspektoriai rėmėsi tiriamosios dukterų paaiškinimais, o pareiškėjos veiksmus vertino kritiškai, darė prielaidą, kad pareiškėja galbūt sąmoningai neteisingai pildė tyrimų kortelę, siekdama nuslėpti Protokolo Nr. WA22762 reikalavimų nesilaikymą, tačiau tokios išvados faktais nepagrindė. Inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 inspektoriai priėjo prie išvadų, kad buvo nesilaikyta GKP taisyklių 2.1, 2.6, 4.3.2, 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 punktų reikalavimų. Tarnyba šiuos GKP taisyklių pažeidimus susiejo su netinkamu neplaninio vizito organizavimu. Vertindama antrą pavojingą ar (ir) reikšmingą GKP taisyklių pažeidimą, Tarnyba nurodė, kad inspekcijos metu buvo nustatyti nepageidaujamų reiškinių pranešinėjimo pažeidimai, kuriuos kvalifikavo kaip kritinius (pavojingus). Inspektoriai priėjo prie išvadų, kad pareiškėja nesilaikė Protokolo reikalavimų apie visus specialaus intereso reiškinius, kuriems priskiriami ir infekciniai pūliniai susirgimai, pranešti užsakovui per 24 valandas, visą išsamią informaciją suvedant į nepageidaujamų reiškinių eDAF puslapį ir persiunčiant per EDC sistemą. Kaip apie sunkų nepageidaujamą reiškinį turėjo būti pranešta apie bet kokį laboratorinių tyrimų nenormalų pokytį, atitinkantį sunkaus nepageidaujamo reiškinio kriterijus. Buvo konstatuota, kad pareiškėja 2011 m. balandžio 12 d. apie 11 val. telefonu sužinojusi apie sąnario skausmą, įtardama sąnario infekcinį procesą, neatidėliojant per 24 valandas pranešimo į eDAF neįvedė. Pareiškėja tik 2011 m. balandžio 13 d. 23:27 val. užpildė eDAF pradinio pranešimo formą. Šie veiksmai Tarnybos buvo vertinami kaip GKP taisyklių 2.10 ir 4.11.1 punktų pažeidimas.
2.7. Remiantis Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, darytina išvada, jog atsakovo neteisėti veiksmai pareiškėjos atžvilgiu priimant Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 pasireiškė tuo, jog Tarnyba aplaidžiai atliko inspekciją, netinkamai nustatė faktines aplinkybes, netinkami vertino GKP taisyklių, Protokolo Nr. WA22762 reikalavimus, neteisingai nustatė, kad pareiškėja padarė du pavojingus ar (ir) reikšmingus GKP taisyklių pažeidimus ir tai lėmė minėtų neteisėtų Tarnybos įsakymų priėmimą, kuriais pareiškėja (tyrėja) buvo neteisėtai nušalinta nuo Tyrimų Nr. 1 ir Nr. 2 ir jai uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol bus baigti jau atliekami klinikiniai tyrimai.
2.8. Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalies nuostatas žala yra negautos pajamos, kurias asmuo būtų gavęs, jeigu nebūtų buvę neteisėtų veiksmų. Dėl nurodytų Tarnybos neteisėtų veiksmų ji negavo pajamų, kurias buvo numatyta gauti iš anksto, ir, esant normaliai veiklai, šių pajamų ji pagrįstai tikėjosi. Dėl negautų pajamų pagal Sutartį su Comac vykdant Tyrimą Nr. 1 pareiškėja paaiškino, kad:
2.8.1. Bendra suma už tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamojo vaistinio preparato (įskaitant dvigubo kodavimo laikotarpį) skyrimas intraveninėje grupėje, buvo numatyta ne didesnė nei 7 182 Eur, o už tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamo vaistinio preparato skyrimas skyrimo į poodį grupėje – ne didesnė nei 5 771 Eur. Sutarties su Comac 1 priede, taip pat pagal pacientų vizitus buvo numatytos proporcingos sumos už tiriamuosius, kurių gydymas nutrauktas nesibaigus tyrimui. Sutartyje su Comac buvo susitarta, kad pagrindiniam tyrėjui A. V. bus mokama 20 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos, nustatytos Sutarties su Comac 1 priede, o likę 80 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos bus skiriama tyrėjoms J. R. ir pareiškėjai (tyrėjai) pagal pacientų paskirstymą.
2.8.2. Tyrimo Nr. 1 metu pareiškėjai buvo paskirti iš viso 6 tiriamieji, identifikuoti numeriais 26602, 26605, 26608, 26610, 26611 ir 26612. Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43 priėmimo metu pareiškėja pagal Sutartį su Comac vykdė tyrimus su 5 tiriamaisiais, nes tyrimas su viena iš tiriamųjų (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) buvo baigtas dėl tiriamosios mirties. Už tyrimus vykdant Tyrimą Nr. 1, atliktus iki Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, pareiškėja gavo Sutarties su Comac 1 priede nurodyto dydžio pajamas. Pareiškėjos negautas pagal Sutartį su Comac pajamas sudaro sumos, nurodytos šios Sutarties 1 priede, kurias ji būtų gavusi už 5 tiriamųjų priežiūrą ir stebėjimą, jei nebūtų buvę Tarnybos neteisėtų veiksmų.
2.8.3. Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr.1A-29 nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, pagal Sutartį su Comac ji negavo 6 128 Eur (21 158,76 Lt) pajamų. Pagal Sutartį su Comac pareiškėjai turėjo būti mokama 80 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos. Atsižvelgiant į tai, kiek laiko po 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-29 priėmimo turėjo trukti tyrimas su kiekvienu tiriamuoju, pareiškėja už 5 likusių tiriamųjų priežiūrą ir stebėjimą nuo 2012 m. sausio 10 d. atitinkamai būtų gavusi 6 128 Eur (21 158,76 Lt). Jeigu pareiškėja nebūtų buvusi nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1, nurodyta žala (nuostoliai) jai nebūtų atsiradę. Nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, jai priskirti tiriamieji toliau buvo tiriami, šis tyrimas buvo baigtas 2013 m. rugpjūčio 19 d., t. y. iki teismo sprendimo įsiteisėjimo, todėl pareiškėja neturėjo galimybės baigti minėto tyrimo.
2.9. Dėl negautų pajamų pagal 2011 m. Sutartį su Quintiles vykdant Tyrimą Nr. 2 pareiškėja paaiškino, kad per 5 tyrimo metus Lietuvos Respublikoje į tyrimą įtraukti 40 tiriamųjų 4 tyrimo centruose. Pareiškėja pagal Sutartį su Quintiles Vilniaus rajono CP turėjo galimybę vykdyti Tyrimą Nr. 2 su 10 tiriamųjų ir atitinkamai gauti pajamas. Įvertinus tai, kad Tyrimą Nr. 2 buvo numatyta atlikti su dviem tiriamųjų grupėmis (tocilizumabo grupė ir etanercepto grupė), už kuriuos buvo numatytas skirtingas užmokestis, vadovaujantis Sutarties su Quintiles B priedo D punkte numatyta sąmata, pareiškėja už vieno tiriamojo priežiūrą ir stebėjimą turėjo gauti iš viso 13 523,85 Eur (46 695,15 Lt) pajamų, o Vilniaus rajono CP vykdant tyrimą su 10 tiriamųjų, būtų gavusi 135 238,50 Eur (466 951,50 Lt) pajamų. Tarnybai Įsakymu Nr. 1A-45 nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 2, ji prarado galimybę gauti šias pajamas. Nors Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas, Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr.1A-594 buvo pripažintas netekusiu galios, tačiau nušalinus pareiškėją pačioje Tyrimo Nr. 2 pradžioje (pirmasis pacientas Lietuvoje į Tyrimą Nr. 2 buvo įtrauktas 2011 m. spalio 19 d.), ji nespėjo atsirinkti tiriamųjų, Vilniaus rajono CP Tyrimas Nr. 2 nebuvo pradėtas ir pareiškėja prarado galimybę vykdyti Tyrimą Nr. 2 pagal Sutartį su Quintiles bei gauti pajamas. Jei pareiškėja 2012 m. sausio 12 d. įsakymu nebūtų nušalinta nuo Tyrimo Nr. 2, pagal Sutartį su Quintiles per penkerius tyrimo metus už atliktus konkrečius tyrimo veiksmus ji turėjo galimybę gauti minėto dydžio atlyginimą, nes buvo išduotas leidimas atlikti Tyrimą Nr. 2, kurio pagrindine tyrėja turėjo būti pareiškėja, ji sudarė Sutartį su Quintiles, Tyrimas Nr. 2 tebevyksta.
2.10. Pareiškėjos negautos pajamos dėl atsakovo atstovo neteisėtų veiksmų sudaro 141 366,50 Eur (488 110,26 Lt). Šių pajamų gavimo tikėtinumą patvirtina pareiškėjos 2011 metais gautų pajamų dydis. Jeigu Tarnyba nebūtų priėmusi Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, realiausia, kad pareiškėjos pajamos nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d. būtų atitikusios prieš tai buvusių metų, t. y. 2011 metų, pajamų lygį. 2011 m. pareiškėja vykdė 7 klinikinius tyrimus, todėl labiausiai tikėtina ir realu, kad ir toliau jos atliekamų klinikinių tyrimų skaičius būtų likęs panašus.
2.11. Dėl Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 neteisėto priėmimo pareiškėjos, kaip klinikinio tyrimo tyrėjos, veikla buvo apribota nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., t. y. iki teismo sprendimo įsiteisėjimo dienos, iš viso 709 dienas. Pareiškėjos 2011 metų individualios veiklos pajamos sudarė 135 721,84 Lt (per dieną vidutiniškai 371,84 Lt (135 721,84 Lt / 365 d.). Jei Tarnyba neteisėtais Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 nebūtų apribojusi pareiškėjos veiklos, ji nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d. galėjo pagrįstai tikėtis gauti 263 634,56 Lt (371,84 Lt / d. x 709 d.) pajamų, tačiau 2012 m. ir 2013 m. ji gavo tik 91 959,26 Lt, t. y. negavo 171 675,30 Lt pajamų. Skaičiuojant tokiu metodu reiktų įvertinti, kad pagal Sutartį su Quintiles pareiškėja prarado pajamas ne tik laikotarpiu nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., bet visus 5 metus, todėl vertinant priteistinos nuostolių sumos dydį šiuo metodu pagal 2011 m. buvusias pajamas, papildomai priskaičiuotina suma už likusį laikotarpį, kuri sudaro 285 646,02 Lt (iš visos turėtos gauti pajamų sumos – 466 951,50 Lt atimama suma, turėta gauti per 709 dienas – 181 305,48 Lt (466 951,5/1826 (5 m. dienų skaičius) x 709 d.). Pareiškėjos negautų pajamų suma, skaičiuojant tokiu metodu, sudarytų iš viso 457 321,32 Lt (171 675,30 Lt + 285 646,02 Lt). Skaičiuojant šiuo metodu yra akivaizdu, kad pareiškėja prarado 457 321,32 Lt pajamų sumą, nes ji pagrįstai galėjo gauti 488 110,26 Lt (141 366,50 Eur) pajamų už Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2. Vertinant prašomos priteisti turtinės žalos dydį turi būti įvertinta ir tai, kad pareiškėjai dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų netekus galimybės vykdyti Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, negalėjo gauti pajamų pradėdama kitus tyrimus, nes Įsakymu Nr. 1A-29 jai buvo uždrausta atlikti naujus tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o pareiškėja atliekamus klinikinius tyrimus baigė 2014 m. vasario mėn.
2.12. Lietuvos Respublikos Konstitucijos (toliau – ir Konstitucija) 48 straipsnis garantuoja asmens teisę pasirinkti darbą ir iš jo turėti pajamų. Tarnybos Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 ši konstitucinė teisė pareiškėjai buvo apribota, nes nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 21 d. jai buvo apribotos galimybės užsiimti individualia veikla. Tai lėmė dvasinius išgyvenimus, sukrėtimus ir nuolatinę nervinę įtampą. Gydytojo profesijai keliami ypač aukšti atidumo ir rūpestingumo reikalavimai, todėl bet kokios abejonės pareiškėjos kompetencija iš esmės pakenkė jos (gydytojos) reputacijai, dėl to ji jautė didžiulę įtampą. Apie pareiškėjos nušalinimą bei tariamai padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus informacija nuo 2012 m. sausio 11 d. ir net iki 2014 m. kovo 19 d. buvo skelbiama viešai Tarnybos interneto tinklapyje. Tokių tikrovės neatitinkančių duomenų paskleidimas žemino pareiškėjos garbę bei orumą, kėlė jai papildomų išgyvenimų. Pareiškėja patirtą neturtinę žalą įvertino 1 448,10 Eur (5 000 Lt) suma.
2.13. Tarnybos neteisėtai priimti Įsakymai Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 lėmė tai, kad pareiškėja negavo pajamų, kurias pagrįstai galėjo tikėtis gauti už Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, todėl šiuo atveju egzistuoja pakankamas priežastinis ryšys tarp neteisėtų atsakovo atstovo veiksmų ir pareiškėjai padarytos žalos. Tarnyba žinojo apie pareiškėjos atliekamus Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, nes minėtais Tarnybos įsakymais ji buvo nušalinta konkrečiai įvardijant būtent šiuos tyrimus. Tarnyba taip pat žinojo, kad pareiškėja už šiuos tyrimus gauna atlyginimą, todėl priimdama Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, elgdamasi protingai ir apdairiai, galėjo numatyti, jog pareiškėjai dėl nustatytų veiklos apribojimų bus padaryta žala – ji negaus pajamų. Šiuo atveju yra visos sąlygos atsakovo deliktinei civilinei atsakomybei kilti.
4. Atsakovo atstovas atsiliepime į skundą nurodė, kad:
4.1. Pareiškėja, reikšdama reikalavimą dėl turtinės žalos atlyginimo, turi įrodyti negautų pajamų pagal Sutartį su Comac už Tyrimą Nr. 1 ir Sutartį su Quintiles už Tyrimą Nr. 2 realumą. Pareiškėjos nurodyti netiesioginiai nuostoliai turi būti pagrįsti įrodytomis, neišvengiamomis, o ne tikėtinomis pajamomis.
4.2. Pareiškėja pagal Sutartį su Comac įsipareigojo atlikti Tyrimą Nr. 1. Pareiškėja nepagrindė 6 128 Eur negautų pajamų realumo ir jų negalima laikyti įrodytomis pajamomis. Kaip įrodymą, kad jai buvo paskirti iš viso 6 tiriamieji, pareiškėja pateikė po pagrindinio tyrėjo A. V. nušalinimo pagrindine tyrėja paskirtos J. R. pasirašytą raštą, kuris nelaikytinas tinkamu ir pakankamu įrodymu, patvirtinančiu, jog būtent šie pacientai tikrai buvo paskirti E. G., nes nepatvirtina, kad visi tiriamieji baigė klinikinį tyrimą ir visų jų vizitai įvyko. Pagal GKP taisykles, vienas iš pagrindinių klinikinių tyrimų vykdymo dokumentų yra dokumentų šaltiniai (dokumento pavadinimas), kurie dokumentuoja tiriamųjų buvimo faktą ir pagrindžia surinktų tyrimo duomenų išsamumą. Į dokumentų šaltinius įtraukiami dokumentai susiję su tyrimu, gydymu ir tiriamųjų ligos istorijomis (8.3.13 p.). Šie faktai yra svarbūs apskaičiuojant negautas pajamas pagal sutartį bei patvirtinantys šių pajamų realumą, neišvengiamumą, todėl šį faktą turėtų patvirtinti klinikinio tyrimo vykdymo dokumentai. Pareiškėja nepateikė dokumentų, patvirtinančių, kad jos negautų pajamų suma, t. y. 6 128 Eur, už nurodytus tiriamuosius buvo sumokėta kitam tyrėjui.
4.3. Pareiškėja, reikalaudama pagal Sutartį su Quintiles vykdant Tyrimą Nr. 2 negautų pajamų, nenurodo aplinkybės, kad iki jos nušalinimo nuo šio tyrimo, t. y. 2011 m. lapkričio 16 d. klinikinio tyrimo užsakovo atstovas uždaroji akcinė bendrovė (toliau – ir UAB)„Roche Lietuva“ pateikė Tarnybai Tyrimo Nr. 2 esminę pataisą „Tyrimo centro pašalinimas“, kuria buvo prašoma pritarti tyrėjos E. G. tyrimo centro pašalinimui iš klinikinio tyrimo, tyrėjai atsisakius jame dalyvauti. Tarnyba 2011 m. gruodžio 14 d. raštu Nr. 2R-1.22-1395 „Dėl klinikinio tyrimo protokolo Nr. WA25204, EUDRACT Nr. 2010-020065-24-24 esminės pataisos“ patvirtino, kad prašymą dėl esminės pataisos gavo ir paprašė papildomai pateikti informaciją apie planuojamo pašalinti tyrimo centro tyrime dalyvavusių atrinktų ir randomizuotų pacientų skaičių. UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. gruodžio 15 d. raštu Nr. 11-115 „Dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo Nr. WA25204 esminės pataisos“ informavo Tarnybą, kad tyrėja E. G. nebuvo įtraukusi nė vieno paciento ir tyrimas Nr. WA25204 Vilniaus rajono centrinės poliklinikos tyrimo centre nebuvo pradėtas. Tarnyba 2012 m. vasario 21 d. raštu Nr. 2R-1.22-372 „Dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo (protokolo Nr. WA25204) esminės pataisos“ informavo UAB „Roche Lietuva“, kad Tarnyba pritaria klinikinio tyrimo esminei pataisai pašalinti tyrėjos E. G. centrą iš klinikinio tyrimo.
4.4. Šie duomenys patvirtina, kad beveik prieš du mėnesius iki Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. Įsakymo Nr. 1A-45 priėmimo, klinikinio tyrimo užsakovas ir pati tyrėja buvo nusprendę nevykdyti tyrimo pareiškėjos tyrimo centre. Pareiškėja reikalauja atlyginti negautas pajamas už šį tyrimą, nors jis nebuvo pradėtas, nevyko ir nebūtų vykęs. Dėl šios priežasties nėra svarbi pareiškėjos minima aplinkybė, jog klinikinis tyrimas Lietuvos Respublikoje tebevyksta. Pareiškėjos teiginiai, kad dėl Įsakymu Nr. 1A-45 pritaikytos priemonės (nušalinimo) ji nespėjo atrinkti tiriamųjų, todėl Tarnybai 2012 m. gegužės 29 d. panaikinus šį įsakymą, ji prarado galimybę vykdyti Tyrimą Nr. 2 ir gauti pajamas pagal Sutartį su Quintiles, yra klaidingi. Pareiškėja nebūtų galėjusi tęsti tyrimo po 2012 m. gegužės 29 d. ne dėl to, kad ji nespėjo atrinkti pacientų, bet dėl to, kad E. G. tyrimo centras buvo pašalintas iš klinikinio Tyrimo Nr. 2 ir joks tyrimas jame nevyko.
4.5. Nepagrįsti ir pareiškėjos pateikiami negautų pajamų skaičiavimai, kadangi nėra aišku, kuo remdamasi ji teigia, kad būtų atlikusi Tyrimą Nr. 2 su 10 tiriamųjų. Tokio tiriamųjų skaičiaus nepatvirtina nei pareiškėjos pasirašyta Sutartis su Quintiles, nei kiti su skundu pateikti dokumentai. Nė vienas tyrėjas negali iš anksto numatyti, kiek jis įtrauks pacientų į tyrimą, ir užtikrinti konkretaus pacientų skaičiaus įtraukimą, kadangi tai objektyviai yra neįmanoma. Negalima numatyti, ar tame tyrimo centre bus tinkamų įtraukti į tyrimą pacientų (pacientai gali būti įtraukiami į klinikinį tyrimą tik tuo atveju, jei atitinka užsakovo nustatytus įtraukimo į tyrimą kriterijus ir jei neatitinka nė vieno nustatyto neįtraukimo kriterijaus). Dėl to yra neaišku, kuo pareiškėja grindžia aplinkybę, kad ji būtų atlikusi tyrimą būtent su 10 tiriamųjų ir tokiu būdu gavusi reikalaujamą 13 523,85 Eur (46 695,15 Lt) sumą.
4.6. Tarnybai pateiktoje pirminėje paraiškoje atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 2 Lietuvos Respublikoje buvo numatyta, kad tyrimas vyks 5 tyrimo centruose, įskaitant Vilniaus rajono centrinę polikliniką, t. y. E. G. tyrimo centrą, tik su 30 pacientų. Be to, Tarnyba tik 2013 m. birželio 21 d. raštu Nr. (1.22)2R4-961 „Dėl klinikinio tyrimo protokolo Nr. WA25204, EUDRACT Nr. 2010-020065-24 esminės pataisos“ pritarė klinikinio tyrimo protokolo esminei pataisai, kuria pacientų skaičius visuose tyrimo centruose buvo padidintas nuo 30 iki 40. Pareiškėjos pateiktas į bylą dokumentas, kuriame nurodyta, jog klinikiniame tyrime numatyta įtraukti 40 pacientų, šioje byloje nėra reikšmingas, kadangi tai yra išrašas iš ES klinikinių tyrimų registro, kuris rodo, kiek tą dieną, kai registro duomenys buvo tikrinami, buvo numatyta įtraukti į tyrimą pacientų. Pareiškėjos pateikiamų skaičiavimų dėl negautų pajamų už Tyrimą Nr. 2 nepagrįstumą patvirtina ir tai, kad Sutarties su Quintiles B priedo D punkte buvo numatyta bendra sąmata, tačiau tai nereiškia, jog visa ši suma būtų atitekusi tyrėjai E. G.. Bendra pinigų suma atskiru susitarimu būna paskirstoma tarp pagrindinio tyrėjo ir tyrėjo (tyrėjų). Byloje nėra jokių duomenų, koks užsakovo ir (ar) pareiškėjos susitarimas buvo sudarytas su kitą tyrimą turėjusia atlikti tyrėja ir kokia suma jai turėjo būti mokama.
4.7. Pareiškėjos nurodyto dydžio pajamos, kurias ji būtų gavusi už Tyrimą Nr. 1 ir Tyrimą Nr. 2, jei būtų vykdžiusi klinikinių tyrimų tyrėjos veiklą, yra grindžiamos prielaidomis. Klinikinių tyrimų vykdymas nėra vien tik nuo tyrėjo valios priklausanti veikla, galimybę ja užsiimti ir jos vykdymą lemia daugelis kitų veiksnių. Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 18 straipsnio 4 dalį, klinikinius vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos komiteto (toliau – ir LBEK) pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pagal Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 11 dalį, jei Tarnyba arba LBEK turi objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo. Norint gauti šiuos leidimus, abejoms minėtoms institucijoms be kitų dokumentų turi būti pateikiama užsakovo, tyrimo centro ir pagrindinio tyrėjo ar tyrėjo sutartis (-ys). Tai numato Kontrolės tvarkos aprašo 1 priedo 6.2 punktas ir 2 priedo 7 punktas. Šis Aprašas taip pat įtvirtina reikalavimus, kuriuos turi atitikti tyrėjai ir pagrindiniai tyrėjai priklausomai nuo norimo atlikti klinikinio tyrimo specifikos. Vadovaujantis Aprašo 93 punktu, atsižvelgdamas į tyrimo protokolo specifiką bei su tyrimu susijusią riziką (pavyzdžiui, tyrimai su pažeidžiamais asmenimis), LBEK gali nustatyti papildomus pagrindiniam tyrėjui keliamus reikalavimus. Konkretaus asmens tinkamumą būti konkretaus klinikinio tyrimo tyrėju tiek LBEK, tiek Tarnyba vertina kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiant į Aprašo reikalavimus bei klinikinio tyrimo specifiką. Tam, kad asmuo galėtų vykdyti klinikinius tyrimus, užsakovas turi jį pasirinkti tyrėju ir sudaryti su juo bei su tyrimo centru sutartį; tyrėjas turi atitikti jam teisės aktų keliamus reikalavimus, taip pat turi būti gautas Leidimas ir Pritarimas, kaip tai numato Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 4 dalis. Be to, tyrėjo ir užsakovo sutarties dėl klinikinio tyrimo atlikimo sudarymas tam tikram laikotarpiui nereiškia, jog klinikinis tyrimas visais atvejais tęsis būtent tokį laikotarpį. Klinikinio tyrimo nutraukimą iš anksto reglamentuoja Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 14 dalis. Klinikinio tyrimo užsakovas pats turi teisę vykdomą klinikinį tyrimą bet kada nutraukti dėl įvairių priežasčių, tai patvirtina ir pareiškėjos į bylą pateiktų sutarčių nuostatos. Tai reiškia, kad netgi sudarytos užsakovų ir pareiškėjos sutartys dėl klinikinių tyrimų atlikimo negarantavo jai fiksuotų pajamų konkrečiai apibrėžtu laikotarpiu, taip pat tai reiškia, kad būtent pareiškėjai teko negautų pajamų rizika tuo atveju, jei tyrimas būtų nutrauktas anksčiau laiko, ir pareiškėja šią riziką prisiėmė. Apmokėjimo pagal sutartis dydis priklauso nuo faktiškai į tyrimą įtrauktų tiriamųjų ir jų įvykusių vizitų skaičiaus, tačiau tai, kad tyrimo pradžioje yra įtraukiamas tam tikras skaičius tiriamųjų, dar nereiškia, jog visi jie dalyvaus tyrime visą jo vykdymo laikotarpį ir kad įvyks visi iš anksto suplanuoti jų vizitai. Tiriamieji iš tyrimo gali bet kada pasitraukti savo noru arba gali būti pašalinti paties tyrėjo, jei tolesnis tiriamojo dalyvavimas tyrime kelia pavojų jo sveikatai ir (ar) gyvybei, tyrimas konkretaus tiriamojo atžvilgiu gali nutrūkti ir dėl tiriamojo mirties. Pareiškėjos pateikti negautų pajamų skaičiavimai yra hipotetiniai ir grindžiami prielaidomis, iš kurių negali būti nustatyta pareiškėjos reali galimybė gauti jos nurodyto dydžio pajamas 2012 m. sausio 10 d.–2013 m. gruodžio 20 d. Taip pat nėra aišku, kodėl pareiškėja 2012 m. sausio 10 d.–2013 m. gruodžio 20 d. negautas pajamas skaičiuoja remdamasi būtent 2011 m. gautų pajamų vidurkiu.
4.8. Pareiškėja, prašydama atlyginti jai neturtinę žalą, privalo įrodyti, jog egzistuoja visi elementai, lėmę neturtinės žalos atsiradimą. Pareiškėja apsiribojo abstraktaus pobūdžio teiginiais, tačiau jokių šiuos teiginius patvirtinančių įrodymų nepateikė. Vien tai, kad pareiškėja galėjo patirti tam tikrų išgyvenimų dėl to, kad jos atžvilgiu buvo priimti Tarnybos viršininko įsakymai, vėliau pripažinti neteisėtais, per se (savaime) nereiškia, kad ji patyrė tokių nepatogumų, kurie galėtų būti laikomi kompensuotina neturtine žala. Pareiškėjos pateiktas Tarnybos interneto puslapio vaizdas negali būti laikomas tinkamu ir pakankamu įrodymu, nes laikrodis, kurio atvaizdas yra pateiktame dokumente, gali būti nustatomas rankiniu būdu kompiuteryje. Nors pareiškėja teigia, kad dėl minėtos informacijos skelbimo patyrė papildomų išgyvenimų, tačiau pareiškėja nesikreipė į Tarnybą su prašymu pašalinti informaciją, jei tokia buvo skelbiama. Pareiškėja turėjo teisę prašyti neturtinės žalos atlyginimo sprendžiant dėl Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 pagrįstumo, tačiau ji šio klausimo nekėlė. Skundas atlyginti neteisėtais veiksmais padarytą žalą buvo pateiktas po metų nuo teismo sprendimo įsiteisėjimo. Aplinkybė, kad pareiškėja nekėlė žalos atlyginimo klausimo sprendžiant dėl Tarnybos viršininko įsakymų pagrįstumo, taip pat tai, kad ji nekėlė šio klausimo beveik metus laiko po sprendimo įsiteisėjimo, sudaro pagrindą abejoti pareiškėjos teiginiais dėl patirtų dvasinių išgyvenimų, sukrėtimų, nervinės įtampos intensyvumo bei leidžia daryti išvadą, kad šie išgyvenimai negali būti vertinami kaip sukėlę neturtinę žalą, atlygintiną pinigais.
4.9. Tarnyba, remdamasi Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo bei Europos Žmogaus Teisių Teismo (toliau – ir EŽTT) praktika tokio pobūdžio bylose, pažymėjo, kad, atsižvelgiant į tai, jog Tarnybos viršininko įsakymai dėl E. G. buvo pripažinti neteisėtais, teismas, spręsdamas pareiškėjos reikalavimą dėl neturtinės žalos atlyginimo, inter alia (be kita ko) turėtų įvertinti, ar teismo sprendimas nebuvo pakankama ir teisinga satisfakcija. Tarnybos viršininko įsakymai buvo priimti atsižvelgiant į GKP inspekcijos išvadas, kurios yra atliekamos siekiant nustatyti, ar nepažeidžiamos tiriamojo asmens teisės, ar užtikrinamas jo saugumas ir gerovė, ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis geros klinikinės praktikos ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, bei siekiant įsitikinti, kad klinikinio tyrimo metu gauti duomenys yra patikimi ir kokybiški. Inspekcijos protokolo išvadose nurodyti kritiniai pažeidimai buvo susiję su žala tiriamosios sveikatai, jos teisių pažeidimu ir pakenkimu tyrimo duomenų kokybei. Tai patvirtina protokole užfiksuotų kritinių pažeidimų aprašymas: mirusiai tiriamajai nebuvo teikiama pagal klinikinio tyrimo protokolą ir GKP taisykles privaloma medicininė pagalba, o sistemingi sunkaus nepageidaujamo reiškinio pranešinėjimo trūkumai pakenkė tyrimo duomenų kokybei. Šie du pažeidimai atitiko Aprašo 77.1 punkto nurodytą kritinio (pavojingo) pažeidimo aprašymą ir jo kriterijus, todėl buvo suklasifikuoti kaip kritiniai, ir atitinkamai suformuluotos išvados inspekcijos protokole. Tarnybos sprendimai įgyvendinant Aprašo reikalavimus visiškai priklauso nuo to, kokias išvadas padaro geros klinikinės praktikos inspektoriai, vykdydami inspekcijas. Aprašo 78.1 punkte yra nustatytas reikalavimas Tarnybai, nustačius pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų tame pačiame klinikiniame tyrime dėl to paties tyrėjo kaltės, taikyti vieną iš Aprašo 78.1 ir 78.4 punktuose numatytų priemonių. Taigi, vertinant Tarnybos veiksmų neteisėtumą, turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad Tarnybos įsakymais buvo siekiama užkirsti kelią tiriamųjų asmens teisių pažeidimams, užtikrinti jų saugumą ir gerovę, taip pat užtikrinti, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis geros klinikinės praktikos ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys būtų patikimi ir kokybiški.
4.10. Tarnybos veiksmuose, priimant neteisėtais pripažintus įsakymus, nebuvo jokių tyčinių ar prieš pareiškėją nukreiptų veiksmų. Tai, kad vėliau Tarnybos viršininko įsakymai buvo pripažinti neteisėtais dėl netinkamų geros klinikinės praktikos inspekcijos metu padarytų išvadų bei nustatytų pažeidimų, nepaneigia to, jog Tarnyba, priimdama įsakymus, siekė apsaugoti visuomenės vertybes bei žmogaus teises. Prieš priimant Įsakymą Nr. 1A-29, jis buvo suderintas su LBEK. Tai, jog etinių reikalavimų ir tyrėjų priežiūrą vykdanti institucija vizavo įsakymo projektą, patvirtina, kad Tarnybos viršininkui neturėjo kilti nė mažiausios abejonės dėl teikiamo pasirašyti įsakymo pagrįstumo ir teisėtumo.
5. Tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. (toliau – ir tretieji suinteresuoti asmenys) atsiliepime į skundą prašė jį atmesti. Tretieji suinteresuoti asmenys taip pat prašė priteisti iš pareiškėjos bylinėjimosi išlaidas, kurių tikslus dydis bus nurodytas vėliau.
6. Tretieji suinteresuoti asmenys atsiliepime į skundą nurodė, kad:
6.1. Vykdydami Tarnybos viršininko 2011 m. spalio 11 d. įsakymą Nr. 1A-994, 2011 m. spalio 25–28 d. Santariškių klinikų Reumatologijos centre atliko klinikinio vaistinio preparato tyrimo „Atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, paralelinių grupių klinikinis tyrimas, kuriuo siekiama palyginti po oda ir į veną švirkščiamo tocilizumabo saugumą ir efektyvumą vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų klinikinei būklei, kartu vartojant įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumatoidinio artrito“ (Protokolo Nr. WA22762, EudraCT Nr. 2010-018375-22, pagrindinis tyrėjas A. V.) GKP neplaninę inspekciją. GKP inspekcijos metu nustatyti pažeidimai yra užfiksuoti 2011 m. gruodžio 16 d. protokole Nr. 2 KL-2011-13, jame pateiktose išvadose nurodyti nustatyti pažeidimai atliekant tyrimą, padaryti dėl tyrėjų kaltės; tyrėjų veika, pažeidusia GKP taisykles, kitus teisės aktus ir tyrimo protokolą, galbūt buvo padaryta žala tiriamosios Nr. 26602 sveikatai, sukėlusi tiriamosios mirtį. Tyrime nebuvo užtikrinta tiriamosios asmens gerovė, pažeistos jos teisės. Tyrimo centre tyrėjos surinkti duomenys, susiję su tiriamąja, vykdant klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. WA22762, nėra kokybiški, nepatikimi ir negali būti naudojami vertinant vaisto saugumą ir veiksmingumą. Pareiškėjos skunde nurodyta žala siejama su Tarnybos viršininko įsakymais, kuriais buvo skiriamos sankcijos, apribojančios jai klinikinių tyrimų vykdymą, todėl teismo sprendimas negali turėti įtakos jų (įtrauktų į bylą trečiaisiais suinteresuotais asmenimis) teisėms ir pareigoms.
6.2. Šioje byloje negalima remtis pareiškėjos minimu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kadangi jame nėra konstatuoti trečiųjų suinteresuotų asmenų neteisėti veiksmai, todėl šios aplinkybės turi būti įrodinėjamos šioje byloje.
6.3. Palaiko atsakovo atstovo poziciją, jog pareiškėjos nurodytos negautos pajamos nėra įrodytos. Joks tyrėjas negali garantuoti, ar surinks jo planuojamą tiriamųjų skaičių, ar numatyti tiriamieji duos sutikimą dalyvauti tyrime, ar tiriamasis baigs tyrimą, ar neiškris iš jo dėl tiriamojo vaisto nepageidaujamo poveikio, ar įvyks visi suplanuoti vizitai ir kt. Pareiškėjos skaičiavimai negali būti pripažinti pagrįstais. Pareiškėja nusišalino nuo Tyrimo Nr. 2 ir sutartis tarp užsakovo ir pagrindinės tyrėjos buvo nutraukta. Pareiškėja negalėjo tinkamai prižiūrėti pacientų, nes tyrimo vykdymo metu buvo vaiko priežiūros atostogose ir tyrimo centre tuo metu nebuvo įdarbinta. Neturėdama teisės teikti sveikatos priežiūros paslaugas tyrimo centre, pareiškėja nesiėmė reikiamų priemonių, neskyrė neplaninio vizito, kad būtų išgelbėta tiriamosios gyvybė. Teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime šių labai svarbių aplinkybių nenagrinėjo. Tarp Tarnybos veiksmų ir pareiškėjos tariamai iš Quintiles negautų pajamų gavimo neegzistuoja priežastinis ryšys, todėl pareiškėjos reikalavimas negali būti tenkinamas.
II.
7. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. eI-6043-596/2015 pareiškėjos E. G. skundą patenkino iš dalies – priteisė pareiškėjai iš atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, 6 128 Eur turtinei žalai atlyginti ir 200 Eur neturtinei žalai atlyginti bei 5 procentų dydžio metines palūkanas nuo 2015 m. sausio 5 d. iki teismo sprendimo visiško įvykdymo, kitą pareiškėjos skundo dalį atmetė.
8. Teismas nustatė, kad:
8.1. Pareiškėja turi teisę verstis medicinos praktika pagal gydytojo reumatologo profesinę kvalifikaciją. Pareiškėja pagal 2010 m. rugpjūčio 17 d. sudarytą Sutartį su pagrindiniu tyrėju Comac Medical Ltd. Nr. WA22762-LI-PI003/17.08.2010 įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 1. Sutarties su Comac priede Nr. 1 nustatyta, kad bendra suma už tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tyrimas: ne didesnė kaip 7 182 Eur bus mokama už vieną tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamojo vaistinio preparato skyrimas intraveninėje grupėje (įskaitant dvigubo kodavimo laikotarpį) pagal protokolą; ir ne didesnė kaip 5 771 Eur suma bus mokama už vieną tiriamąjį asmenį, kuriam atliktas visas tiriamojo vaistinio preparato skyrimas skyrimo į poodį grupėje. Sutarties su Comac Protokolo Nr. WA 22762 papildyme Nr. 1 buvo nustatyta, kad pagrindiniam tyrėjui bus mokama 20 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos, nustatytos Sutarties 1 priede, o likę 80 procentų nuo vienam ligoniui skiriamos sumos, nustatytos Sutarties 1 priede, bus skiriama tyrėjoms J. R. ir E. G. pagal paskirstymą, kurį pateiks pagrindinis tyrėjas.
8.2. Pareiškėjai buvo paskirti 6 tiriamieji, kurių identifikaciniai numeriai 26610, 26611, 26602, 26605, 26608 ir 26612, su kuriais ji vykdė klinikinius vaistinio preparato tyrimus. Klinikinio tyrimo metu (Tyrimo Nr. 1) viena iš tiriamųjų, kurios identifikacinis Nr. 26602, (duomenys neskelbtini) mirė. Dėl šio įvykio buvo pradėtas Gerosios klinikinės praktikos patikrinimas ir 2011 m. gruodžio 16 d. surašytas Vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolas Nr. 2KL-2011-13, kuriame nustatyti GKP taisyklių pažeidimai. Nurodyta, kad dėl nustatytų GKP taisyklių reikalavimų pažeidimų pagrindiniam tyrėjui ir tyrėjai E. G. taikytinos priemonės, numatytos Aprašo 78 punkte.
8.3. Tarnyba 2011 m. liepos 25 d. išdavė pareiškėjai leidimą Nr. 12KL/171 atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (klinikinio tyrimo vieta – VšĮ Vilniaus rajono centrinė poliklinika). E. G. 2011 m. rugpjūčio 26 d. sudarė klinikinio tyrimo sutartį su Quintiles Eastern Holdings GmbH (protokolo Nr. WA25104B), pagal kurią įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 2. Pareiškėja buvo paskirta pagrindine tyrėja. Atsiskaitymas buvo nustatytas šios sutarties B priede.
8.4. UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. lapkričio 16 d. raštu Nr. 11-102 Tarnybai pateikė prašymą peržiūrėti klinikinio tyrimo paraiškos pakeitimą. Prie šio prašymo pateikė 2011 m. lapkričio 16 d. klinikinio tyrimo esminės pataisos paraišką, kurioje esminės pataisos priežastis nurodyta: tyrėjai atsisakius dalyvauti tyrime, iš tyrimo pašalinamas pagrindinis tyrėjas (gyd. E. G.) tyrimo centras – VšĮ Vilniaus rajono centrinė poliklinika. Tarnyba, atsakydama į šį prašymą, 2011 m. gruodžio 14 d. rašte Nr. 2R-1.22-1395 „Dėl klinikinio tyrimo protokolo Nr. WA25204, Eudract Nr. 2010-020065-24 esminės pataisos“ UAB „Roche Lietuva“ nurodė, kad gavo prašymą pritarti klinikinio tyrimo protokolo esminei pataisai „Tyrimo centro pašalinimas“; pagrindinei tyrėjai E. G. atsisakius dalyvauti tyrime, pašalinamas tyrimo centras VšĮ Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje; taip pat prašė papildomai pateikti informaciją apie planuojamo pašalinti tyrimo centro tyrime dalyvavusių atrinktų ir randomizuotų pacientų skaičių. UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. gruodžio 15 d. rašte Nr. 11-115, atsakydama į 2011 m. gruodžio 14 d. Tarnybos raštą Nr. 2R-122-1395, informavo, kad tyrėja E. G. šiame tyrimo centre nebuvo įtraukusi nė vieno paciento ir tyrimas Vilniaus rajono centrinės poliklinikos tyrimo centre nebuvo pradėtas. UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. rašte Nr. 12-016 informavo Tarnybą, kad nušalinus tyrėją, užsakovas privalo imtis priemonių klinikinio tyrimo nepertraukiamumui užtikrinti, tačiau užsakovas neplanuoja imtis priemonių klinikinio tyrimo nepertraukiamumui užtikrinti, kadangi Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje pacientų atranka į tyrimą nebuvo vykdoma, nebuvo nė vieno dalyvavusio atrinkto ar randomizuoto paciento; tyrėjai E. G. jau anksčiau atsisakius tęsti dalyvavimą šiame tyrime dėl asmeninių priežasčių, užsakovas nusprendė nebevykdyti veiklos tyrimo centre ir 2011 m. lapkričio 16 d. pateikė esminę pataisą dėl šio centro pašalinimo su prašymu jai pritarti; prašė pritarti tokiam užsakovo sprendimui ir nesiimti priemonių klinikinio tyrimo nepertraukiamumui užtikrinti šiame centre. Tarnyba, atsakydama į UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. raštą Nr. 12-016, 2012 m. sausio 21 d. rašte Nr. 2R-1.22-372 nurodė, kad pritaria klinikinio tyrimo (protokolo Nr. WA25204, EudraCT Nr. 2010-020065-24) pataisai.
8.5. Tarnybos viršininkas 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-29 „Dėl priemonės taikymo pagrindiniam tyrėjui A. V. ir tyrėjai E. G.“, kuris 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-43 buvo pakeistas, nušalino A. V. ir pareiškėją E. G. nuo Tyrimo Nr. 1, vykstančio VUL Santariškių klinikos, atlikimo ir uždraudė pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus, taip pat pavedė apie šiame įsakyme nurodytą draudimą ir tyrėjų nušalinimą bei pavojingus GKP paskelbti Tarnybos interneto svetainėje. Tarnyba 2012 m. sausio 12 d. priėmė įsakymą Nr. 1A-45, kurio 1.2 punkte pareiškėja buvo nušalinta nuo jos, kaip pagrindinės tyrėjos, vykdomo Tyrimo Nr. 2, vykstančio Vilniaus rajono CP, atlikimo. Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymo Nr. 1A-594 1 punktu Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas buvo pripažintas netekusiu galios.
8.6. Vilniaus apygardos administracinis teismas, išnagrinėjęs administracinę bylą Nr. I-657-365/2013 pagal pareiškėjos E. G. skundą atsakovui Tarnybai dėl Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 panaikinimo, 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu pareiškėjos skundą tenkino – panaikino šių įsakymų dalis, priimtas pareiškėjos atžvilgiu. Šis teismo sprendimas apeliacine tvarka nebuvo skundžiamas ir 2013 m. gruodžio 21 d. įsiteisėjo.
9. Teismas vadovavosi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 42 straipsnio 1 dalimi, CK 6.263 straipsnio 1 dalimi, 6.246 straipsniu, 6.249 straipsnio 1 dalimi, CK 6.271 straipsniu.
10. Teismas pažymėjo, kad pagal ABTĮ 58 straipsnio 2 dalį, faktai, nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu vienoje administracinėje byloje, iš naujo neįrodinėjami nagrinėjant kitas administracines bylas, kuriose dalyvauja tie patys asmenys. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 pareiškėjos E. G. skundą tenkino ir panaikino Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 dalis, priimtas dėl E. G.. Teismo sprendimas 2013 m. gruodžio 21 d. įsiteisėjo, apeliacine tvarka nebuvo skundžiamas. Administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kaip ir nagrinėjamoje administracinėje byloje iš esmės dalyvauja tie patys asmenys, todėl viešosios atsakomybės sąlygos atsakovo atžvilgiu iš naujo šioje administracinėje byloje nebeįrodinėtinos.
11. Dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Comac (Tyrimas Nr. 1) teismas nustatė, kad:
11.1. Tyrimui buvo atrinkti 6 tiriamieji (jų identifikaciniai numeriai 26610, 26611, 26602, 26605, 26608 ir 26612), su kuriais E. G. vykdė klinikinius vaistinio preparato tyrimus. Viena iš tiriamųjų (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) mirė. Taigi, tiriamieji buvo atrinkti, pareiškėja klinikinius tyrimus faktiškai pradėjo ir juos realiai vykdė iki tol, kol Tarnybos viršininko Įsakymais Nr. 1A-29 ir Nr. 1A-43, kurių dalys E. G. atžvilgiu panaikintos įsiteisėjusiu teismo sprendimu, pareiškėja nebuvo nušalinta nuo atliekamo klinikinio Tyrimo Nr. 1 vykdymo. Iš tiriamųjų ambulatorinių kortelių kopijose užfiksuotų duomenų (pareiškėjos darytų įrašų) teismas nustatė, kad minėti tiriamieji buvo priskirti pareiškėjai, su jais ji vykdė klinikinį Tyrimą Nr. 1. Vienai tiriamajai (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) mirus, Įsakymų Nr. 1A-29 ir Nr. 1A-43 priėmimo metu pareiškėja tyrimus vykdė su likusiais 5 tiriamaisiais.
11.2. Iš įrašų tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse teismas nustatė, kad, nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, klinikinį tyrimą tęsė tyrėja J. R.: tiriamosios (identifikacinis Nr. 26610) nuo 2012 m. sausio 25 d. – 49 vizito savaitės (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26611) nuo 2012 m. sausio 31 d. – 49 vizito savaitės (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26605) nuo 2012 m. sausio 25 d. – 61 vizito savaitės (į veną lašinamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26608) nuo 2012 m. sausio 16 d. – FU8 (stebėjimo vizitas praėjus 8 savaitėms po gydymo) vizitas (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26612) nuo 2012 m. sausio 31 d. – 49 vizito savaitė (į poodį leidžiamas tocilizumabas).
11.3. Tyrimas Nr. 1 pagal Sutartį su Comac iš esmės buvo baigtas, visi klinikinio Tyrimo Nr. 1 tiriamųjų vizitai yra įvykę, už įvykusius tiriamųjų vizitus ir nuo 2010 m. sausio 10 d. įvykusius su klinikinio tyrimo tyrėjais, atlikusiais tyrimus, atsiskaityta. Jokių duomenų, kurių pagrindu būtų galima teigti priešingai, teismas nenustatė.
11.4. Atsižvelgdamas į nustatytas aplinkybes bei įvertinęs Sutartyje su Comac nustatytus įkainius, J. R. ir UAB „Comac Medical“ raštus, taip pat įrašus tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse, teismas priėjo prie išvadų, kad, jeigu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43 nebūtų nustatyti pareiškėjos veiklos apribojimai, pareiškėja nuo 2012 m. sausio 10 d. iki Tyrimo Nr. 1 pabaigos atitinkamai būtų gavusi už atliktus tiriamųjų vizitus (už 5 tiriamuosius) iš viso 6 128 Eur pajamų. Teismas sprendė, kad byloje nėra duomenų, leidžiančių abejoti, jog klinikiniai tyrimai su nurodytais tiriamaisiais nebūtų baigti, būtų nutraukti ar neįvykę dėl pareiškėjos veiksmų ar kitų priežasčių. Priešingai, bylos duomenys patvirtina, kad visi pradėti tyrėjos E. G. tiriamųjų vizitai (išskyrus vieną, tiriamosios identifikacinis Nr. 26602) su minėtais 5 tiriamaisiais buvo baigti, už juos su tyrėjais atsiskaityta.
11.5. Teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime konstatuota, jog išvados dėl GKP taisyklių pažeidimų padarytos neteisingos, Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymai, kuriais pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 atlikimo, panaikinti. Atsižvelgdamas į tai, teismas nagrinėjamu atveju vertino, jog Tarnybos Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, kuriais pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1, turėjo įtakos jos turtinei žalai (negautoms pajamoms) atsirasti.
11.6. Atsakovo atstovo atsiliepime nurodytas aplinkybes, kad nėra duomenų, jog būtent pareiškėjos nurodyti tiriamieji, kurių identifikaciniai Nr. 26602, 26605, 26608, 26610, 26611 ir 26612, buvo priskirti E. G., teismas pripažino nepagrįstomis bei pažymėjo, kad iš pateiktose tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse esančių įrašų matyti, jog klinikinius tyrimus su minėtais tiriamaisiais iki jos nušalinimo atliko būtent pareiškėja. Tarnyba atsiliepime teigė, kad J. R. raštas nėra tinkamas ir pakankamas įrodymas patvirtinti faktą, jog visi tiriamieji baigė klinikinį tyrimą ir visų jų vizitai įvyko bei kad prašoma priteisti suma buvo sumokėta kitam tyrėjui. Teismas pažymėjo, kad aplinkybę, jog visi tiriamieji baigė klinikinį tyrimą ir visų jų vizitai įvyko, patvirtina ne tik J. R. 2014 m. gruodžio 19 d. rašte pateikta informacija, tačiau ir įrašai minėtų tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse (išskyrus tiriamąją Nr. 26602), UAB „Comac Medical“ 2015 m. kovo 24 d. raštas, kuriame teigiama, kad J. R. 2014 m. gruodžio 19 d. rašte pateikta informacija apie įvykusius klinikinio tyrimo tiriamųjų vizitus yra teisinga ir už visus juos (vizitus) su tyrėjais yra atsiskaityta. Teismas sprendė, kad nėra pagrindo abejoti J. R. ir UAB „Comac Medical“ raštuose nurodyta informacija.
11.7. Teismas priėjo prie išvadų, kad, jeigu Tarnyba nebūtų priėmusi Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, kuriais E. G. buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 (įsiteisėjusiu teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu panaikintų kaip neteisėtų) ir kurie turėjo įtakos pareiškėjos turtinei žalai negautų pajamų forma atsirasti laikotarpiu nuo jos nušalinimo (2012 m. sausio 10 d.) iki tyrimo pabaigos, pareiškėja už atliktus 5 tiriamųjų vizitus nuo 2012 m. sausio 10 d. būtų gavusi iš viso 6 128 Eur pajamų, kurių negavo dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų. Tokio dydžio pajamos buvo nurodytos iš anksto Sutarties su Comac priede, todėl pareiškėja pagrįstai tikėjosi jas gauti atlikusi visus tiriamųjų vizitus. Todėl teismas nusprendė priteisti pareiškėjai dėl atsakovo neteisėtų veiksmų 6 128 Eur patirtą turtinės žalos (negautų pajamų) atlyginimą.
12. Dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Quintiles (Tyrimas Nr. 2) teismas nustatė, kad:
12.1. Pareiškėja 2011 m. rugpjūčio 26 d. sudarė klinikinio tyrimo sutartį su Quintiles Eastern Holdings GmbH (protokolo Nr. WA25104B)), pagal kurią įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 2, atsiskaitymas nustatytas šios sutarties B priede, pareiškėja paskirta pagrindine tyrėja. Ginčo dėl to byloje nėra. Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu pareiškėja (pagrindinė tyrėja) buvo nušalinta nuo klinikinio tyrimo (protokolo Nr. WA25204, EudraCT Nr. 2010-020065-24) tyrimo centre Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje atlikimo. Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 pripažintas netekusiu galios. Teismas pažymėjo, kad šį faktą teismo posėdyje patvirtino pati pareiškėja, t. y. kad ji atsisakė dalyvauti klinikiniame Tyrime Nr. 2, todėl tyrimo centras Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje buvo pašalintas iš klinikinio Tyrimo Nr. 2. Nors pareiškėja teismo posėdyje paaiškino, kad iš klinikinio tyrimo ji pasitraukė dėl atliekamos inspekcijos dėl Tyrimo Nr. 1, kurios metu ji patyrė didelę psichologinę įtampą, tačiau šią aplinkybę patvirtinančių duomenų byloje nėra pateikta.
12.2. Teismas priėjo prie išvadų, kad pareiškėja pati atsisakė dalyvauti tyrime. Įrodymų, sudarančių pagrindą teigti, kad pareiškėja buvo priversta atsisakyti Tyrimo Nr. 2, byloje nėra pateikta. Teismas pažymėjo, kad pareiškėja Tyrime Nr. 2 atsisakė dalyvauti ir tyrimo centras iš tyrimo buvo pašalintas dar iki Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 priėmimo. Be kita ko, UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. rašte Nr. 12-016 Tarnybai nurodyta, kad tyrėja jau anksčiau atsisakė tęsti dalyvavimą Tyrime Nr. 2 dėl asmeninių priežasčių. Atsižvelgdamas į tai, teismas vertino, kad nėra pagrindo išvadoms, jog pareiškėja patyrė turtinę žalą dėl neteisėtų Tarnybos veiksmų. Teismas atmetė kaip nepagrįstus pareiškėjos skundo argumentus, kad Tyrimas Nr. 2 faktiškai buvo pradėtas ir kad į tyrimą 2011 m. spalio 19 d. įtrauktas pirmas pacientas.
12.3. Teismas konstatavo, kad byloje pateikti įrodymai (UAB „Roche Lietuvos“ 2011 m. gruodžio 15 d. pažyma Nr. 1-115 Tarnybai) patvirtina, jog tyrimo centre Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje E. G. nebuvo įtraukusi nė vieno paciento ir tyrimas nebuvo pradėtas. UAB „Roche Lietuva“ 2012 m. sausio 19 d. rašte Nr. 12-016 Tarnybai tai pat nurodyta, kad minėtame tyrimo centre nebuvo nė vieno dalyvavusio atrinkto ar randomizuoto paciento. Teismas pažymėjo ir tai, kad pareiškėja 2012 m. sausio 16 d. rašte, atsakydama į Tarnybos 2012 m. sausio 13 d. raštą Nr. 2R-1.50-10, informavo, jog ji nėra pagrindinė tyrėja jokiame vykstančiame klinikiniame tyrime. Pareiškėjos pateikti įrodymai – išrašas iš centro apsilankymų žurnalo, patvirtinimas apie dalyvavimą tyrėjų posėdyje – nepatvirtina pareiškėjos argumentų, kad Tyrimas Nr. 2 faktiškai buvo pradėtas, o byloje esanti medžiaga patvirtina priešingai. Teismo vertinimu, net ir Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu pripažinus Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo dalį dėl E. G. neteistu ir jį panaikinus, turtinė žala pareiškėjai nebuvo padaryta, kadangi Tyrimo Nr. 2 nutraukimo procedūra buvo pradėta dar iki šio įsakymo priėmimo, pareiškėjai atsisakius dalyvauti klinikiniame tyrime.
12.4. Nenustatęs vienos iš civilinės atsakomybės sąlygų – neteisėtų veiksmų, teismas netenkino pareiškėjos reikalavimo priteisti 135 238,50 Eur turtinę žalą (negautas pajamas). Kitus pareiškėjos skundo argumentus, susijusius su šiuo reikalavimu, teismas vertino kaip nereikšmingus ir dėl jų nepasisakė.
13. Dėl neturtinės žalos atlyginimo, įvertinęs byloje pateiktų ir ištirtų įrodymų visumą, teismas priėjo prie išvadų, kad pareiškėjos skundas šia apimtimi yra pagrįstas iš dalies.
13.1. Iš pareiškėjos skundo ir teismo posėdyje pateiktų paaiškinimų teismas nustatė, kad neturtinės žalos atsiradimą pareiškėja sieja su Tarnybos neteisėtai priimtais Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, kuriais ji buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir Tyrimo Nr. 2 bei jai uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus. Nors teismas nenustatė pagrindo teigti, kad Tarnyba atliko neteisėtus veiksmus pareiškėjos atžvilgiu dėl Sutarties su Quintiles, pripažindamas, kad šiuo aspektu pareiškėja nepatyrė turtinės žalos, įvertinęs aplinkybę, kad Įsakymai Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 buvo panaikinti kaip neteisėti, o Įsakymu Nr. 1A-29 pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir jai buvo uždrausta pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus (nuo 2012 m. sausio 10 d. iki teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo, kuriuo šis įsakymas buvo panaikintas, įsiteisėjimo – 2013 m. gruodžio 20 d.), t. y. beveik 2 metus, ji nepagrįstai nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir negalėjo baigti šio tyrimo bei gauti pajamų, teismas nusprendė, kad tai pareiškėjai objektyviai galėjo sukelti tam tikrų nepatogumų, neigiamų išgyvenimų, todėl tokiais veiksmais jai buvo padaryta neturtinė žala, kurią teismas įvertino 200 Eur suma.
13.2. Nustatydamas neturtinės žalos dydį, teismas atsižvelgė į tai, kad Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu turtinė žala pareiškėjai nebuvo padaryta, šio įsakymo 1.2 punktas Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 buvo panaikintas, be to, skunde nurodytos reakcijos į šį bei Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-43 (dvasiniai išgyvenimai, sukrėtimas, nuolatinė nervinė įtampa, pažeminta garbė ir orumas) teismas nepripažino adekvačia. Teismas pažymėjo, kad pareiškėja nepateikė įrodymų, patvirtinančių šiuos jos teiginius. Teismas atsižvelgė į Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktiką, kurioje ne kartą yra pažymėta, kad, reiškiant reikalavimą dėl neturtinės žalos, kylančios iš valdžios institucijos neteisėtų veiksmų, asmeniui nepakanka vien tik abstrakčiai pareikšti, jog buvo padaryta neturtinė žala, tačiau būtina konkrečiai (laike ir vietoje) apibrėžti galimus neteisėtus veiksmus (neveikimą) ir jų galimą konkrečią išraišką (galimas pasekmes) asmeniui CK 6.250 straipsnio prasme.
14. Dėl procesinių palūkanų priteisimo teismas pažymėjo, kad administracinių teismų praktikoje laikomasi nuostatos, jog procesinės palūkanos skaičiuojamos tik esant pareiškėjo, reikalaujančio atlyginti žalą, prašymui jas skaičiuoti, ir tai daroma nuo bylos iškėlimo iki visiško prievolės įvykdymo. Palūkanų dydis nustatytas CK 6.210 straipsnyje. Teismas atsižvelgė į tai, kad pareiškėja, prašydama priteisti jai turtinę ir neturtinę žalą, į teismą kreipėsi 2014 m. gruodžio 31 d. (elektroninių paslaugų portale skundo registracijos data – 2014 m. gruodžio 30 d.), o teisme byla iškelta 2015 m. sausio 5 d. nutartimi. Todėl, vadovaudamasis CK 6.37 straipsnio 2 dalimi ir 6.210 straipsnio 1 dalimi, teismas nusprendė priteisti pareiškėjai 5 procentų dydžio metines palūkanas nuo 2015 m. sausio 5 d. iki teismo sprendimo visiško įvykdymo.
15. Teismas nurodė, kad pareiškėja taip pat prašė priteisti jai bylinėjimosi išlaidas, tačiau nepateikė į bylą duomenų apie jos patirtas bylinėjimosi išlaidas. Teismas atkreipė dėmesį į tai, kad pagal ABTĮ 45 straipsnio 1 dalį dėl išlaidų atlyginimo suinteresuota šalis teismui pateikia prašymą raštu su išlaidų apskaičiavimu ir pagrindimu; prašymai dėl išlaidų atlyginimo, nepaduoti teismui iki bylos nagrinėjimo iš esmės pabaigos, turi būti paduoti teismui ne vėliau kaip per keturiolika dienų nuo sprendimo įsiteisėjimo.
III.
16. Pareiškėja E. G. apeliaciniame skunde prašė pakeisti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimą ir pareiškėjos skundą patenkinti visiškai. Pareiškėja taip pat prašė priteisti jai iš Lietuvos valstybės, atstovaujamos Tarnybos, patirtas bylinėjimosi išlaidas, kurias patvirtinantys įrodymai teismui bus pateikti vėliau.
17. Pareiškėjos apeliacinis skundas buvo grindžiamas šiais pagrindiniais argumentais:
17.1. Teismas nepagrįstai nepriteisė 135 238,50 Eur turtinės žalos (pareiškėjos negautų pajamų) pagal Sutartį su Quintiles dėl Tyrimo Nr. 2 atlikimo. Teismas netinkamai įvertimo įrodymus ir nepagrįstai konstatavo, kad pareiškėja Tyrime Nr. 2 atsisakė dalyvauti ir tyrimo centras iš tyrimo buvo pašalintas iki Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 priėmimo. Nors UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. lapkričio 16 d. paprašė Tarybos atlikti Tyrimo Nr. 2 pataisą, pašalinant VšĮ Vilniaus rajono centrinę polikliniką iš Tyrimo Nr. 2, tačiau pareiškėja iš Tyrimo Nr. 2 buvo pašalinta Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu. UAB „Roche Lietuva“ prašomai Tyrimo Nr. 2 pataisai Tarnyba pritarė 2012 m. vasario 21 d., t. y. po neteisėto Įsakymo Nr. 1A-45 priėmimo. Įsakymo Nr. 1A-45 priėmimas nulėmė tai, kad pareiškėja nebegalėjo tęsti Tyrimo Nr. 2.
17.2. Teismas neįvertino pareiškėjos pateiktų paaiškinimų, kaip vieno iš įrodymų dėl pasitraukimo iš Tyrimo Nr. 2 priežasčių, kurias lėmė Tarnybos neteisėti veiksmai. Pareiškėja teismui paaiškino, kad neobjektyviai atliekamos inspekcijos ir Tyrimo Nr. 1 pirminio patikrinimo protokolo nepagrįstos išvados leido jai suprasti, jog bus siekiama ją nušalinti nuo atliekamų klinikinių tyrimų. Tai, kad atliekama inspekcija buvo neobjektyvi ir tendencinga, patvirtino ir Tyrimo Nr. 1 pagrindinio tyrėjo prof. A. V. 2011 m. gruodžio 29 d. paaiškinimai. Todėl pareiškėja priėmė sprendimą pasitraukti iš Tyrimo Nr. 2, ką akivaizdžiai nulėmė neteisėti Tarnybos veiksmai.
17.3. Teismas neteisingai vertino, kad Tyrimas Nr. 2 nebuvo pradėtas. Klinikinio tyrimo pradžia siejama ne su paciento (-ų) įtraukimu, bet su leidimo atlikti klinikinį tyrimą gavimu. Leidimas atlikti Tyrimą Nr. 2 buvo gautas 2011 m. liepos 25 d. ir buvo atliekami paruošiamieji veiksmai, kuriuos pareiškėja Tyrimo Nr. 2 metu jau buvo atlikusi ir tai patvirtina šie byloje pateikti įrodymai (ištrauka iš Tyrimo Nr. 2 Centro apsilankymų žurnalo, patvirtinančio, kad 2011m. rugsėjo 14 d. įvyko Tyrimo Nr. 2 pradžios vizitas; dokumentas, patvirtinantis dokumentų (vokų, kortelių) gavimą iš Quintiles Eastern Holdings GmbH 2011m. spalio d., kurie buvo reikalingi Tyrimui Nr. 2 pradėti; dalyvių sąrašas, patvirtinantis, kad 2011 m. spalio 19 d. įvyko Tyrimo Nr. 2 tyrėjų posėdis, kuriame dalyvavo ir pareiškėja). Teismas šių įrodymų tinkamai neįvertino ir padarė nepagrįstą išvadą, kad pareiškėjos pateikti įrodymai nepatvirtina, jog Tyrimas Nr. 2 faktiškai buvo pradėtas.
17.4. Teismas nevertino pareiškėjos argumentų ir pateiktų įrodymų dėl turtinės žalos priteisimo pagal 2011 m. jos gautas pajamas ir dėl to sprendime nepasisakė. Skaičiavimą pagal laikotarpiu iki neteisėtų veiksmų buvusias pajamas, kaip pagrindą skaičiuoti negautas pajamas, patvirtina ir teismų praktika (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2013 m. birželio 28 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-391/2013). Teismas nevertino pareiškėjos nurodytų faktinių aplinkybių apie tai, kad dėl Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 priėmimo ji ne tik buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 ir Tyrimo Nr. 2 atlikimo ir negavo pajamų iš šių tyrimų atlikimo, tačiau Įsakymu Nr. 1A-29 jai buvo uždrausta atlikti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus. Pareiškėja atliekamus klinikinius tyrimus baigė tik 2014 m. sausio 30 d. Taigi dėl Įsakymo Nr. 1A-29 priėmimo pareiškėjos, kaip klinikinio tyrimo tyrėjos, veikla visiškai buvo apribota nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., t. y. iki Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo administracinėje byloje Nr. I-657-365-2013 įsiteisėjimo dienos. Tai reiškia, kad dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų pareiškėja negalėjo pradėti naujų klinikinių tyrimų dvejus metus, prarado pajamas 2012–2014 m. Teismas priteisė pareiškėjai negautas pajamas tik dėl vienos nebaigtos vykdyti sutarties dėl nebaigto Tyrimo Nr. 1. Jei Tarnyba nebūtų priėmusi Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45, labai tikėtina, kad pareiškėjos pajamos nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d. būtų atitikusios prieš tai buvusių metų, t. y. 2011 metų, pajamų lygį.
17.5. 2007–2010 m. pareiškėjos gautos pajamos iš klinikinių tyrimų vykdymo veiklos neturėtų būti vertinamos, nes pareiškėja tuo metu buvo vaiko priežiūros atostogose. Tik nuo 2011 m. pareiškėja užsiėmė aktyvia klinikinių tyrimų veikla. Pareiškėjos pateikti įrodymai (pareiškėjos metinės pajamų deklaracijos, sąskaitos ir kt.) patvirtina, kad 2011 m. pareiškėja gavo 39 307,76 Eur (135 721,84 Lt). Tuo tarpu 2012m. pareiškėja gavo tik 26 091,07 Eur, 2013 m. – tik 542,17 Eur, 2014 m. – 2 485,49 Eur. Taigi 2012–2014 m. pareiškėja negavo 88 804,55 Eur pajamų. Pareiškėja pateikė negautų pajamų apskaičiavimą remiantis net dviem skirtingais metodais, pateikė įrodymais pagrįstą negautų pajamų dydžio apskaičiavimą, kuris buvo patvirtintas ir auditorių (2015 m. spalio 5 d. UAB „Taxlink Baltic“ išvada), tačiau teismas sprendime to nevertino. Net jeigu pareiškėjos negautos pajamos pagal Sutartį su Quintiles teismo buvo vertinamos kritiškai ir atmestos (su kuo pareiškėja nesutinka), teismas turėjo vertinti pareiškėjos prarastas pajamas, remiantis pareiškėjos turėtomis individualios veiklos pajamomis iki jos nušalinimo nuo atliekamų klinikinių tyrimų – Tyrimo Nr. 1 ir Tyrimo Nr. 2 bei uždraudimo pradėti naujus klinikinius tyrimus, t. y. laikyti, kad, jei pareiškėjos veikla nebūtų apribota, ji būtų ir toliau gavusi panašias pajamas.
17.6. Teismas netinkamai nustatė pareiškėjai priteistinos neturtinės žalos dydį, nes teismo priteista suma nelaikytina adekvačia pareiškėjos patirtai neturtinei žalai atlyginti, neatitinka teisingumo, protingumo ir sąžiningumo kriterijų. Pareiškėja, remdamasi CK 6.250 straipsnio 2 dalimi, Konstitucijos 48 straipsniu ir skunde išdėstytais argumentais, teigė, kad neturtinei žalai atlyginti jai turėjo būti priteista visa jos prašoma suma.
18. Atsakovo Lietuvos valstybės atstovas Tarnyba apeliaciniame skunde prašė pakeisti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimą – panaikinti jį ta apimtimi, kuria pareiškėjai E. G. yra priteista 6 128 Eur turtinė žala (negautos pajamos) pagal Sutartį su Comac už Tyrimą Nr. 1, 200 Eur neturtinė žala bei 5 procentų dydžio metinės palūkanos.
19. Atsakovo atstovo apeliacinis skundas buvo grindžiamas šiais pagrindiniais argumentais:
19.1. Teismas, priteisdamas pareiškėjai 6 128 Eur turtinės žalos (negautų pajamų) atlyginimą, sprendime apsiribojo konstatavimu, kad Vilniaus apygardos administracinio teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu panaikino Tarnybos įsakymus, priimtus pareiškėjos atžvilgiu. Teismas neatsižvelgė į Lietuvos teismų praktiką, pagal kurią administravimo subjekto priimto administracinio akto panaikinimas savaime nėra pagrindas kilti civilinei atsakomybei pagal CK 6.171 straipsnį (žr. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2011 m. birželio 6 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-662-2265/2011, 2010 m. gruodžio 9 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-16-1337/2010, 2008 m. sausio 25 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A-261-116/2008, 2011 m. liepos 14 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-502-3034/2011, 2013 m. gegužės 9 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-442-308-13). Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas yra pasisakęs, kad, remiantis res judicata (teismo galutinai išspręstas klausimas) principu, tie faktiniai ir teisiniai aspektai, kurie buvo išnagrinėti kitame teismo sprendime, turi būti pripažįstami, ir šalis gali remtis teismo sprendimu nustatytomis aplinkybėmis, t. y. jų iš naujo įrodinėti nereikia. Tačiau teismas, atlikdamas tariamai neteisėtų veiksmų patikrą valstybės deliktinės atsakomybės kontekste, turėtų vertinti faktinius ir teisinius aspektus. Tokia kontrolė gali būti atlikta nekvestionuojant nustatytų faktų ir jų įvertinimo kitoje administracinėje byloje, todėl teisinis institucijos veiksmų vertinimas CK 6.246 ir 6.271 straipsnių kontekste nelaikomas sprendimo prejudicinės ir (arba) res judicata galios paneigimu (pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2011 m. liepos 14 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A502-3034/2011, 2008 m. gruodžio 8 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A248-715/2008).
19.2. Teismas nevertino teismo sprendimu pripažintų neteisėtais Tarnybos veiksmų faktinių ir teisinių aspektų. Teismas neatsižvelgė į tai, kad teismo panaikinti Tarnybos viršininko įsakymai buvo priimti atsižvelgiant į geros Klinikinės praktikos inspekcijos išvadas, kuriose nurodyti kritiniai pažeidimai buvo susiję su žala tiriamosios sveikatai, jos teisių pažeidimu ir pakenkimu tyrimo duomenų kokybei. Teismas neatsižvelgė į tai, kad Įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 buvo siekiama užkirsti kelią tiriamųjų asmens teisių pažeidimams, užtikrinti jų saugumą ir gerovę, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis GKP taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys būtų patikimi ir kokybiški. Tai, kad Tarnybos viršininko įsakymai teismo buvo pripažinti neteisėtais dėl netinkamų GKP inspekcijos metu padarytų išvadų bei nustatytų pažeidimų per se nepaneigia to, kad Tarnyba, priimdama įsakymus, siekė apsaugoti visuomenės vertybes bei žmogaus teises.
19.3. Teismas neatsižvelgė į tai, kad Tarnybos sprendimai įgyvendinant Kontrolės tvarkos aprašo reikalavimus visiškai priklauso nuo to, kokias išvadas padaro GKP inspektoriai, vykdydami inspekcijas. Aprašo 781 punkte yra nustatytas reikalavimas Tarnybai, nustačius pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų tame pačiame klinikiniame tyrime dėl to paties tyrėjo kaltės, taikyti vieną iš Aprašo 78.1 ir 78.4 punktuose numatytų priemonių. Tais atvejais, kai klinikinės praktikos inspektoriai nustato pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, Tarnyba neturi diskrecijos teisės, t. y. ji negali pasirinkti, ar atsižvelgti į GKP inspektorių išvadas, ar ne, ir turi taikyti Apraše numatytas priemones. Įsakymas Nr. 1A-29 buvo suderintas su LBEK. Ši etinių reikalavimų ir tyrėjų priežiūrą vykdanti institucija vizavo įsakymo projektą. Tarnyba, priimdama Įsakymą Nr. 1A-29 (pakeistą Įsakymu Nr. 43), veikė taip, kaip privalėjo veikti pagal Kontrolės tvarkos aprašo reikalavimus. Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu Įsakymas Nr. 1A-29 (pakeistas Įsakymu Nr. 43), kuriuo pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1, buvo panaikintas dėl to, kad teismui sukėlė abejonių Inspekcijos protokole nustatytų aplinkybių faktinis bei teisinis vertinimas. Remdamasis išdėstytais argumentais, atsakovo atstovas teigė, kad teismas nepagrįstai priteisė pareiškėjai 6 128 Eur turtinei žalai atlyginti pagal Sutartį su Comac už Tyrimą Nr. 1.
19.4. Teismas nepagrįstai priteisė pareiškėjai neturtinės žalos atlyginimą. Teismas sprendime pripažino, jog pareiškėja nepateikė įrodymų, patvirtinančių jos teiginius dėl neturtinės žalos, tačiau, nepaisant to, priteisė neturinės žalos atlyginimą remdamasis vien prielaida, kad Tarnybos priimti įsakymai pareiškėjai galėjo sukelti tam tikrų nepatogumų, neigiamų išgyvenimų. Pagal teismų praktiką, žalos padarymo faktą ir priežastinį ryšį turi įrodyti asmuo, prašantis žalos atlyginimo. Be to, teismas turėjo įvertinti, ar Tarnybos įsakymų panaikinimas pareiškėjai nebuvo pakankama ir teisinga satisfakcija, tačiau to nevertino.
20. Tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. apeliaciniame skunde prašė panaikinti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo dalį ta apimtimi, kuria buvo iš dalies patenkinti pareiškėjos reikalavimai, ir pareiškėjos skundą atmesti visiškai.
21. Trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinis skundas buvo grindžiamas šiais pagrindiniais argumentais:
21.1. Teismas nepagrįstai nenustatė Tarnybos neteisėtų veiksmų ir rėmėsi vien tik įsiteisėjusiu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013. Teismas nepagrįstai atsisakė tenkinti trečiųjų suinteresuotu asmenų prašymus įtraukti į bylą UAB „Comac Medical“, UAB „Roche Lietuva“, UAB „PAREXEL International“ arba bent apklausti šių įmonių atstovus liudytojais, bei prašymus dėl rašytinių įrodymų išreikalavimo. Be to, sprendimas priimtas teisme nedalyvavus LBEK, nors pagal teisės aktus LBEK vertino GKP inspekcijos protokolą ir pritarė sankcijos skyrimui E. G.. Teismas neturėjo duomenų ir jų nereikalavo dėl LBEK pozicijos E. G. atžvilgiu. Teismas netenkino prašymo išreikalauti iš klinikinio tyrimo užsakovo Inspekcijos protokolo Nr. 2KL-2011-13 vertinimą (Aprašo 68.1 p.), nors, susipažinus su prijungtos administracinės byloje Nr. I-657-365/2013 dokumentais, paaiškėjo, kad tokio dokumento byloje nėra.
21.2. Nesiaiškindamas šių aplinkybių teismas neturėjo galimybės nustatyti, ar tyrimų užsakovas būtų tęsęs tyrimą būtent su pareiškėja, ar būtų sumokėjęs jai teismo priteistą pinigų sumą. Atsižvelgiant į teisės aktais nustatytą tyrėjų skyrimo / parinkimo tvarką, teismo sprendimo argumentai, kad užtenka pateiktos informacijos apie tiriamųjų užbaigtą tyrimą (ambulatorinės kortelės, užsakovo pažymos apie gydymo klinikiniame tyrimą užbaigimą, tyrėjos J. R. raštas), nėra pakankami įrodymai žalos dydžiui nustatyti, nes pareiškėjos situacijoje atsidūrusio tyrėjo toliau dirbti tyrėju faktiškai neįmanoma. Be to, į bylą nepateikta įrodymų, kurie patvirtintų kokias sumas užsakovas sumokėjo kitai tyrėjai.
21.3. Pareiškėja negalėjo tęsti klinikinio tyrimo, nes ji buvo vaiko priežiūros atostogose nuo klinikinio tyrimo pradėjimo iki jos nušalinimo. E. G. VšĮ Vilniaus universiteto Santariškių klinikose laikotarpiu nuo 2009 m. kovo 24 d. iki 2012 m. sausio 20 d. (nutrauktas 2011 m. lapkričio 3 d.) buvo suteiktos vaiko priežiūros atostogos (Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybos Vilniaus skyriaus 2012 m. rugsėjo 13 d. raštas Nr. (9.2-)3-100528 „Dėl duomenų pateikimo apie E. G.“). Taigi pareiškėja iki jos nušalinimo neteisėtai buvo tyrėjos pareigose, ir nežiūrint to teismas spręsdamas žalos atlyginimą šios aplinkybės nevertino.
21.4. Teismas nepagrįstai priteisė pareiškėjai neturtinės žalos atlyginimą. Šios teismo sprendimo dalies motyvai yra prieštaringi. Teismas konstatavo, kad pareiškėja nepateikė jos teiginius patvirtinančių įrodymų ir citavo teismų praktiką, pagal kurią pareiškėjui nepakanka abstrakčiai pareikšti, jog buvo padaryta neturtinė žala, tačiau priteisė atitinkamą pinigų sumą neturtinei žalai atlyginti, nors ji nėra įrodyta.
22. Pareiškėja E. G. atsiliepime į atsakovo ir trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinius skundus prašė juos atmesti.
23. Pareiškėja atsiliepime į atsakovo ir trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinius skundus akcentavo, kad ji savo skunde teismui nurodė, jog Tarnybos neteisėti veiksmai jos (tyrėjos) atžvilgiu priimant Įsakymus Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 yra nustatyti įsiteisėjusiu Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, ir kad tiems šioje byloje nustatytai faktai byloje dėl žalos atlyginimo neturi būti nustatinėjami iš naujo, jais turi būti remiamasi. Pirmosios instancijos teismas šioje byloje pagrįstai atsižvelgė į Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime nustatytas aplinkybes, kurios lėmė tai, kad teismas panaikino pareiškėjos atžvilgiu priimtas Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 dalis kaip neteisėtas. Apeliaciniuose skunduose nepagrįstai nurodoma, kad teismui nepakako remtis šiuo teismo sprendimu. Apeliacinių skundų argumentai, kad Tarnyba siekė apsaugoti visuomenės vertybes bei žmogaus teises, nepagrįsti ir nepaneigia nustatyto fakto dėl aplaidaus ir paviršutiniško Tarnybos darbo atliekant inspekciją bei nustatant tariamus pažeidimus. Atsakovo argumentai, kad Tarnybos veiksmai iš esmės buvo nulemti GKP inspektorių išvadų, nepaneigia Tarnybos veiksmų neteisėtumo, kurį patvirtina Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime nustatytos aplinkybės. Tretieji suinteresuoti asmenys į minėtą administracinė bylą teismo buvo pakviesti liudytojais, išdėstė savo poziciją. Jų apeliacinio skundo argumentai, kad teismas nepagrįstai atsisakė tenkinti jų prašymus, nepaneigia tos teismo sprendimo dalies, kuria buvo patenkinti pareiškėjos reikalavimai, teisėtumo ir pagrįstumo.
24. Atsakovo Lietuvos valstybės atstovas Tarnyba atsiliepime į pareiškėjos apeliacinį skundą prašė jį atmesti.
25. Atsakovas atsiliepime į pareiškėjos apeliacinį skundą pažymėjo, kad teismo sprendimo dalis, kuria teismas nepriteisė pareiškėjai turtinės žalos (negautų pajamų) pagal Sutartį su Quintiles už klinikinį tyrimą Nr. 2, yra pagrįsta ir teisėta. Teismas pagrįstai konstatavo, kad pareiškėja Tyrime Nr. 2 atsisakė dalyvauti ir tyrimo centras iš tyrimo buvo pašalintas iki Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-45 priėmimo. Teismas pagrįstai nurodė, kad, nenustačius vienos iš civilinės atsakomybės sąlygų – neteisėtų veiksmų, negali būti tenkinamas pareiškėjos reikalavimas priteisti turtinę žalą (negautas pajamas). Atsižvelgiant į tai, pareiškėjos skundo argumentai, susiję su turtinės žalos apskaičiavimu pagal 2011 m. pareiškėjos gautas pajamas, nėra reikšmingi. Be to, pareiškėjos skaičiavimai, įskaitant pateiktą 2015 m. spalio 5 d. UAB „Taxlink Baltic“ išvadą, remiasi prielaidomis ir hipotezėmis. Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalį negautos pajamos turi būti realios, o ne hipotetinės.
26. Atsakovo Lietuvos valstybės atstovas Tarnyba atsiliepime į trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinį skundą prašė jį tenkinti.
27. Tretieji suinteresuoti asmenys D. S. ir Ž. K. atsiliepime į pareiškėjos apeliacinį skundą prašė jį atmesti. Tretieji suinteresuoti asmenys atsiliepime į pareiškėjos apeliacinį skundą iš esmės pakartojo savo apeliacinio skundo argumentus. Papildomai akcentavo, kad pareiškėja pati nusišalino nuo Tyrimo Nr. 2 vykdymo ir šią aplinkybę patvirtina byloje pateikti rašytiniai įrodymai (2012 m. kovo 14 d. Vaistinio preparato klinikinio tyrimo atlikimo patikrinimo (inspekcijos) protokolas Nr. 2KL-2012-5, VVKT 2011 m. gruodžio 14 d. raštas Nr. 2R-1.22-1395 UAB „Roche Lietuva“, UAB „Roche Lietuva“ 2011 m. gruodžio 15 d. raštas „Dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo Nr. WA25204 esminės pataisos“; 2012 m. sausio 16 d. pareiškėjos raštas VVKT „Dėl pagrindinės tyrėjos nušalinimo“). Pareiškėja apeliaciniame skunde nurodo faktinių aplinkybių eigą, po kurių tyrimo užsakovas atsisakė vykdyti Tyrimą Nr. 2 su pareiškėja, tačiau ši faktinių aplinkybių seka įrodo, kad pats užsakovas priėmė sprendimą atsisakyti tyrėjos, kuri Tyrimo Nr. 1 metu padarė kritinius pažeidimus. Užsakovo atstovai dalyvavo inspekcijoje, sekė visus inspektorių radinius, jų aptarimą ir po inspekcijos, net dar negavę nei pirminio nei galutinio Tyrimo Nr. 1 inspekcijos protokolo, nusprendė atsisakyti tokios tyrėjos, o nesutikimo (užsakovo inspekcijos protokolo vertinimo) dėl inspektorių nustatytų radinių nepateikė. Tyrimo Nr. 2 užsakovas pateikė klinikinio tyrimo esminę pataisą, kuria atsisakoma įtraukti į tyrimą E. G. tyrimo centrą, o tai ir yra nenuginčijamas faktinis įrodymas, kad užsakovas nematė galimybės tokią tyrėją imti atlikti jų klinikinius vaistų tyrimus. Pareiškėja neįrodė, kad ji tikrai būtų gavusi jos nurodytas pajamas, jeigu ne galbūt neteisėti Tarnybos veiksmai. Pareiškėja neįrodė ir neteisėtų Geros klinikinės praktikos inspektorių bei Tarnybos veiksmų.
IV.
28. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas 2017 m. sausio 30 d. nutartimi administracinėje byloje Nr. eA-2223-146/2016 atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Tarnybos, ir trečiųjų suinteresuotų asmenims D. S. ir Ž. K. apeliacinius skundus patenkino – Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimą pakeitė ir pareiškėjos E. G. skundą atmetė; pareiškėjos E. G. apeliacinį skundą atmetė.
29. Teisėjų kolegija nustatė, kad pareiškėja kreipėsi į teismą dėl turtinės ir neturtinės žalos atlyginimo, kurios atsiradimą kildino iš jos nurodytos valdžios institucijos (Tarnybos) neteisėtų veiksmų (2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-29, pakeisto 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr. 1A-43, ir 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punkto). Taip pat nustatė, kad yra įsiteisėjęs Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kuriuo buvo panaikintos pareiškėjos atžvilgiu Tarnybos priimtų įsakymų dalys, su kurių priėmimu pareiškėja sieja žalos atsiradimą.
30. Teisėjų kolegija pažymėjo, kad nagrinėjant ginčą dėl administracinio akto pagrįstumo ir teisėtumo teismo padarytos išvados, lėmusios minėtos Įsakymo Nr. 1A-29 dalies panaikinimą, šioje administracinėje byloje dėl žalos atlyginimo savaime nėra pagrindas konstatuoti Tarnybos veiksmų neteisėtumo CK 6.271 straipsnio prasme. CK 6.271 straipsnio 4 dalyje įtvirtintos valstybės deliktinės atsakomybės sąlygos nustatymui turi būti atliktas platesnis bylai aktualių aplinkybių teisinis vertinimas.
31. Teisėjų kolegija sutiko su atsakovo apeliacinio skundo teiginiais, kad Įsakymu Nr. 1A-29, priimtu atsižvelgiant į inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 pateiktas išvadas, taikant tyrėjai E. G. Aprašo 78.1 punkte numatytą priemonę, Tarnyba, vykdydama jai priskirtas funkcijas pagal kompetenciją veikė teisės aktų nustatyta tvarka ir siekė įstatymuose numatytų tikslų – užkirsti kelią tiriamųjų asmenų teisių pažeidimams, užtikrinti jų saugumą ir gerovę, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis Taisyklių ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, reikalavimų, o klinikinio tyrimo metu gauti duomenys būtų patikimi ir kokybiški. Teisėjų kolegija pabrėžė, kad teisės aktai nesuteikė Tarnybos vadovui įgaliojimų revizuoti GKP inspekcijos išvadas ir atitinkamai jas koreguoti, taip pat nesuteikė teisės jomis nesivadovauti vykdant Tarnybos kompetencijai priskirtas funkcijas. Teisėjų kolegija rėmėsi Aprašo 74 punktu ir nurodė, kad nustatyta tvarka atliktos GKP inspekcijos galutinio protokolo išvados Tarnybos vadovui yra faktinis pagrindas taikyti tyrėjui poveikio priemones, numatytas Aprašo 78 punkte.
32. Teisėjų kolegija nurodė, kad GKP inspekcijos išvadų teisėtumo ir pagrįstumo patikra galima tik teismine tvarka, t. y. apskundžiant administracinį aktą dėl Aprašo 78 punkte numatytos poveikio priemonės taikymo, priimtą atsižvelgiant į GKP inspekcijos protokolą. Teisėjų kolegija pažymėjo, kad atsakovas apeliaciniame skunde pagrįstai nurodė, jog, gavęs Inspekcijos protokolą Nr. 2KL-2011-13, kuriame buvo pateiktos išvados, kad dėl tyrėjos kaltės padaryti du pavojingi (kritiniai) GKP pažeidimai, jis pagal teisės aktus neturėjo diskrecijos elgtis kitaip nei elgėsi priimdamas Įsakymą Nr. 1A-29. Tai, kad Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 panaikino pareiškėjos atžvilgiu priimtą Įsakymo Nr. 1A-29 dalį, teisėjų kolegijos vertinimu, šiuo konkrečiu atveju savaime nereiškia Tarnybos veiksmų neteisėtumo priimant šį įsakymą CK 6.271 straipsnio prasme. Teisėjų kolegija pabrėžė, kad šiuo teismo sprendimu Įsakymo Nr. 1A-29 dalis buvo panaikinta ne dėl to, kad teismas nustatė kurį nors iš ABTĮ 89 straipsnyje numatytų absoliučių skundžiamo akto (jo dalies) panaikinimo pagrindų, o dėl to, kad teismas suabejojo GKP inspekcijos motyvų, jog tyrėja padarė du pavojingus (kritinius) GKP pažeidimus, pagrįstumu. Tai reiškia, kad Įsakymo Nr. 1A-29 dalis, priimta tyrėjos E. G. atžvilgiu, nebuvo neteisėta ab initio (nuo pradžios).
33. Teisėjų kolegija, atlikusi faktinių aplinkybių vertinimą, nustatė, jog pareiškėja (tyrėja) nesiėmė veiksmų užtikrinti atliekamo tyrimo dokumentų kokybę, pilnumą, patikimumą. Teisėjų kolegijos vertinimu, Inspekcijos protokole Nr. 2KL-2011-13 konstatuotas pavojingas (kritinis) GKP taisyklių pažeidimo faktas (protokolo reikalavimų nesilaikymas) Tarnybai, vykdant jos kompetencijai priskirtą klinikinių vaistinio preparato tyrimų kontrolės funkciją, buvo pakankamas pagrindas taikyti tyrėjai teisės aktų numatytas priemones (Farmacijos įstatymo 18 str. 1 d., Aprašo 78, 79 p., Taisyklių 3.1.1 p.), t. y. veikti taip, kaip to reikalauja teisės aktai, skirti apsaugoti tiriamųjų asmenų teises, saugumą ir gerovę. Teisėjų kolegija konstatavo, kad būtent taip ir elgėsi atsakovas, priimdamas Įsakymą Nr. 1A-29.
34. Pasisakydama dėl Tarnybos Įsakymo Nr. 1A-45 teisėjų kolegija pažymėjo, kad Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 nenurodyti jokie motyvai, kodėl teismas panaikino šio įsakymo dalį, priimtą E. G. atžvilgiu. Teisėjų kolegija atkreipė dėmesį, kad minėto teismo sprendimo priėmimo metu Tarnyba buvo priėmusi Įsakymą Nr. 1A-594, kuriuo pripažino netekusiu galios Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktą. Teisėjų kolegija darė išvadą, kad teismas panaikino negaliojančią administracinio akto dalį. Kadangi dėl Įsakymo Nr. 1A-45 teismas nenustatė jokių faktinių aplinkybių, teismas dėl žalos atlyginimo šia apimtimi neturėjo pagrindo vadovautis ABTĮ 58 straipsnio 2 dalies nuostatomis.
35. Teisėjų kolegija darė išvadą, kad neeilinės inspekcijos išvados (galutinis Inspekcijos 2012 m. balandžio 19 d. protokolas Nr. 2KL-2012-8) Tarnybai buvo pagrindas taikyti Aprašo 791 punkto nuostatas dėl tyrėjo nušalinimo pabaigos. Todėl Tarnyba Įsakymu Nr. 1A-594 pripažino netekusiu galios Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktą, kuriuo tyrėja E. G. buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 2, t. y. nuo klinikinio tyrimo, kuris, kaip buvo nustatyta atlikus inspekciją, šio įsakymo priėmimo dieną net nebuvo pradėtas ir užsakovas 2011 m. lapkričio 16 d. Tarnyboje ir Komitete buvo pradėjęs procedūrą dėl tyrimo centro pašalinimo. Teisėjų kolegija konstatavo, kad Tarnybos veiksmai priimant Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktą, o po to atlikus Aprašo 791 punkte numatytas procedūras, Įsakymu Nr. 1A-594 jį pripažinus netekusiu galios, atitiko Aprašo 791 punkto reikalavimus, t. y. buvo teisėti.
36. Teisėjų kolegija konstatavo, kad Tarnyba, priimdama ginčijamus aktus, CK 6.271 straipsnio 4 dalies prasme veikė taip, kaip pagal kompetenciją privalėjo veikti pagal Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 1 dalies, Aprašo 78, 79, 791 punktų reikalavimus ir, siekdama pirmiau nurodytuose teisės aktuose numatytų tiriamųjų asmenų teisių, jų medicininio saugumo ir gerovės, klinikinių tyrimų metu gautų duomenų patikimumo ir kokybės užtikrinimo tikslų, o kartu ir 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo iškeltų valstybėms narėms tikslų.
37. Teisėjų kolegija darė išvadą, kad, priešingai nei nustatė pirmosios instancijos teismas, netinkamai taikydamas materialinės teisės normas (ABTĮ 143 str.), konstatuoti Tarnybos neteisėtus veiksmus nėra pagrindo, o tai reiškia, kad nėra deliktinės atsakomybės (CK 6.271 str.) esminės sąlygos – neteisėtų valdžios institucijų (šiuo atveju Tarnybos) veiksmų. Nenustačius bent vienos iš šiame CK straipsnyje numatytos deliktinės atsakomybės sąlygų, valstybei ar savivaldybei pagal CK 6.271 straipsnį nekyla turtinė prievolė atlyginti žalą. Konstatavusi, kad nėra pirmosios šios atsakomybės esminės sąlygos, teisėjų kolegija nepasisakė dėl apeliacinių skundų motyvų, kuriuose apeliantai išdėstė savo poziciją dėl kitų deliktinės atsakomybės sąlygų (žalos ir priežastinio ryšio).
V.
38. Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas 2022 m. spalio 12 d. nutartimi administracinėje byloje Nr. eP-50-525/2022 tenkino pareiškėjos E. G. prašymą ir atnaujino procesą administracinėje byloje Nr. eA-2223-146/2016.
39. Teisėjų kolegija nustatė, kad:
39.1. Europos Žmogaus Teisių Teismas nagrinėjo pareiškėjos pareiškimą, kuriame ji, remdamasi Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos (toliau – ir Konvencija) 6 straipsnio 1 dalimi, teigė, kad Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas neatsižvelgė į ankstesnio teismo sprendimo, kuriuo Tarnybos įsakymai dėl jos nušalinimo nuo klinikinių tyrimų buvo panaikinti kaip neteisėti, res judicata galią; taip pat teigė, kad pareiškėjos nušalinimas nuo klinikinių tyrimų pažeidė Konvencijos 8 straipsnyje įtvirtintą teisę į privataus gyvenimo gerbimą.
39.2. EŽTT 2021 m. gruodžio 14 d. sprendime konstatavo, kad Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas pažeidė pareiškėjos teises pagal Konvencijos 6 straipsnio 1 dalį, nes Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendime neatsižvelgta į teismo procesą, kuris baigėsi 2013 m. gruodžio 6 d. priimtu galutiniu Vilniaus apygardos administracinio teismo sprendimu, ir kurio, beje, Tarnyba net neginčijo per pirmąjį teismo procesą. EŽTT nebuvo pateikta argumentų, įrodančių, kad Tarnyba, kuri yra valstybės organas ir speciali administracinė institucija, atsakinga už vaistų kontrolę, negalėjo pasinaudoti visomis procesinėmis priemonėmis valstybės interesams apginti pirmajame teismo procese. Todėl nebuvo galima teigti, kad šios bylos aplinkybėmis teisinio tikrumo principas buvo pažeistas siekiant ištaisyti „esminį trūkumą“ arba „teismo klaidą“. EŽTT nurodė, kad Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo požiūris suteikė valstybei, atstovaujamai Tarnybos, „antrąją galimybę“ pasiekti, kad būtų išnagrinėtas ginčas, kuris jau buvo išnagrinėtas ginčo teisenos tvarka tarp tų pačių teisės subjektų – valstybės ir pareiškėjos – ir išspręstas priimant galutinį sprendimą. EŽTT vertinimu, nukrypimas nuo res judicata principo, to nepateisinus esminėmis ir įtikinančiomis pareiškėjos bylos aplinkybėmis, turėjo įtakos pareiškėjos konkrečiai padėčiai, nes jos žalos atlyginimo reikalavimas buvo atmestas.
39.3. Teisėjų kolegija, atsižvelgusi į tai, kad EŽTT sprendime konstatuotas Konvencijos 6 straipsnio 1 dalies pažeidimas ir pareiškėjos prašymas atlyginti žalą administracinėje byloje Nr. eA-2223-146/2016 buvo atmestas, darė išvadą, jog šiuo atveju yra pagrindas atnaujinti procesą šioje administracinėje byloje ABTĮ 156 straipsnio 2 dalies 1 punkte numatytu pagrindu, bylą perduodant iš naujo nagrinėti Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui.
Teisėjų kolegija
k o n s t a t u o j a:
VI.
40. Vadovaujantis CK 6.271 straipsnio 1 dalimi, žalą, atsiradusią dėl valstybės valdžios institucijų neteisėtų aktų, privalo atlyginti valstybė iš valstybės biudžeto. Reikalavimas dėl žalos (turtinės ir / ar neturtinės) atlyginimo, kildinamas iš valstybės valdžios institucijų neteisėtų veiksmų, teismo gali būti patenkintas tik tuo atveju, kai nustatoma minėtų civilinės atsakomybės atsiradimo sąlygų visuma: pareiškėjo nurodytos valdžios institucijos neteisėti veiksmai (neveikimas), žalos pareiškėjui padarymo faktas ir priežastinis ryšys tarp valdžios institucijos neteisėtų veiksmų (neveikimo) ir atsiradusios žalos. Nenustačius bent vienos iš minėtų sąlygų, valstybei ar savivaldybei pagal CK 6.271 straipsnį nekyla turtinė prievolė atlyginti žalą.
41. Pagal CK 6.249 straipsnio 1 dalį žala yra asmens turto netekimas arba sužalojimas, turėtos išlaidos (tiesioginiai nuostoliai), taip pat negautos pajamos, kurias asmuo būtų gavęs, jeigu nebūtų buvę neteisėtų veiksmų. Piniginė žalos išraiška yra nuostoliai.
42. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo praktikoje išaiškinta, kad negautos pajamos, kaip nuostoliai, yra asmens pagrįstai tikėtinos gauti lėšos, kurias asmuo būtų gavęs iš teisėtos veiklos, jeigu nebūtų buvę neteisėtų veiksmų. Negautos pajamos kvalifikuojamos kaip turtinė žala, kai jos atitinka šiuos kriterijus: 1) pajamos buvo numatytos gauti iš anksto; 2) pagrįstai tikėtasi jas gauti esant normaliai veiklai; 3) šių pajamų negauta dėl neteisėtų skolininko veiksmų (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus plenarinės sesijos 2006 m. lapkričio 6 d. nutarimas civilinėje byloje Nr. 3K-P-382/2006; 2021 m. birželio 23 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-191-611/2021, 24 punktas; kt.).
43. Siekdamas įrodyti žalą, kaip civilinės atsakomybės sąlygą (CK 6.249 straipsnis), ieškovas (pastaba nagrinėjamos bylos kontekste – pareiškėjas) paprastai privalo įrodyti du elementus: žalos padarymo faktą ir žalos dydį. Žalos padarymo faktas sukuria prievolę atlyginti žalą. Žalos faktas nepreziumuojamas ir turi būti įrodinėjamas įprastine tvarka (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2020 m. gruodžio 16 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-345-248/2020, 47 punktas, kt.).
44. Pagal bendrąsias civilinės atsakomybės taikymo taisykles, bylos šalis, reikšdama reikalavimą atlyginti netiesioginius nuostolius, turi įrodyti, jog ji patyrė realių nuostolių, t. y. negavo pajamų dėl sutarties kontrahento neteisėtų veiksmų padarinių. Patirti netiesioginiai nuostoliai turi būti pagrįsti realiomis, įrodytomis, neišvengiamomis, o ne tikėtinomis pajamomis. Remiantis CK 6.249 straipsnio 1 dalimi, turi būti nustatytos realios asmens galimybės gauti konkrečias pajamas, atsižvelgiant į ankstesnes jo gautas pajamas, pasiruošimą ir priemones, kurių jis ėmėsi, siekdamas gauti šių pajamų, ir pan. (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2012 m. balandžio 11 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-116/2012; 2020 m. gruodžio 16 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-345-248/2020, 34 punktas, kt.).
45. Vadovaujantis CK 6.250 straipsnio 1 dalimi, neturtinė žala yra asmens fizinis skausmas, dvasiniai išgyvenimai, nepatogumai, dvasinis sukrėtimas, emocinė depresija, pažeminimas, reputacijos pablogėjimas, bendravimo galimybių sumažėjimas ir kita, teismo įvertinti pinigais.
46. Pagal ABTĮ 56 straipsnio 1 dalį, faktą galima pripažinti įrodytu, jeigu byloje esančių įrodymų pagrindu susiformuoja teismo įsitikinimas to fakto buvimu. Įrodymų vertinimas pagal ABTĮ 56 straipsnio 7 dalį reiškia, jog bet kokios ginčui išspręsti reikšmingos informacijos įrodomąją vertę nustato teismas pagal vidinį savo įsitikinimą, pagrįstą visapusišku ir objektyviu aplinkybių, kurios buvo įrodinėjamos proceso metu, išnagrinėjimu, vadovaudamasis įstatymais, taip pat teisingumo ir protingumo kriterijais. Įvertindamas įrodymus, teismas turi įvertinti kiekvieno įrodymo įrodomąją reikšmę ir iš įrodymų viseto duomenų padaryti išvadas. Vertinant kiekvieno įrodymo įrodomąją reikšmę reikia nustatyti, koks jo ryšys su įrodinėjimo dalyku, ar tas įrodymas yra leistinas, patikimas, ar nėra suklastojimo požymių, ar tinkamai buvo paskirstytos įrodinėjimo pareigos, ar nepaneigtos pagal įstatymus nustatytos prezumpcijos, ar yra prejudicinių faktų. Vertindamas įrodymų visetą, teismas turi įsitikinti, kad pakanka duomenų išvadai, jog tam tikri faktai egzistavo arba neegzistavo, kad nėra esminių prieštaravimų, paneigiančių tokias išvadas.
47. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 57 straipsnio 2 dalimi (bylą nagrinėjant pirmosios instancijos teisme bei sprendimo priėmimo metu – ABTĮ 58 str. 2 d.), faktai, nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu vienoje administracinėje ar civilinėje byloje, iš naujo neįrodinėjami nagrinėjant kitas administracines bylas, kuriose dalyvauja tie patys asmenys. Dėl įsiteisėjusio teismo sprendimo materialiųjų ir procesinių teisinių padarinių yra nurodomos šios įsiteisėjusio teismo sprendimo esminės savybės: 1) teismo sprendimo privalomumas; 2) res judicata (teismo galutinai išspręstas klausimas, t. y. draudimas pareikšti tapatų ieškinį) galia; 3) teismo sprendimo prejudicinė galia. Įsiteisėjusio teismo sprendimo privalomumo principas įtvirtintas ABTĮ 16 straipsnyje. Teismo sprendimo privalomumas visiems asmenims visų pirma reiškia jo privalomumą dalyvavusiems byloje asmenims; įsiteisėjęs teismo sprendimas yra privalomas nedalyvavusiems byloje asmenims ta prasme, kad jie turi elgtis taip, kaip to reikalauja įsiteisėjęs teismo sprendimas. Įsiteisėjusio teismo sprendimo res judicata ir prejudicinė galia įtvirtinta ABTĮ 98 straipsnio 4 dalyje: sprendimui įsiteisėjus, šalys ir kiti proceso dalyviai, taip pat jų teisių perėmėjai nebegali iš naujo pareikšti teisme tų pačių reikalavimų tuo pačiu pagrindu, taip pat kitoje byloje ginčyti teismo nustatytų faktų ir teisinių santykių. Tačiau tai netrukdo šiems asmenims kreiptis į teismą dėl pažeistos ar ginčijamos teisės arba įstatymų saugomo intereso gynimo, jeigu toks ginčas įsiteisėjusiu teismo sprendimu nėra išnagrinėtas ir išspręstas. Įsiteisėjusio teismo sprendimo res judicata savybė reiškia, jog šalių ginčas yra galutinai išspręstas, o teismo sprendimas šalims turi įstatymo galią. Materialieji sprendimo res judicata padariniai yra dvejopi. Pirma, šalys nebegali pakartotinai reikšti tapataus skundo, tai yra negatyvusis res judicata efektas; antra, sprendimas gali būti reikalavimo pagrindas kitoje byloje – jis įgyja prejudicinę galią, tai yra vadinamasis pozityvusis res judicata principo taikymo efektas. ABTĮ 57 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta teisės norma, kuria nustatyta, kad faktai, nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu vienoje administracinėje ar civilinėje byloje, iš naujo neįrodinėjami nagrinėjant kitas administracines bylas, kuriose dalyvauja tie patys asmenys, yra įsiteisėjusio teismo procesinio sprendimo prejudicinės galios išraiška. Aiškinant teismo sprendimo prejudicinę galią, formuluotinos tokios pagrindinės taisyklės: prejudiciniais faktais laikytinos kitoje byloje įsiteisėjusiu teismo sprendimu nustatytos aplinkybės; prejudicinių faktų galią tokios aplinkybės turi tik tuo atveju, kai abiejose bylose bet kokiu procesiniu statusu dalyvauja tie patys asmenys, išskyrus atvejus, kai teismo sprendimas sukelia teisinius padarinius ir nedalyvavusiems byloje asmenims; byloje nustatyti faktai pripažintini prejudiciniais tik tada, kai jie toje byloje buvo įrodinėjimo dalykas ar bent jo dalis, svarbu, kad įrodinėjamas faktas būtų reikšmingas abiejose bylose.
48. Vadovaujantis Administracinių bylų teisenos įstatymo, kurio redakcija galiojo prejudicinę galią šioje byloje turinčio Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo priėmimo metu, 92 straipsniu (dabar – ABTĮ 94 str.), skundžiamo akto (veiksmo) panaikinimas reiškia, kad konkrečiu atveju atkuriama buvusi iki ginčijamo teisės akto (veiksmo) priėmimo padėtis, tai yra atkuriamos pažeistos pareiškėjo teisės ar teisėti interesai.
49. Šios Nutarties 40–48 punktuose nurodyto teisinio reglamentavimo bei jo aiškinimo nuostatomis teisėjų kolegija remiasi vertindama pareiškėjos, atsakovo ir trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinių skundų argumentus dėl pirmosios instancijos teismo sprendimo nepagrįstumo ir neteisėtumo (iš dalies).
50. Dėl turtinės žalos.
50.1. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 pareiškėjos E. G. skundą patenkino ir panaikino Tarnybos Įsakymų Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, Nr. 1A-45 dalis, priimtas dėl E. G.. Šis teismo sprendimas 2013 m. gruodžio 21 d. įsiteisėjo, apeliacine tvarka nebuvo skundžiamas. Administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013 priimtas sprendimas šioje byloje turi prejudicinę galią (ABTĮ 57 str. 2 d.). Atsižvelgdama į Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymo Nr. 1A-43 turinį, t. y. į tai, kad šiuo įsakymu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakyme Nr. 1A-29 (jo 3 punkte) buvo pakeistas tik vienas žodis (Tarnybos struktūrinio padalininio, kuriam Įsakymu Nr. 1A-29 buvo pavesta paskelbti Tarnybos interneto svetainėje apie Įsakymo Nr. 1A-29 1 ir 2 punktuose nurodytas priemones, pavadinimas), teisėjų kolegija toliau šios nutarties tekste Įsakymą Nr. 1A-29 nurodo kaip Įsakymo Nr. 1A-43 redakcijos dokumentą, neminėdama įsakymo Nr. 1A-43 atskirai.
50.2. Dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Comac (Tyrimas Nr. 1).
50.2.1. Teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendime konstatuota, kad išvados dėl GKP taisyklių pažeidimų prieštarauja faktinėms aplinkybėms, nepagrįstos ir neteisingos, todėl Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymai, kuriais pareiškėja buvo nušalinta nuo Tyrimo Nr. 1 atlikimo, panaikinti. Deliktinės atsakomybės taikymo aspektu konstatuotina, kad įsiteisėjusiu teismo sprendimu nustatyti faktai, patvirtinantys atsakovo neteisėtus veiksmus.
50.2.2. Vertinant, ar dėl atsakovo neteisėtų veiksmų pareiškėjai padaryta turtinė žala dėl negautų pajamų, byloje surinktų ir ištirtų įrodymų pagrindu nustatyta, kad Tyrimui Nr. 1 buvo atrinkti 6 tiriamieji (jų identifikaciniai numeriai 26610, 26611, 26602, 26605, 26608 ir 26612), su kuriais E. G. vykdė klinikinius vaistinio preparato tyrimus. Viena iš tiriamųjų (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) mirė. Iš tiriamųjų ambulatorinių kortelių kopijose užfiksuotų duomenų (pareiškėjos darytų įrašų) pirmosios instancijos teismas pagrįstai nustatė, kad nurodyti tiriamieji buvo priskirti pareiškėjai, su jais ji vykdė klinikinį Tyrimą Nr. 1. Vienai tiriamajai (identifikacinis Nr. 26602) (duomenys neskelbtini) mirus, Įsakymų Nr. 1A-29 ir Nr. 1A-43 priėmimo metu pareiškėja tyrimus vykdė su likusiais 5 tiriamaisiais. Iš įrašų tiriamųjų ambulatorinėse kortelėse pirmosios instancijos teismas pagrįstai nustatė, kad, nušalinus pareiškėją nuo Tyrimo Nr. 1, klinikinį tyrimą tęsė tyrėja J. R.: tiriamosios (identifikacinis Nr. 26610) nuo 2012 m. sausio 25 d. – 49 vizito savaitės (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26611) nuo 2012 m. sausio 31 d. – 49 vizito savaitės (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26605) nuo 2012 m. sausio 25 d. – 61 vizito savaitės (į veną lašinamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26608) nuo 2012 m. sausio 16 d. – FU8 (stebėjimo vizitas praėjus 8 savaitėms po gydymo) vizitas (į poodį leidžiamas tocilizumabas); tiriamosios (identifikacinis Nr. 26612) nuo 2012 m. sausio 31 d. – 49 vizito savaitė (į poodį leidžiamas tocilizumabas).
50.2.3. Teisėjų kolegija neturi teisinio pagrindo kitaip vertinti įrodymus ir paneigti pirmosios instancijos teismo išvadą, kad Tyrimas Nr. 1 pagal Sutartį su Comac buvo baigtas, visi klinikinio Tyrimo Nr. 1 tiriamųjų vizitai yra įvykę, už įvykusius tiriamųjų vizitus nuo 2010 m. sausio 10 d. su klinikinio tyrimo tyrėjais, atlikusiais tyrimus, atsiskaityta.
50.2.4. Atsižvelgiant į Sutartyje su Comac nustatytus įkainius, J. R. ir UAB „Comac Medical“ raštus, pirmosios instancijos teismas padarė teisingą išvadą, kad, jeigu Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymais Nr. 1A-29, Nr. 1A-43, teismo sprendimu pripažintais neteisėtais, nebūtų nustatyti pareiškėjos veiklos apribojimai, pareiškėja nuo 2012 m. sausio 10 d. iki Tyrimo Nr. 1 pabaigos būtų gavusi už atliktus tiriamųjų vizitus (už 5 tiriamuosius) 6 128 Eur pajamų.
50.2.5. Sutiktina su pirmosios instancijos teismo išvada, kad byloje nėra duomenų, leidžiančių abejoti, jog klinikiniai tyrimai su nurodytais tiriamaisiais nebūtų baigti, būtų nutraukti ar neįvykę dėl pareiškėjos veiksmų (neveikimo) ar kitų priežasčių.
50.2.6. Pasisakydama dėl atsakovo apeliacinio skundo argumentų, nurodytų šios Nutarties 19.3 punkte, kad pavojingų ir reikšmingų GKP taisyklių pažeidimus nustato klinikinės praktikos inspektoriai, o Tarnyba neturi diskrecijos teisės, t. y. ji negali pasirinkti, ar atsižvelgti į GKP inspektorių išvadas, ar ne, ir privalo taikyti Apraše numatytas priemones, teisėjų kolegija pažymi, kad tai, jog viešojo administravimo procedūrose dalyvauja įvairių institucijų atstovai, kurių išvados vienokiu ar kitokiu mastu yra įpareigojančio pobūdžio viešojo administravimo subjektui, priimančias individualų administracinį aktą, asmeniui sukeliantį teisinius padarinius, šiuo atveju neturi esminės reikšmės taikant valstybės deliktinę atsakomybę. Asmuo, kuriam padaryta žala, dėl jos atlyginimo, vadovaujantis CK 6.271 straipsnio 1 dalimi, reikalavimus pareiškia valstybei, atstovaujamai to viešojo administravimo subjekto, kuriam suteikti įgaliojimai tokiame ginče atstovauti valstybei. Šiuo atveju pareiškėja prarado pajamas būtent dėl atsakovo priimtų individualių administracinių aktų, neteisėtais pripažintų įsiteisėjusiu teismo sprendimu. Tai, kad teismo sprendimu kaip neteisėti panaikinti individualūs administraciniai aktai buvo priimti dėl nepagrįstų ir neteisėtų klinikinės praktikos inspektorių išvadų, pareiškėjos teisės gauti visišką žalos atlyginimą iš valstybės įgyvendinimui jokio teisinio poveikio nedaro.
50.2.7. Vertindama trečiųjų suinteresuotų asmenų apeliacinio skundo argumentus, nurodytus šios Nutarties 21.1 punkte, teisėjų kolegija prieina prie išvados, kad jie nepagrįsti. Nutarties 50.2.6 punkte jau išdėstyti teisėjų kolegijos argumentai dėl viešojo administravimo procedūrose dalyvaujančių institucijų priimamų sprendimų ir galutinio individualaus administracinio akto, kaip sukeliančio teisinius padarinius pareiškėjai, ir deliktinės atsakomybės subjekto tokiuose ginčuose. Šiuo atveju prejudiciniai faktai turi esminę ir lemiamą teisinę reikšmę galutinei procesinei ginčo baigčiai (ABTĮ 57 str. 2 d.). Tai, koks yra kitų institucijų ir jų darbuotojų veiksmų vaidmuo, padaręs įtaką atsakovo priimtiems individualiems administraciniams aktams, įsiteisėjusiu teismo sprendimu pripažintiems neteisėtais, pareiškėjos teisės gauti visišką žalos atlyginimą iš valstybės įgyvendinimui jokio teisinio poveikio, kaip jau minėta, nedaro. Todėl konstatuotina, kad pirmosios instancijos teismas, netenkindamas trečiųjų suinteresuotų asmenų procesinių prašymų, o taip pat neįtraukęs į bylą LBEK, procesinės teisės normų nepažeidė.
50.3. Dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Quintiles (Tyrimas Nr. 2).
50.3.1. Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktu pareiškėja (pagrindinė tyrėja), vadovaujantis Farmacijos įstatymo 18 straipsnio 1 dalimi ir Kontrolės tvarkos aprašo 791 punktu, atsižvelgiant į tai, kad Tarnybos 2012 m. sausio 10 d. įsakymu Nr.1A-29 (Įsakymo Nr.1A-43 redakcija) pareiškėjai buvo taikyta Kontrolės tvarkos aprašo 78.1 punkte numatyta priemonė, buvo nušalinta nuo klinikinio tyrimo (protokolo Nr. WA25204, EudraCT Nr. 2010-020065-24) tyrimo centre Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje atlikimo. Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas Tarnybos 2012 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 1A-594 pripažintas netekusiu galios.
50.3.2. Prejudicinę galią turinčiame Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d sprendime administracinėje byloje Nr. I-657-365/2013, kuriuo panaikintas ir Tarnybos Įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas, nėra išdėstyti faktiniai bei teisiniai pagrindai, kuriais remiantis dėl šio Įsakymo dalies priimtas toks procesinis sprendimas. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad šiuo įsiteisėjusiu teismo sprendimu panaikinta dalis Įsakymų Nr. 1A-29 bei 1A-43 tiek, kiek jie buvo tos bylos ginčo dalykas, tuo pačiu neliko teisinio pagrindo Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkto taikymui, teisėjų kolegija konstatuoja, kad šio Įsakymo (jo dalies) panaikinimas tiesiogiai suponuotas Įsakymų Nr. 1A-29 bei 1A-43 panaikinimo, o tuo pačiu toks Įsakymas yra nepagrįstas ir neteisėtas nuo jo priėmimo ir atkurta teisinė padėtis, buvusi iki šio individualaus administracinio teisės akto priėmimo (ABTĮ 91 str. 1 d. 1 p., 92 str. (dabar – ABTĮ 94 str.)).
50.3.3. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 17 d. nutartyje nurodoma: „Pažymėtina, kad minėto teismo sprendimo (Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d sprendimo) priėmimo metu Tarnyba buvo priėmusi 2012 m. gegužės 19 d. įsakymą Nr. 1A-594, kuriuo pripažino netekusiu galios 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktą. Taigi teismas panaikino negaliojančią administracinio akto dalį“. Pasisakydama dėl šių teismo argumentų, teisėjų kolegija juos vertina, kaip nepakankamai informatyvias teismo išvadas, nes nutartyje nėra jokių motyvų, kokią teisinę išvadą teismas daro tų, nurodytų, argumentų pagrindu. Tuo pačiu pastebėtina, kad Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punktas suvaržė pareiškėjos teises nuo šio įsakymo priėmimo dienos ir tokie suvaržymai galiojo iki 2012 m. gegužės 29 d., todėl, jei dėl nepagrįstu ir neteisėtu įsakymu taikytų tyrėjo veiklos apribojimų pareiškėja netektų pajamų, ji įgytų teisę į žalos atlyginimą.
50.3.4. Tačiau šiuo atveju vertindama, ar pareiškėja patyrė žalą (negavo pajamų) būtent dėl įsiteisėjusiu teismo sprendimu panaikinto Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punkto priėmimo, kuriuo ji buvo nušalinta nuo klinikinio tyrimo (protokolo Nr. WA25204, EudraCT Nr. 2010-020065-24) tyrimo centre Vilniaus rajono centrinėje poliklinikoje atlikimo, teisėjų kolegija prieina prie išvados, kad Įsakymo panaikinimo teismo sprendimu teisinis faktas, kaip yra šiuo atveju, savaime nesuponuoja pripažinimo, kad nustatytos visos valstybės deliktinės atsakomybės sąlygos CK 6.271 straipsnio taikymo prasme.
50.3.5. Byloje surinkti įrodymai patvirtina, kad pareiškėja 2011 m. rugpjūčio 26 d. sudarė klinikinio tyrimo sutartį su Quintiles Eastern Holdings GmbH (protokolo Nr. WA25204B), pagal kurią įsipareigojo atlikti klinikinį Tyrimą Nr. 2, atsiskaitymas nustatytas šios sutarties B priede, pareiškėja paskirta pagrindine tyrėja. 2011 m. lapkričio 1 d. pagrindinė tyrėja E. G. pranešė užsakovui, jog atsisako dalyvauti klinikiniame tyrime Nr.WA25204, o užsakovas 2011 m. lapkričio 16 d. pateikė prašymą Tarnybai bei prašymą LBEK pritarti esminei pataisai dėl šio tyrimo centro pašalinimo. Užsakovas 2011 m. gruodžio 12 d. ir 2012 m. sausio 19 d. raštais patvirtino Inspekcijai, kad tyrėja E. G. šiame tyrimo centre nebuvo atrinkusi ir nebuvo įtraukusi nė vieno paciento. Pareiškėja teismo posėdyje paaiškino, kad iš klinikinio tyrimo ji pasitraukė dėl atliekamos inspekcijos dėl Tyrimo Nr. 1, kurios metu ji patyrė didelę psichologinę įtampą. Tačiau byloje nėra įrodymų, patvirtinančių tokius pareiškėjos argumentus, todėl pareiškėjos nurodomos pasitraukimo iš klinikinio tyrimo Nr.WA25204 aplinkybės pripažintinos neįrodytomis (ABTĮ 56 str. 7 d.). Pareiškėja bylą nagrinėjančiai teisėjų kolegija taip pat nenurodė jokios teisės aktų nuostatos ar prisiimtų sutartinių įsipareigojimų nuostatos, pagal kurią ji būtų tiesiogiai įpareigota prasidėjus atitinkamo tyrimo geros klinikinės praktikos inspekcijai priimti sprendimą dėl atsisakymo dalyvauti kitame klinikiniame tyrime. Bet kuriuo atveju, net jei pareiškėja galėtų šiuo skundu ginčyti savo atsisakymą dalyvauti klinikiniame tyrime remdamasi tuo, kad jos atsisakymas buvo nulemtas nepakeliamu spaudimu ir prarastu klinikiniu tyrimų užsakovų pasitikėjimu ja, teisėjų kolegija vertina, kad tokios aplinkybės neįrodytos.
50.3.6. Paminėti įrodymai yra teisinis pagrindas konstatuoti, kad dar iki teismo sprendimu pripažinto neteisėtu Įsakymo priėmimo pareiškėja atsisakė dalyvauti klinikiniame tyrime Nr. WA25204, jokių aktyvių veiksmų, dėl kurių pareiškėja įgytų teisę gauti pajamas, vykdydama sutartį neatliko, taigi pagal šią sutartį nesusiformavo sutartiniai prievoliniai teisiniai santykiai, dėl kurių pareiškėja turėtų teisę į apmokėjimą už tyrėjos veiklą, o tai suponuoja, kad pareiškėja neturi teisės į žalos atlyginimą dėl negautų pajamų pagal 2011 m. rugpjūčio 26 d. sudarytą klinikinio tyrimo sutartį su Quintiles Eastern Holdings GmbH (protokolo Nr. WA25204B). Pareiškėjos apeliaciniame skunde nurodytos (šios Nutarties 17.3 p.) aplinkybės, atsižvelgiant į sutarties B priedo A dalyje „Mokėjimo sąlygos“ įtvirtintus sutartinius įsipareigojimus, kurie aiškintini, kaip nustatantys atsiskaitymą su tyrėju tik už įvykusius Tyrimo dalyvių vizitus (CK 6.193 str.), vertintinos, kaip pasirengimo sutarties vykdymui veiksmai, dėl kurių pareiškėja neįgijo teisės gauti pajamas pagal sutartį.
50.3.7. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 17 d. nutartyje pripažinta, kad Tarnybos veiksmai priimant 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr.1A-45 1.2 punktą, o po to atlikus Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkte numatytas procedūras, 2012 m. gegužės 19 d. įsakymu Nr.1A-594 jį pripažinus netekusiu galios, atitiko Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkto reikalavimus, t. y. buvo teisėti.
50.3.7.1. Minėta, kad įsiteisėjusiu teismo sprendimu panaikinus dalis Įsakymų Nr. 1A-29 bei 1A-43 tiek, kiek jie buvo tos bylos ginčo dalykas, tuo pačiu neliko teisinio pagrindo Kontrolės tvarkos aprašo 791 punkto taikymui, todėl Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punkto panaikinimas įsiteisėjusiu teismo sprendimu yra tiesiogiai suponuotas Įsakymų Nr. 1A-29 bei Nr. 1A-43 panaikinimo, o tuo pačiu toks Įsakymas yra nepagrįstas ir neteisėtas nuo jo priėmimo ir atkurta teisinė padėtis, buvusi iki šio individualaus administracinio teisės akto priėmimo (ABTĮ 91 str. 1 d. 1 p., 92 str. (dabar – ABTĮ 94 str.)).
50.3.7.2. Šiuo atveju svarbu pažymėti, kad teisiniam situacijos, buvusios Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr.1A-45 1.2 punkto priėmimo metu, vertinimui lemiamą reikšmę turi tai, kad Įsakymų Nr. 1A-29 bei 1A-43 panaikinimas reiškia, jog atkurta teisinė padėtis, buvusi iki šių individualių administracinių teisės aktų priėmimo. O tai savo ruožtu suponuoja, kad Tarnybos 2012 m. sausio 12 d. įsakymo Nr. 1A-45 1.2 punkto priėmimui nebuvo teisinio pagrindo.
50.3.8. Atsižvelgdama į Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 17 d. nutartyje nurodytus motyvus, dėl kurių atmestas pareiškėjos apeliacinis skundas dėl turtinės žalos pagal Sutartį su Quintiles atlyginimo, teisėjų kolegija neturi teisinio pagrindo pripažinti, kad ši Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 17 d. nutarties dalis paliktina nepakeista, nors ir yra teisinis pagrindas pareiškėjos apeliacinį skundą dėl šio reikalavimo atmesti remiantis šioje Nutartyje išdėstytais argumentais. Tokią išvadą teisėjų kolegija daro pažymėdama, kad sprendimas dėl reikalavimo tenkinimo ar jo atmetimo privalo būti pagrįstas motyvais dėl faktų vertinimo ir teisinio santykių kvalifikavimo (ABTĮ 87 str. 4 d.). Šiuo atveju Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 17 d. nutarties rezoliucinės dalies išvada dėl pareiškėjos reikalavimo, kildinamo iš Sutarties su Quintiles, atmetimo (apeliacinio skundo šioje dalyje atmetimo) padaryta neteisingo faktų vertinimo ir teisės taikymo pagrindu. Todėl, teismo procesinį sprendimą pripažįstant kaip vieningą jo sudėtinių turinio dalių visumą, teisėjų kolegija Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 17 d. nutartį panaikina ir šia nutartimi pareiškėjos apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo dalies, kuria atmestas pareiškėjos reikalavimas dėl žalos atlyginimo negavus pajamų pagal Sutartį su Quintiles, atmeta, o šią pirmosios instancijos teismo sprendimo dalį palieka nepakeistą (ABTĮ 144 str. 1 d. 1 p.).
50.4. Dėl pareiškėjos apeliacinio skundo argumentų, nurodytų šios Nutarties 17.4 punkte, nepagrįstumo.
50.4.1. Įsakymu Nr. 1A-29 pareiškėjai buvo uždrausta atlikti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus. Pareiškėja atliekamus klinikinius tyrimus baigė tik 2014 m. sausio 30 d. Dėl Įsakymo Nr. 1A-29 priėmimo pareiškėjos, kaip klinikinio tyrimo tyrėjos, veikla buvo apribota nuo 2012 m. sausio 10 d. iki 2013 m. gruodžio 20 d., t. y. iki Vilniaus apygardos administracinio teismo 2013 m. gruodžio 6 d. sprendimo administracinėje byloje Nr. I-657-365-2013 įsiteisėjimo dienos.
50.4.2. Sutiktina su pareiškėjos argumentais, kad dėl Tarnybos neteisėtų veiksmų pareiškėja negalėjo pradėti naujų klinikinių tyrimų dvejus metus. Tačiau nėra teisinio pagrindo konstatuoti, kad pareiškėja 2012–2014 m. prarado pajamas, kurios, kaip nurodo pati pareiškėja, tikėtina, 2012 m. sausio 10 d.–2013 m. gruodžio 20 d. laikotarpiu būtų atitikusios prieš tai buvusių metų, t. y. 2011 metų, pajamų lygį.
50.4.3. Šios Nutarties 42 punkte yra nurodyta Lietuvos Aukščiausiojo Teismo formuojama teisės aiškinimo ir taikymo praktika bylose dėl žalos atlyginimo negautų pajamų atveju. Negautos pajamos kvalifikuojamos kaip turtinė žala, kai jos atitinka šiuos kriterijus: 1) pajamos buvo numatytos gauti iš anksto; 2) pagrįstai tikėtasi jas gauti esant normaliai veiklai; 3) šių pajamų negauta dėl neteisėtų skolininko veiksmų (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus plenarinės sesijos 2006 m. lapkričio 6 d. nutarimas civilinėje byloje Nr. 3K-P-382/2006; 2021 m. birželio 23 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-191-611/2021, 24 punktas; kt.).
50.4.4. Šiuo atveju byloje neįrodyta, kad pajamos iš naujų tyrimų buvo numatytos gauti iš anksto. Pažymėtina, kad net ir, pavyzdžiui, duomenys, jog aktualiu laikotarpiu pareiškėja buvo gavusiu užsakovų pasiūlymų dalyvauti tyrimuose ir atsisakė juose dalyvauti dėl jai taikytų suvaržymų, įrodymų vertinimo požiūriu būtų reikšmingi ir indikuojantys į realiai numatomų pajamų gavimą. Pareikšto reikalavimo pagrindimas vien teiginiu, kad būtų taip, kaip buvo iki pareiškėjos teisių pažeidimo, t. y. naujų tyrimų apimtys ir iš jų gaunamos pajamos atitiktų 2011 m. lygį, įrodymais nepagrindžiant realią tokios faktinės situacijos prigimtį, įrodymų vertinimo požiūriu nesuponuoja teismo vidinio įsitikinimo, jog šis negautų pajamų faktas yra įrodytas (ABTĮ 56 str. 7 d.).
50.4.5. Kaip matyti iš Europos Žmogaus Teisių Teismo 2021 m. gruodžio 14 d. sprendimo, priimto pagal pareiškėjos peticiją, šis Teismas taip pat vertino pareiškėjos pateiktus duomenis, galinčius pagrįsti pareiškėjai kilusią turtinę žalą, inter alia būsimą turtinę naudą (sprendimo 87 punktas, skaitomas kartu su 108 punktu, 110 punktas) ir nenustatė, kad pateikti faktiniai duomenys pagrindžia išvadą, jog pareiškėjos galimybė užmegzti ir palaikyti profesinius santykius buvo žymiai paveikta. Teismas vertino, jog šios aplinkybės turėjo ribotą neigiamą poveikį pareiškėjos privačiam gyvenimui (minėto sprendimo 110 p.).
51. Dėl neturtinės žalos.
51.1. Pareiškėja nurodo, kad dėl atsakovo neteisėtų įsakymų, beveik 2 metus buvo apribota jos galimybė užsiimti individualia veikla, tai sukėlė jai dvasinių išgyvenimų, sukrėtimų, nuolatinę nervinę įtampą. Bet kokios abejonės pareiškėjos, kaip gydytojos, kompetencija pakenkė jos reputacijai, dėl to ji jautė didelę įtampą. Apie jos nušalinimą bei padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus informacija 2012 m. sausio mėn.–2014 m. kovo mėn. buvo skelbiama viešai Tarnybos interneto tinklalapyje, todėl tokių tikrovės neatitinkančių duomenų paskleidimas žemino pareiškėjos garbę ir orumą, kėlė papildomus išgyvenimus. Pareiškėja jai padarytą neturtinę žalą vertina 1 448,10 Eur.
51.2. Vadovaujantis CK 6.250 straipsniu, neturtinė žala yra asmens fizinis skausmas, dvasiniai išgyvenimai, nepatogumai, dvasinis sukrėtimas, emocinė depresija, pažeminimas, reputacijos pablogėjimas, bendravimo galimybių sumažėjimas ir kita, teismo įvertinti pinigais.
51.3. Akivaizdu, kad pakankamai ilgai trukę neteisėti profesinės – tyrėjo veiklos suvaržymai, viešas paskelbimas apie pareiškėjos nušalinimą bei padarytus kritinius (pavojingus) GKP taisyklių pažeidimus, nors tokie pažeidimai paneigti įsiteisėjusiu teismo sprendimu, taigi paskleistoji informacija neatitiko tikrosios reikalų padėties, yra nepatogumai, tai sukelia dvasinius išgyvenimus bei sukrėtimus, daro neigiamą įtaką asmeninei bei profesinei reputacijai, todėl pažeidimo pripažinimas tokioje kaip ši teisinėje situacijoje, atsižvelgiant į teisių pažeidimo pobūdį, kaip ir simbolinis – 200 Eur šių neigiamų padarinių asmeniui vertinimas neatitinka teisingumo ir protingumo principų. Teisėjų kolegija neturi teisinių pagrindų paneigti pareiškėjos argumentus dėl jos prašomo atlyginti neturtinės žalos dydžio. Dėl to pirmosios instancijos teismo sprendimą pakeičia ir priteisia pareiškėjai iš valstybės 1 448,10 Eur.
52. Vadovaujantis ABTĮ 140 straipsnio 1 dalimi, teismas, apeliacine tvarka nagrinėdamas bylą, patikrina pirmosios instancijos teismo sprendimo pagrįstumą ir teisėtumą neperžengdamas apeliacinio skundo ribų. Apeliaciniuose skunduose neginčijama pirmosios instancijos teismo sprendimo dalis dėl procesinių palūkanų priteisimo, todėl teisėjų kolegija dėl to nutartyje nepasisako (ABTĮ 140 str. 1 d.).
53. Teisėjų kolegija nepasisako dėl kitų apeliacinių skundų argumentų, kaip neturinčių reikšmės galutinei procesinei bylos baigčiai.
54. Pareiškėja apeliaciniame skunde prašo priteisti bylinėjimosi išlaidas, tačiau nepateikė bylinėjimosi išlaidų apskaičiavimą pagrindžiančių dokumentų, todėl šis prašymas nespręstinas.
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 165 straipsnio 1 dalies 3 punktu, teisėjų kolegija
n u t a r i a:
Panaikinti Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2017 m. sausio 30 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-2223-146/2016.
Priimti naują nutartį.
Pareiškėjos E. G. apeliacinį skundą patenkinti iš dalies.
Pakeisti Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo dalį, kuria pareiškėjai E. G. iš atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, priteista 200 Eur neturtinės žalos atlyginimo.
Pareiškėjai E. G. iš atsakovo Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, priteisti 1 448,10 Eur neturtinės žalos atlyginimo.
Kitą pareiškėjos E. G. apeliacinio skundo dalį atmesti.
Lietuvos valstybės, atstovaujamos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, ir trečiųjų suinteresuotų asmenų D. S. ir Ž. K. apeliacinius skundus atmesti.
Kitą Vilniaus apygardos administracinio teismo 2015 m. lapkričio 4 d. sprendimo dalį palikti nepakeistą.
Nutartis neskundžiama.
Teisėjai Rytis Krasauskas
Gintaras Kryževičius
Beata Martišienė