VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, informacijos pakeitimo ir papildymo
2015 m. gruodžio 15 d. Nr. B1-1100
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PHENOCILLIN 800 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. PESTIGON 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/14/2230/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. NEOPRINIL POUR-ON 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2216/001-006), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. APIGUARD 250 mg/g, gelis naminėms bitėms (Vita (Europe) Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1641/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Laleham Healthcare Ltd, Jungtinė Karalystė“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Laleham Health and Beauty Ltd, Jungtinė Karalystė“ ir tiekimo rinkai teisės turėtojo vietinį atstovą „OÜ Zoovetvaru, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo vietiniu atstovu „UAB „Bičių Austėja“, Lietuva“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. LINCOCIN FORTE S, intramaminis tirpalas (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/99/1053/001), gamintoją, atakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pakavimą, kokybės kontrolės tyrimus ir serijos išleidimą, „Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą, pakavimą, kokybės kontrolės tyrimus ir serijos išleidimą, „Norbrook Laboratories Ltd, Jungtinė Karalystė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. PROCAPEN INJECTOR 3 g, intramaminė suspensija galvijams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/12/2122/001), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.2. PRID DELTA 1,55 g, difuzijos makštyje sistema galvijams (CEVA Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2197/001-006), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.3. PORCILIS ERY+PARVO, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1033/001-004), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.4. CANICARAL VET 40 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2296/001-012), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir antrinį pakavimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.5. CANICARAL VET 160 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2297/001-012), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir antrinį pakavimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. CANERGY 100 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2294/001-012), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir antrinį pakavimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.7. PREDNICORTONE 5 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2298/001-013), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.8. PREDNICORTONE 20 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2299/001-013), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.9. FORCYL SWINE 160 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/12/2141/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.10. EFFITIX 26,8 mg/240 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2233/001-004), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.11. EFFITIX 67 mg/600 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2233/005-008), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.12. EFFITIX 134 mg/1200 mg, užlašinamasis tirpalas vidutiniams šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2233/009-012), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.13. EFFITIX 268 mg/2400 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2233/013-016), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.14. EFFITIX 402 mg/3600 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Virbac, Prancūzija, LT/2/14/2233/017-020), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.15. APIGUARD 250 mg/g, gelis naminėms bitėms (Vita (Europe) Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1641/001), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.16. POULVAC ND HITCHNER B1, liofilizatas geriamajai suspensijai, suspensijai į akis ar šnerves ar purškalui (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/99/0972/001-003), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/11/2054/001-003),
1.4.2. DEHINEL PLUS FLAVOUR, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2015/001-007),
1.4.4. SPECTRON 100 mg/ml, tirpalas girdyti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kalakutams (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/10/1993/001-003),
1.4.5. TILMICOSOL 250 mg/ml, koncentratas tirpalui su geriamuoju vandeniu ar pieno pakaitalu ruošti (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/2021/001-002),
1.4.8. FLEVOX 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/11/2046/001-006),
1.4.9. FLEVOX 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/11/2045/001-006),
1.4.10. FLEVOX 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/11/2045/007-012),
1.4.11. FLEVOX 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/11/2045/013-018),
1.4.12. FLEVOX 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/11/2045/019-024),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,