Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos
viršininkas
ĮSAKYMAS
DĖL 2006 M. GEGUŽĖS 17 D. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS
REGLAMENTO (EB) NR. 816/2006 DĖL PATENTŲ, SUSIJUSIŲ SU FARMACIJOS PRODUKTŲ, EKSPORTUOJAMŲ Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINIO LICENCIJAVIMO ĮGYVENDINIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2015 m. vasario 27 d. Nr.(1.4)1A-289
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2014 m. rugsėjo 24 d. nutarimo Nr. 1015 „Dėl įgaliojimų suteikimo įgyvendinant Lietuvos Respublikos patentų įstatymo 49 straipsnį“ 1 punktu ir siekdamas užtikrinti 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1) įgyvendinimą:
1. T v i r t i n u 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisykles.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2015 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-289
2006 m. GEGUŽĖS 17 d. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (EB) Nr. 816/2006 DĖL PATENTŲ, SUSIJUSIŲ SU FARMACIJOS PRODUKTŲ, EKSPORTUOJAMŲ Į ŠALIS, TURINČIAS PROBLEMŲ VISUOMENĖS SVEIKATOS SRITYJE, GAMYBA, PRIVERSTINIO LICENCIJAVIMO ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato administracinius priverstinių licencijų, nurodytų 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1) (toliau – Reglamentas) 1 straipsnio 1 ir 2 dalyse, išdavimo, licencijų sąlygų pakeitimo, galiojimo panaikinimo reikalavimus ir tvarką, taip pat nustato, paraiškų priverstinei licencijai gauti ir licencijos sąlygoms pakeisti formas.
II SKYRIUS
PARAIŠKŲ PATEIKIMAS PRIVERSTINEI LICENCIJAI GAUTI
3. Juridinis asmuo arba jo įgaliotas atstovas (toliau – pareiškėjas), norėdamas gauti priverstinę licenciją, turi pateikti Tarnybai užpildytą šių Taisyklių 1 priede nustatytos formos paraišką ir 6 punkte bei paraiškoje nurodytus dokumentus. Jei ketinama gaminti vaistinį preparatą, asmuo turi turėti gamybos licenciją, išduotą pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą. Jei asmuo ketina gaminti veikliąsias medžiagas, jis turi būti įrašytas į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą.
4. Paraiška turi būti parengta lietuvių kalba, o kartu teikiami dokumentai – originalo kalba. Dokumentai, kurių originalo kalba nėra lietuvių pateikiami kartu su nustatyta tvarka patvirtintu vertimu į lietuvių kalbą.
5. Paraišką, kartu su šių Taisyklių 6 punkte nurodytais dokumentais, galima pateikti Tarnybai per atstumą, elektroninėmis priemonėmis, elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą ar tiesiogiai kreipiantis į Tarnybą.
6. Kartu su paraiška Tarnybai turi būti pateikiami šių dokumentų patvirtintos kopijos:
III SKYRIUS
paraiškos priverstinei licencijai gauti nagrinėjimas ir
sprendimų priėmimas
8.Tarnyba, gavusi paraišką:
8.1. atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminį vertinimą, kurio metu vertinama, ar teisingai užpildyta paraiška ir pateikti visi reikiami, tinkamai patvirtinti dokumentai. Jeigu Tarnyba pirminio vertinimo metu nenustato trūkumų, per 5 (penkias) darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos elektroniniu paštu išsiunčia pareiškėjui patvirtinimą, kad paraiška priimta išsamiai nagrinėti;
8.2. nedelsdama, bet ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo paraiškos gavimo, raštu informuoja teisių turėtoją apie gautą paraišką ir nurodo, kad per 14 (keturiolika) dienų nuo rašto jam išsiuntimo dienos jis gali pateikti Tarnybai paaiškinimus ir informaciją, susijusius su paraiška;
8.3. per 5 (penkias) darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos, raštu kreipiasi į Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą (toliau – Valstybinis patentų biuras), prašydama patvirtinti, kad paraiškoje nurodytas patentas ar papildomos apsaugos liudijimas galioja paraiškos padavimo dieną, o teisių turėtojas atitinka paraiškoje nurodytą teisių turėtoją.
9. Jeigu Tarnyba pirminio vertinimo metu nustato, kad paraiška neteisingai užpildyta, pateikti ne visi reikiami ir tinkamai patvirtinti dokumentai, apie tai per 5 (penkias) darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos elektroniniu paštu praneša pareiškėjui. Pareiškėjas per 2 darbo dienas nuo pranešimo gavimo elektroniniu paštu turi informuoti Tarnybą apie pranešimo gavimą. Negavusi šio patvirtinimo, Tarnyba apie trūkumus pakartotinai raštu informuoja pareiškėją. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu arba raštu išsiuntimo dienos. Tik pašalinus trūkumus pradedamas išsamus paraiškos ir pateiktų dokumentų nagrinėjimas.
10. Tarnyba, išsamiai nagrinėdama paraišką ir pateiktus dokumentus, turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomos informacijos dėl Reglamento 8–10 straipsniuose nurodytų sąlygų įvykdymo.
11. Paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas, jei pareiškėjas nepašalina trūkumų ar nepateikia prašomos papildomos paraiškos išnagrinėjimui reikalingos informacijos per 20 darbo dienų nuo prašymo ar pranešimo dienos išsiuntimo. Paraiškos nagrinėjimas tęsiamas tik pareiškėjui pašalinus Tarnybos nurodytus paraiškos trūkumus arba pateikus reikalingą paraiškos nagrinėjimui būtiną informaciją jei tai buvo padaryta nepraėjus 20 darbo dienų nuo prašymo ar pranešimo išsiuntimo dienos. Paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir tuo atveju, kai pareiškėjas pateikia Tarnybai prašymą nutraukti paraiškos nagrinėjimą. Apie paraiškos nagrinėjimo nutraukimą pareiškėjas informuojamas raštu.
12. Priimdama sprendimą išduoti priverstinę licenciją, Tarnyba viršininko įsakymu:
12.1. suteikia priverstinę licenciją, nurodydama šių Taisyklių 3 priede nustatytus priverstinės licencijos duomenis;
13. Apie išduotą priverstinę licenciją informuoja Juridinių asmenų registrą ir Valstybinį patentų biurą.
14. Tarnyba, išdavusi priverstinę licenciją ne vėliau kaip per 30 dienų parengia Reglamento 12 straipsnyje nurodytą informaciją apie priverstinės licencijos suteikimą ir jai nustatytas sąlygas.
15. Tarnyba išduoda priverstinę licenciją arba pateikia motyvuotą atsisakymą ją išduoti pareiškėjui per 20 darbo dienų nuo teisingai užpildytos paraiškos ir visų reikiamų, tinkamai patvirtintų dokumentų gavimo Tarnyboje dienos. Laikas, per kurį pateikiama pagal šių Taisyklių 8.3 papunktį, 9 ar 10 punktus prašoma informacija, į šį terminą, neįskaičiuojamas.
IV SKYRIUS
PRIVERSTINĖS LICENCIJOS SĄLYGŲ PAKEITIMAS
16. Priverstinės licencijos sąlygos gali būti pakeistos Reglamento 16 straipsnio 4 dalyje nustatytais pagrindais priverstinės licencijos turėtojui pateikus Tarnybai šių taisyklių 1 priede nustatytos formos paraišką. Kartu su paraiška pakeisti priverstinės licencijos sąlygas pateikiamas importuojančios šalies pranešimas ar patvirtinta jo kopija, kad farmacijos produkto kiekis nepatenkina jos poreikių.
17. Paraiška turi būti parengta lietuvių kalba, o kartu teikiami dokumentai – originalo kalba. Dokumentai, kurių originalo kalba nėra lietuvių pateikiami kartu su nustatyta tvarka patvirtintu vertimu į lietuvių kalbą.
18. Tarnyba, gavusi paraišką pakeisti priverstinės licencijos sąlygas, ją nagrinėja, sprendimus priima šių Taisyklių III skyriuje nustatyta tvarka. Paraiškos pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ir kartu pateiktų dokumentų nagrinėjimo metu vietoje šių Taisyklių 8.2 punkte nurodyto 14 dienų termino taikomas 5 darbo dienų terminas, o Taisyklių 8.1 ir 8.3 papunkčių bei 14 punkto nuostatos netaikomos. Priverstinės licencijos sąlygų keitimas nustatomas Tarnybos viršininko įsakymu.
19. Priverstinės licencijos sąlygos pakeičiamos arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ne vėliau kaip per 15 darbo dienų nuo teisingai užpildytos paraiškos pakeisti priverstinės licencijos sąlygas ir visų reikiamų, tinkamai patvirtintų dokumentų gavimo Tarnyboje dienos. Laikas, per kurį pateikiama pagal šių Taisyklių 9 ar 10 punktą prašoma informacija, į šį terminą, neįskaičiuojamas.
V SKYRIUS
PRIVERSTINĖS LICENCIJOS PANAIKINIMAS
20. Priverstinės licencijos galiojimas panaikinamas:
21. Tarnyba, panaikinusi priverstinę licenciją, vadovaudamasi Reglamento 16 straipsnio 2 dalimi, ne vėliau kaip per 30 dienų nuo priverstinės licencijos panaikinimo dienos per Lietuvos Respublikos užsienio reikalų ministeriją kreipiasi į Europos Komisiją su prašymu tarpininkauti informuojant PPO sutarties dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS sutartis) tarybą apie priverstinės licencijos panaikinimą.
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
22. Tarnyba, išdavusi priverstinę licenciją ne vėliau kaip per 30 dienų parengia Reglamento 16 straipsnyje nurodytą informaciją apie priverstinės licencijos galiojimo panaikinimą.
23. Informacija apie išduotas, pakeistas ar panaikintas priverstines licencijas per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos skelbiama Tarnybos interneto svetainėje www.vvkt.lt.
24. Pareiškėjas turi teisę apskųsti Taisyklėse nurodytus Tarnybos viršininko sprendimus teisės aktų nustatyta tvarka.
2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklių
1 priedas
(Paraiškos priverstinei licencijai gauti arba pakeisti forma)
PARAIŠKA PRIVERSTINEI LICENCIJAI GAUTI ARBA PAKEISTI
Ši paraiška pildoma norint gauti arba pakeisti priverstinę licenciją vadovaujantis 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1)
|
|
Priverstinei licencijai gauti |
|
|
|
Priverstinės licencijos sąlygoms pakeisti |
|
| DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ (teikiant paraišką priverstinės licencijos sąlygoms pakeisti užpildomi tik tie laukai, kurių informacija keičiasi) |
|
|
| Pareiškėjo pavadinimas, teisinė forma, kodas |
|
|
| Buveinės adresas |
|
|
| Telefono numeris |
|
|
| Telefakso numeris |
|
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
|
| Asmuo ryšiams (vardas, pavardė, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas) |
|
|
| Gamybos licencijos numeris arba Lietuvos Respublikos veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašo numeris |
|
|
| Jei paraišką teikia pareiškėjo įgaliotas atstovas:* |
|
|
| atstovo vardas, pavardė arba pavadinimas |
|
|
| gyvenamosios vietos ar buveinės adresas |
|
|
| telefono numeris |
|
|
| elektroninio pašto adresas |
|
|
| PRIVERSTINĖS LICENCIJOS NUMERIS (nurodomas tik teikiant paraišką priverstinės licencijos sąlygoms pakeisti) |
|
|
*Pastaba: pateikiamas įgaliojimas bendrauti/pasirašyti dokumentus pareiškėjo vardu
| DUOMENYS APIE FARMACIJOS PRODUKTĄ, KURIAM GAMINTI IR EKSPORTUOTI PRAŠOMA IŠDUOTI PRIVERSTINĘ LICENCIJĄ (teikiant paraišką priverstinės licencijos sąlygoms pakeisti užpildomi tik tie laukai, kurių informacija keičiasi) |
|
| Pagal priverstinę licenciją prašomo leisti gaminti ir eksportuoti farmacijos produkto bendrinis pavadinimas: |
|
| jei farmacijos produktas yra vaistinis preparatas, nurodoma jo |
|
| sudėtyje esančios (-ų) veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) tarptautinis įvardijimas (-ai), rekomenduotas (-i) Pasaulinės sveikatos organizacijos, arba, jeigu tokio (-ių) nėra, – įprastinis bendrinis pavadinimas (-ai) |
|
| stiprumas |
|
| farmacinė forma |
|
| pakuotės dydis (dozuočių skaičius pakuotėje) |
|
| jei farmacijos produktas yra veiklioji medžiaga, nurodomas Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduotas tarptautinis jos įvardijimas, arba, jeigu tokio nėra, – įprastinis bendrinis pavadinimas |
|
| jei farmacijos produktas yra diagnostinis rinkinys ex vivo, nurodomas jo įprastinis bendrinis pavadinimas |
|
| Farmacijos produkto, kurį pareiškėjas siekia pagaminti pagal priverstinę licenciją, kiekis |
|
| Patento ir, jei taikoma, papildomos apsaugos liudijimo numeris |
|
| Patento arba papildomos apsaugos liudijimo teisių turėtojo vardas, pavardė ar pavadinimas, gyvenamosios vietos ar buveinės adresas, telefono ir telefakso numeriai, elektroninio pašto adresas. |
|
| Importuojančioji (-osios) šalis (-ys) |
|
| Šalių kompetentingų institucijų, kurioms pateikta paraiška gauti priverstinę licenciją dėl to paties farmacijos produkto, sąrašas, paraiškose nurodyti farmacijos produkto kiekiai ir importuojančios šalys |
|
| Reglamento 10 straipsnio 6 dalyje nurodyto tinklalapio adresas |
|
| Kartu su paraiška teikiamų dokumentų sąrašas |
|
Patvirtinu, kad paraiškoje ir su paraiška pateiktuose dokumentuose pateikta informacija tiksli ir teisinga.
Paraiškos (įskaitant paraiškos priedus) lapų skaičius _____
Patvirtinu, kad bus sumokėti/jau sumokėti teisės aktais nustatyti mokesčiai**.
Pareiškėjo vardu
___________________________________________
Parašas (-ai)
___________________________________________
Vardas ir pavardė
___________________________________________
Pareigos
___________________________________________
Vieta data (MMMM-mm-dd)
**Pastaba: jei mokesčiai sumokėti, pateikiamas mokėjimą patvirtinantis dokumentas.
2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo įgyvendinimo taisyklių
2 priedas
PRIVERSTINĖS LICENCIJOS DUOMENYS
1. Pareiškėjo vardas, pavardė arba pavadinimas ir teisinė forma.
2. Leidžiamo gaminti ir (arba) platinti farmacijos produkto pavadinimas ir kiekis.
3. Patento arba papildomos apsaugos liudijimo turėtojo vardas, pavardė arba pavadinimas ir teisinė forma.
4. Patento arba papildomos apsaugos liudijimo identifikavimo duomenys (numeris).
5. Importuojanti šalis.
6. Priverstinės licencijos terminas.
____________