VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo, PERREGISTRAVIMO
2020 m. rugsėjo 7 d. Nr. B1-640
Vilnius
Įgyvendindamas 2020 m. balandžio 17 d. Komisijos sprendimą C(2020) 2560 dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino bazės (vienos veikliosios medžiagos) ir kurie pateikiami kaip kiaulėms į raumenis leidžiamas tirpalas, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1. TSEFALEN 50 mg/ml, milteliai geriamajai suspensijai šunims, sveriantiems iki 20 kg, ir katėms (I.C.F. srl, Italija, LT/2/20/2615/001-002);
1.2. TYLJET 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/20/2616/001-003);
1.3. VETAXAM L.A. 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Karizoo S.A., Ispanija, LT/2/20/2617/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. ALVEGESIC vet. 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms (ALVETRA u. WERFT GmbH, Austrija, LT/2/11/2048/001), registruotoją „ALVETRA u. WERFT GmbH (Boltzmanngasse 11, A-1090 Viena, Austrija)“ registruotoju „V.M.D.n.v. (Hoge Mauw 900 2370 Arendonk, Beļgija)“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją ir registracijos liudijimą;
2.2. MENBUTON „WERFFT“, injekcinis tirpalas (ALVETRA u. WERFT GmbH, Austrija, LT/2/09/1880/001) registruotoją „ALVETRA u. WERFT GmbH (Boltzmanngasse 11, A-1090 Viena, Austrija)“ registruotoju „V.M.D.n.v. (Hoge Mauw 900 2370 Arendonk, Beļgija)“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją ir registracijos liudijimą;
2.3. CARDIMED 3,5 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/19/2561/001-002), pavadinimą veterinarinio vaisto pavadinimu „PIMOCARD 3,5 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją ir registracijos liudijimą;
2.4. BOVILIS BVD, injekcinė suspensija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1472/001-010), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ ir papildau galutinio produkto specifikacijos aprašus naujais duomenimis pakeičiant sąranką ir produkto informaciją;
2.5. PHARMASIN 50 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0155/001), sąrankoje išlauką kiaulių skerdienai ir subproduktams „14 parų“ išlauka kiaulių skerdienai ir subproduktams „16 parų“ ir papildau sąrankos duomenis apie veterinarinio vaisto naudojimo būdą kiaulėms naujais duomenimis pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.6. PHARMASIN 200 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0158/001), sąrankoje išlauką kiaulių skerdienai ir subproduktams „14 parų“ išlauka kiaulių skerdienai ir subproduktams „16 parų“ ir papildau sąrankos duomenis apie veterinarinio vaisto naudojimo būdą kiaulėms naujais duomenimis pakeičiant sąranką ir produkto informaciją;
2.7. FUCHSORAL, gyva vakcina, peroralinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/03/1567/001-003), registruotoją „IDT Biologika GmbH Am, Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau, Vokietija“ registruotoju „Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne, Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją ir registracijos liudijimą;
2.8. SALMOVAC 440, liofilizatas naudoti su geriamuoju vandeniu (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/08/1781/001-004), registruotoją „IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau, Vokietija“ registruotoju „Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją ir registracijos liudijimą;
2.9. BOFLOX FLAVOUR 20 mg, tabletės šunims ir katėms (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/17/2388/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.10. BOFLOX FLAVOUR 80 mg, tabletės šunims (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/17/2389/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.11. LINCO-SOL 400 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/1838/001-003), registruotojo adresą „Ottó u. 14., Budapest, 1161, Vengrija“ registruotojo adresu „Batthyány u. 6., Kistarcsa, 2143, Vengrija“ ir papildau sąranką veikliosios medžiagos – linkomicino, atitikties Ph. Eur. sertifikatu „R0-CEP 2013-184-Rev 01“, išduotu gamintojui „HEC PHARM Co., Ltd., Kinija“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.12. BENAMAX FLAVOUR 2,5 mg, tabletės katėms ir šunims (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/2093/001-004), registruotojo adresą „Ottó u. 14., Budapest, 1161, Vengrija“ registruotojo adresu „Batthyány u. 6., Kistarcsa, 2143, Vengrija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.13. BENAMAX FLAVOUR 5 mg, tabletės katėms ir šunims (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/2094/001-004), registruotojo adresą „Ottó u. 14., Budapest, 1161, Vengrija“ registruotojo adresu „Batthyány u. 6., Kistarcsa, 2143, Vengrija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.14. BENAMAX FLAVOUR 20 mg, tabletės šunims (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/2095/001-004), registruotojo adresą „Ottó u. 14., Budapest, 1161, Vengrija“ registruotojo adresu „Batthyány u. 6., Kistarcsa, 2143, Vengrija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.15. TYLUCYL 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/16/2331/001-003), sąrankoje išlauką kiaulių skerdienai ir subproduktams „14 parų“ išlauka kiaulių skerdienai ir subproduktams „16 parų“ ir papildau sąrankos duomenis apie veterinarinio vaisto naudojimo būdą kiaulėms naujais duomenimis pakeičiant sąranką ir produkto informaciją.
3. P a k e i č i u įsakymo 1.2 papunkčiu decentralizuota procedūra registruojamo veterinarinio vaisto TYLJET 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/20/2616/001-003), sąrankoje išlauką kiaulių skerdienai ir subproduktams „14 parų“ išlauka kiaulių skerdienai ir subproduktams „16 parų“ ir papildau sąrankos duomenis apie veterinarinio vaisto naudojimo būdą kiaulėms naujais duomenimis pakeičiant sąranką ir produkto informaciją.
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.2. EURICAN DAPPi-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija LT/2/15/2311/001-003);
4.3. EURICAN DAP-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2310/001-003);
5. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–4 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.