LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. lapkričio 3 d. Nr. V-1624
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:
„DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“.
1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles:
1.3.1. Pakeičiu 2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.2. savitarpio pripažinimo, decentralizuotą, specialią ir supaprastintas registravimo procedūras tiek, kiek šių procedūrų nereglamentuoja sveikatos apsaugos ministro patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašas, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas ir Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašas.“
1.3.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Taisyklėse vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, vartojamas sąvokas ir jų apibrėžtis.“
1.3.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Asmuo, norėdamas registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) paraišką užpildydamas Europos Komisijos patvirtintą elektroninę paraiškos formą, paskelbtą Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tome (toliau – Europos Komisijos patvirtinta elektroninė paraiškos forma). Skirtingiems vaistinio preparato stiprumams ir (ar) farmacinėms formoms registruoti pateikiamos atskiros paraiškos.“
1.3.5. Pakeičiu 6.14 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.14. pareiškimas, kad už Europos Sąjungos ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, su visais pakeitimais, o jei jie atlikti iki šio reglamento įsigaliojimo, – iki 2022 m. sausio 31 d. galiojusius Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo arba kitų ES valstybių teisės aktų, suderintų su 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo, nustatytus etikos reikalavimus;“.
1.3.6. Pakeičiu 6.17 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.17. siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvotos išklotinės. Tos pačios farmacinės formos skirtingų stiprumų arba to paties stiprumo ir farmacinės formos skirtingų pakuočių dydžių vaistiniams preparatams gali būti pateikiama tik tos pačios farmacinės formos vieno stiprumo arba to paties stiprumo ir farmacinės formos vieno dydžio pakuotės spalvota išklotinė su patvirtinimu, kad kitų stiprumų ar kitų dydžių pakuočių dizainas bus identiškas pateiktam. Jeigu radiofarmacinių vaistinių preparatų, radionuklidų generatorių, radionuklidų pirmtakų ar radionuklidų rinkinių, vakcinų ir kitų biologinių vaistinių preparatų, homeopatinių ar augalinių vaistinių preparatų atveju ant išorinės pakuotės siūloma po vaistinio preparato pavadinimo nenurodyti stiprumo, turi būti pateikti tokio siūlymo argumentai. Jeigu unikalaus identifikatoriaus duomenis žmogui perskaitoma forma ir dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, numatoma nurodyti etiketėje, prilipdytoje prie pakuotės, turi būti pateikti tokio siūlymo argumentai, vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 62 punkto reikalavimais.“
1.3.7. Pakeičiu 6.20 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.20. EEE valstybės įgaliotos institucijos išduotas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti iš trečiosios šalies vaistinį preparatą. Dokumentas turi būti išduotas vadovaujantis valstybės, kurioje veikia gamintojas, teisės aktais, suderintais su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su visais pakeitimais, 40 straipsnio nuostatomis. Taip pat dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos teikimo (jei nėra paskelbtų tai patvirtinančių duomenų Sąjungos duomenų bazėje EudraGMDP arba atitinkamo įrašo dokumente, liudijančiame, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą);“.
1.3.8. Pakeičiu 6.26 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.26. 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, 7 ir 34 straipsniuose nurodyti dokumentai ir informacija;“.
1.3.9. Pakeičiu 6.28 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.10. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Dokumentai turi būti parengti lietuvių arba anglų kalba bei pateikti kaip elektroninė vaistinio preparato registracijos byla eCTD formatu, kuris paskelbtas Europos vaistų agentūros interneto svetainėje. Jei pareiškėjas įgalioja kitą asmenį jam atstovauti, kartu su paraiška turi būti pateiktas popierinis įgaliojimas jam atstovauti, kuris turi būti pasirašytas pareiškėjo. Jei įgaliojimas Tarnybai buvo pateiktas anksčiau, jo kopija pateikiama elektroninėje vaistinio preparato registracijos byloje.“
1.3.11. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Pareiškėjas turi užtikrinti, kad Tarnybai teikiamos Taisyklių 6.11 papunktyje nurodytos santraukos ir apžvalgos būtų parengtos ir pasirašytos ekspertų, kurie turi reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, apibūdintą trumpame gyvenimo aprašyme. Ekspertas, rengiantis bendrą kokybės santrauką (kokybės ekspertas), turi turėti vaistininko profesinę kvalifikaciją arba fizinių mokslų studijų srities chemijos krypties ar biomedicinos mokslų studijų srities biochemijos krypties aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą išsilavinimą ir ne trumpesnę kaip 3 metų darbo patirtį, susijusią su vaistinių preparatų kokybės tyrimais ir vertinimu bei įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis ikiklinikinę apžvalgą ir santrauką (ikiklinikinis ekspertas), turi turėti medicinos ar veterinarijos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų gydytojo klinikinio toksikologo ar veterinarijos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Ekspertas, rengiantis klinikinę apžvalgą ir santrauką (klinikinis ekspertas), turi turėti medicinos gydytojo profesinę kvalifikaciją ir ne trumpesnę kaip 3 metų medicinos gydytojo praktiką arba patirtį farmakologijos srityje, įgytą per paskutinius 5 metus. Jeigu teikiamo registruoti vaistinio preparato sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios vartojimas Europos Sąjungos medicinos praktikoje yra pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir, remiantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas saugumas, ekspertai, remdamiesi sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, turi pagrįsti, kad registracijos byloje nurodyti mokslinės literatūros duomenys tinka teikiamam vaistiniam preparatui.“
1.3.13. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:
„18. Vaistinio preparato, įrašyto į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra, su visais pakeitimais, nurodytą vaistinių preparatų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą, charakteristikų santraukoje papildomai turi būti pateikta nuoroda: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena“. Prieš šią nuorodą turi būti pateiktas Europos Komisijos parinktas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo pateiktas aiškinamasis sakinys, laikantis atitinkamų Europos Komisijos rekomendacijų.“
1.3.14. Papildau 201 punktu:
„201. Jei paraiška atitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 dalies nuostatas ir joje nurodyto vaistinio preparato referencinis vaistinis preparatas registruotas kitoje EEE valstybėje, Tarnyba per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos turi kreiptis į tos EEE valstybės įgaliotą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir informaciją apie referencinį vaistinį preparatą vadovaudamasi Koordinavimo grupės patvirtintu darbo dokumentu „Informacija, kurią turi pateikti valstybė narė apie europinį referencinį preparatą“. Jei EEE valstybės įgaliota institucija per 30 dienų nepateikia prašomų duomenų ir informacijos, išskyrus tuos atvejus, kai EEE valstybės įgaliota institucija praneša, kad duomenų ir informacijos pateikti negali, Tarnyba pakartotinai kreipiasi į ją dėl duomenų ir informacijos pateikimo.“
1.3.15. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
„22. Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami dokumentai atsižvelgiant į paraiškos tipą, Tarnyba priima paraišką registruoti vaistinį preparatą ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų išsamų nagrinėjimą. Paraiška, atitinkanti Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 dalies nuostatas ir joje nurodytas vaistinio preparato referencinis vaistinis preparatas registruotas kitoje EEE valstybėje, priimama, jei ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo pakartotinio Taisyklių 201 punkte nurodyto prašymo išsiuntimo dienos Tarnyba gauna kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos duomenis ir informaciją apie referencinį vaistinį preparatą. Tarnyba elektroniniu paštu informuoja pareiškėją apie paraiškos priėmimą.“
1.3.16. Pakeičiu 23 punktą ir jį išdėstau taip:
„23. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato registracijos byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 90 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo.“
1.3.17. Papildau 231 punktu:
„231. Jei pareiškėjas laiku nepateikia Tarnybos prašomų patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato registracijos byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, ar pavyzdžių, arba Tarnyba ne vėliau kaip per 6 mėnesius nuo pakartotinio Taisyklių 201 punkte nurodyto prašymo išsiuntimo dienos negauna kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos duomenų ir informacijos apie referencinį vaistinį preparatą, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas. Tarnyba apie paraiškos nagrinėjimo nutraukimą ir motyvus raštu informuoja pareiškėją.“
1.3.19. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti elektroninę vaistinio preparato perregistravimo bylą, kurioje turi būti paraiška, parengta užpildant Europos Komisijos patvirtintą elektroninės paraiškos formą, ir konsoliduota vaistinio preparato registracijos byla. Vaistinio preparato perregistravimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.3.21. Pakeičiu 29.2.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„29.2.2. patvirtinimas, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su visais pakeitimais 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis keitimas), susiję su vaistinio preparato kokybe, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, yra įteisinti pagal Taisyklių 34–36, 39 ir 46 punktų reikalavimus ir vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijų bei kitus Europos Sąjungoje galiojančius kokybės reikalavimus;“.
1.3.22. Pakeičiu 29.9 papunktį ir jį išdėstau taip:
„29.9. dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą teikimo (gali būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą, su atitinkamu įrašu arba nuoroda į duomenis Sąjungos duomenų bazėje EudraGMDP);“.
1.3.23. Pakeičiu 29.10 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.24. Pakeičiu 34 punktą ir jį išdėstau taip:
„34. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas įteisinti reglamentinį keitimą, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymą, turi pateikti Tarnybai elektroninę vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo bylą, kurioje turi būti paraiška, parengta užpildant Europos Komisijos patvirtintą elektroninę paraiškos formą, ir Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 nustatyti dokumentai bei informacija, parengta atsižvelgiant į Europos Komisijos priimtas Išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimo kategorijas, 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gaires. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.3.26. Pakeičiu 43 punktą ir jį išdėstau taip:
„43. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad klausimas dėl naujos kontraindikacijos įtraukimo, rekomenduojamos dozės sumažinimo arba indikacijų apribojimo susijęs su Europos Sąjungos interesais, tačiau netikslinga jį nagrinėti taikant skubią Europos Sąjungos procedūrą, ji turi perduoti klausimą svarstyti Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kad būtų pradėta arbitražo procedūra pagal šiuo sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo 20–26 punktų nuostatas. Tokiu atveju Tarnyba turi pateikti Europos vaistų agentūrai visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus.“
1.3.27. Pakeičiu 47 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.28. Pakeičiu 49 punktą ir jį išdėstau taip:
„49. Tarnyba, nustačiusi, kad vaistinio preparato, tiekiamo Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka Tarnybos patvirtinto pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio, apie tai praneša vaistinio preparato registruotojui, kuris ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo turi pateikti nustatytų trūkumų ir galimos rizikos pacientui įvertinimą. Tarnyba, vadovaudamasi Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimto Sąjungos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadu bei Tarnybos viršininko patvirtintais pagrindais dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo po registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo arba vaistinio preparato perregistravimo, priima sprendimą dėl tokių pakuočių tolesnio buvimo rinkoje. Jei pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio neatitikimai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai, vaistinio preparato tiekimas nedelsiant uždraudžiamas ir vaistinis preparatas turi būti atšaukiamas iš rinkos.“
1.3.30. Pakeičiu 57 punktą ir jį išdėstau taip:
„57. Vaistinio preparato registruotojas turi ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai po vaistinio preparato įregistravimo, perregistravimo, išorinės ir (arba) vidinės pakuotės pakeitimo elektroniniu paštu Tarnybai pateikti vaistinio preparato išorinės ir vidinės pakuotės, kuriomis jis bus tiekiamas rinkai, spalvotas išklotines. Jeigu vaistinio preparato registruotojas taikys vaistinio preparato pakuotės apsauginį įtaisą, nurodytą Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 82 dalyje, kuris nedaro poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai (toliau – neprivalomas apsauginis įtaisas, nedarantis poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai) arba jį pašalins, kartu su pakuotės spalvota išklotine jis turi pateikti pranešimą apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą arba jo pašalinimą. Jeigu neprivalomas apsauginis įtaisas, nedarantis poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, pradedamas taikyti arba pašalinamas kitu metu nei teikiamos pakuočių spalvotos išklotinės, pranešimas apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą ar pašalinimą pateikiamas per 30 dienų nuo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis su neprivalomu apsauginiu įtaisu, nedarančiu poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, arba jį pašalinus. Pranešimo apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą ar jo pašalinimą nereikia pateikti, kai ši informacija pateikta kartu su dokumentais, pateiktais registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą arba pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas.“
1.3.31. Pakeičiu 59.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„59.1. ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, Tarnybai pateikti raštu Tarnybos patvirtintos formos deklaraciją, kuria vaistinio preparato registruotojas įsipareigoja vykdyti Taisyklių 59.2 papunkčio reikalavimus ir patvirtina, jog žino, kad Tarnyba pradės atitinkamų vaistinių preparatų atšaukimo procedūrą, jei įsipareigojimai nebus vykdomi (deklaracija turi būti pasirašyta vaistinio preparato registruotojo nurodant deklaracijos pateikimo Tarnybai datą);“.
1.4. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.4.1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Asmuo, norėdamas registruoti homeopatinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal supaprastintą registravimo procedūrą, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) registracijos bylą, kurioje būtų paraiška, parengta vadovaujantis Europos Komisijos patvirtinta paraiškos forma, paskelbta Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tome (toliau – Europos Komisijos patvirtinta paraiškos forma) ir Aprašo 7 punkte nustatyti dokumentai, įrodantys homeopatinio preparato kokybę ir serijų homogeniškumą.“
1.4.3. Pakeičiu 7.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4.4. Pakeičiu 7.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4.5. Pakeičiu 7.9 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą:
1.5.1. Pakeičiu 4.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5.2. Pakeičiu 6 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„6. Asmuo, norėdamas registruoti tradicinį augalinį vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas), turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) registravimo bylą, kurioje būtų paraiška, ir šie dokumentai bei informacija (duomenys):“.
1.5.3. Pakeičiu 6.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.4. klinikinė apžvalga, kurioje būtų pateikti bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti ar jį atitinkantis preparatas iki paraiškos registruoti vaistinį preparatą teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Sąjungoje;“.
1.5.4. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Jei registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į 2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimo, nustatančio augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (C(2008)6933), I priede nurodytą Augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą, Aprašo 6.3–6.5 papunkčiuose nurodytos informacijos ir duomenų pateikti nereikia.“
1.5.5. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Vertinant, ar preparato vartojimo laikotarpis atitinka Aprašo 6.4 papunktyje nurodytą tradicinio vartojimo laikotarpį, teikiamo registruoti preparato ilgalaikis vartojimas pripažįstamas ir tuo atveju, jei preparatu buvo prekiaujama be specialios registracijos arba jei per šį laikotarpį vaistinio preparato sudedamųjų dalių skaičius ar kiekis buvo mažesni.“
1.5.6. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Jei preparatas Europos Sąjungoje buvo vartojamas trumpiau nei 15 metų, bet atitinka kitus kriterijus supaprastintai registravimo procedūrai taikyti, Tarnyba turi perduoti preparato svarstymą (kartu su reikalingais dokumentais) Europos vaistų agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetui (toliau – Augalinių vaistinių preparatų komitetas), kad būtų parengta Europos Sąjungos augalo monografija.“
1.5.7. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Tarnyba sprendimą dėl tradicinio augalinio vaistinio preparato registracijos priima atsižvelgusi į:
13.2. Augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą;
1.5.8. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
1.5.9. Pakeičiu 15.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5.10. Pakeičiu 15.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5.11. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
„17. Jei augalinė medžiaga, ruošinys ar derinys išbraukiami iš Augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašo, išduoto registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas, išskyrus atvejus, kai registruotojas per 3 mėnesius po atitinkamos augalinės medžiagos, ruošinio ar derinio išbraukimo iš minėto sąrašo pateikia Aprašo 6.3–6.5 papunkčiuose nurodytą informaciją (duomenis) ir Tarnyba priima sprendimą nenaikinti išduoto registracijos pažymėjimo galiojimo.“
1.6. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašą:
1.6.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų registruoti / perregistruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą teikimo tvarką, jų nagrinėjimą, sprendimų priėmimą, klausimų, susijusių su vaistinio preparato registracijos pripažinimu ar pagal šias procedūras jau registruotu vaistiniu preparatu, teikimą Europos Komisijos arbitražui, arbitražo sprendimų įgyvendinimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) pareigas, kai Lietuvos Respublika yra referencinė valstybė.“
1.6.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Asmuo, norėdamas registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (toliau – pareiškėjas) pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, Tarnybai pateikia paraišką registruoti vaistinį preparatą ir dokumentus pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 4–14 punktų reikalavimus. Tarnybai pateikta vaistinio preparato registracijos byla turi būti identiška byloms, pateiktoms kitoms pripažįstančioms valstybėms.“
1.6.3. Pakeičiu 2.11 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.11. Sutrumpinta vaistinio preparato registravimo procedūra (toliau – sutrumpinta procedūra) – supaprastinta pakartotinė vaistinio preparato savitarpio pripažinimo procedūra, kai Lietuvos Respublikoje pripažįstama kitose EEE valstybėse pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą registruoto vaistinio preparato registracija pateikiant jo registracijos bylą, identišką referencinei valstybei pateiktai registracijos bylai.“
1.6.4. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.6.5. Papildau 81 punktu ir jį išdėstau taip:
„81. Paraiškų registruoti vaistinį preparatą pagal savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą pirminė ekspertizė atliekama vadovaujantis Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės (toliau – Koordinavimo grupė) paskelbtu procedūriniu patarimu „Pirminė ekspertizė savitarpio pripažinimo / kartotinėje / decentralizuotoje procedūrose“. Išsami ekspertizė atliekama vadovaujantis Koordinavimo grupės paskelbtomis Geros praktikos gairėmis dėl decentralizuotos ir savitarpio pripažinimo procedūrų.“
1.6.6. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
1.6.7. Pakeičiu 27.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.6.8. Pakeičiu 27.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„27.2. registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į 2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimo, nustatančio augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (C(2008)6933), I priede nurodytą Augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose, sąrašą.“
1.6.9. Pakeičiu V1 skyrių ir jį išdėstau taip:
„V1 SKYRIUS
SUTRUMPINTA PROCEDŪRA
291. Sutrumpinta procedūra taikoma, kai vaistinis preparatas kitose EEE valstybėse yra registruotas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą ir vaistinio preparato registruotojas, siekiantis registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal sutrumpintą procedūrą (toliau – vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), užtikrina, kad šioje jo inicijuojamoje pakartotinėje savitarpio pripažinimo procedūroje nedalyvaus kitos naujos pripažįstančios EEE valstybės.
292. Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), norėdamas registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą, Tarnybai turi pateikti Tarnybos viršininko nustatytos formos prašymą patvirtinti galimybę registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą.
293.Tarnyba per 5 darbo dienas nuo Aprašo 292 punkte nurodyto prašymo gavimo turi įvertinti šiame prašyme pateiktą informaciją ir nustačiusi, kad prašyme pateikta informacija atitinka visus Aprašo 291 punkto reikalavimus, pateikti vaistinio preparato registruotojui (pareiškėjui) patvirtinimą, kad galima pradėti sutrumpintą procedūrą, arba nustačiusi, kad prašyme pateikta informacija neatitinka bent vieno Aprašo 291 punkte nurodyto reikalavimo, pateikti vaistinio preparato registruotojui (pareiškėjui) motyvuotą atsisakymą pradėti šią procedūrą.
294. Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), gavęs Tarnybos patvirtinimą, kad galima pradėti sutrumpintą procedūrą, turi kreiptis į referencinę valstybę, kad ji parengtų atnaujintą vaistinio preparato vertinimo protokolą, taip pat suderintų paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą pateikimo datą ir inicijuotų sutrumpintą procedūrą.
295. Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), atlikęs Aprašo 294 veiksmus, turi pateikti Tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą, atnaujintą vaistinio preparato registracijos bylą, kurioje pateikti visi duomenų ir informacijos pakeitimai ir atnaujinimai, ir deklaraciją, kad atnaujinta registracijos byla yra identiška atnaujintai registracijos bylai, kuri pateikta referencinei valstybei, taip pat pateikti siūlomus preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir (jei yra) pakuotės lapelio vertimus į lietuvių kalbą.
296. Tarnyba per 14 dienų nuo paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą gavimo dienos atlieka gautų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertina, ar teisingai užpildyta paraiška registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą, ar pateikti visi Aprašo 3 punkte nurodyti (galiojantys) dokumentai.
297. Jeigu Tarnyba pirminės ekspertizės metu nustato trūkumų, susijusių su paraiška registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, Tarnyba elektroniniu paštu apie tai praneša vaistinio preparato registruotojui (pareiškėjui). Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas) nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 14 dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo. Jei vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas) per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas).
298. Tarnyba, gavusi tinkamai užpildytą paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą ir visus reikiamus (galiojančius) dokumentus, apie pirminės ekspertizės laikotarpio pabaigą nedelsdama praneša referencinei valstybei.
299. Tarnyba įregistruoja vaistinį preparatą per 20 darbo dienų nuo kokybiškų preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir (jei yra) pakuotės lapelio vertimų į lietuvių kalbą pateikimo dienos. Laikas, per kurį vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas) ištaiso vertimų netikslumus, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų nuo pirminės ekspertizės laikotarpio pabaigos dienos ir į nurodytą 20 darbo dienų terminą neįskaičiuojamas.
2910. Registruodama vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą, Tarnyba neturi teisės teikti pastabų ir komentarų dėl referencinės valstybės patvirtinto vaistinio preparato vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra), prašyti pakeisti perregistravimo, taip pat periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo laikotarpius. Tais atvejais, kai vaistinis preparatas jau buvo perregistruotas referencinėje valstybėje, Lietuvoje jis perregistruojamas pagal administracinę procedūrą.“
1.7. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintus Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus:
1.7.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Dokumentai ir informacija (duomenys), pateikiami vaistinio preparato registracijos byloje, turi būti parengti ir pateikti vadovaujantis Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų (toliau – Vaistinių preparatų tyrimų standartai ir protokolai) reikalavimais, Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tomo (Informacija pareiškėjams, Žmonėms skirti vaistiniai preparatai, Dokumentų pateikimas ir turinys, Bendras techninis dokumentas (toliau – BTD) nuostatomis. Vaistinių preparatų tyrimų standartai ir protokolai suderinti su 2003 m. birželio 25 d. Europos Komisijos direktyvos 2003/63/EB, papildančios Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir 2009 m. rugsėjo 14 d. Komisijos direktyvos 2009/120/EB, iš dalies keičiančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangiosios terapijos vaistų, nuostatomis.“
1.7.2. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Dokumentai pateikiami penkiais moduliais: 1 modulyje pateikiama administracinė informacija; 2 modulyje – kokybės, ikiklinikinė ir klinikinė santraukos; 3 modulyje – cheminė, farmacinė ir biologinė informacija; 4 modulyje – ikiklinikiniai protokolai; 5 modulyje – klinikinių tyrimų protokolai. Toks reikalavimas taikomas visiems Tarptautinės tarybos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo regionams (Europos Sąjungai, Jungtinėms Amerikos Valstijoms, Japonijai). Šie penki moduliai pateikiami griežtai laikantis formos, turinio ir numeravimo sistemos, nustatytos Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 1 punkte nurodytų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2B tomo nuostatomis.“
1.7.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Rengdamas paraiškos registruoti vaistinį preparatą dokumentus, pareiškėjas taip pat atsižvelgia į mokslines rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, patvirtintas Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto ir paskelbtas Europos vaistų agentūros (toliau – EVA), bei kitas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų Sąjungoje, paskelbtas Europos Komisijos įvairiuose Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje tomuose.“
1.7.4. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
„6. Gamybos procesas turi atitikti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo arba kitos ekonominės erdvės valstybės (toliau – EEE valstybės) vidaus teisės aktų, suderintų su 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su visais pakeitimais, 2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, reikalavimus bei Geros gamybos praktikos vadovą, Europos Komisijos paskelbtą Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 tome.“
1.7.5. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Klinikiniai tyrimai turi atitikti Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, reikalavimus. Vertinant paraišką turi būti atsižvelgta į geros klinikinės praktikos ir etikos principus, kuriais buvo vadovaujamasi atliekant (planuojant, vykdant ir rengiant protokolus) klinikinius tyrimus ne Europos Sąjungoje, jei jie susiję su vaistiniais preparatais, kuriuos numatoma vartoti Europos Sąjungoje. Šie principai turi atitikti Reglamento (ES) Nr. 536/2014 nuostatas. Jie turi būti atlikti laikantis etinių principų, kurie įvardyti, pavyzdžiui, Helsinkio deklaracijoje.“
1.7.6. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Ikiklinikiniai (farmakotoksikologiniai) tyrimai turi būti atliekami laikantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2001 m. lapkričio 23 d. įsakymo Nr. 612/564/411 „Dėl Geros laboratorinės praktikos principų bei Geros laboratorinės praktikos principų laikymosi kontrolės ir įvertinimo tvarkos patvirtinimo“ arba kitos EEE valstybės vidaus teisės aktų, suderintų su 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (kodifikuota redakcija) ir 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros (kodifikuotasis variantas), reikalavimų.“
1.7.7. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
1.7.8. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Pareiškėjas, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti Tarnybai bet kokią naują informaciją, kurios nėra registracijos byloje, ir visą farmakologinio budrumo informaciją, kad būtų galima kontroliuoti naudos ir rizikos vertinimą. Įregistravus vaistinį preparatą, Tarnyba turi būti informuota apie bet kokius duomenų pakeitimus sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, taip pat Komisijos skelbiamų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9 tome nustatyta tvarka.“
1.7.9. Pakeičiu 18.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.10. Pakeičiu 31.1.2.4 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
1.7.11. Pakeičiu 33.1.1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„33.1.1.3. fizikocheminių ir kitų atitinkamų veikliosios medžiagos savybių sąrašas, įskaitant biologinių vaistinių preparatų biologinį aktyvumą.
Šiame dokumente minimos pradinės medžiagos – tai visos medžiagos, iš kurių pagaminama arba ekstrahuojama veiklioji medžiaga.
Biologinių vaistinių preparatų pradinės medžiagos – tai biologinės kilmės medžiagos, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalų arba gyvūnų organai ir audiniai, žmogaus ar gyvūnų ląstelės ar skysčiai (įskaitant kraują ir plazmą) ir biotechnologiniu būdu sukurtos ląstelės (ląstelių substratai, nesvarbu, ar jie yra rekombinantiniai, ar ne, įskaitant pirmines ląsteles).
Biologinis vaistinis preparatas – tai preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra biologinė medžiaga. Biologinė medžiaga – tai medžiaga, kuri pagaminta ar ekstrahuota iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ir kokybei nustatyti yra svarbūs tiek fizikiniai, cheminiai, biologiniai tyrimai, tiek ir gamybos procesas bei jo kontrolė. Biologiniais vaistiniais preparatais laikomi šie preparatai: imuniniai vaistiniai preparatai ir kraujo vaistiniai preparatai, įvardyti Farmacijos įstatyme, vaistiniai preparatai, išvardyti 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra, su visais pakeitimais I priedo 1 dalyje; pažangios terapijos vaistiniai preparatai, įvardyti Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų V skyriuje.
Visos kitos medžiagos, naudojamos veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamybai arba ekstrakcijai, iš kurių veiklioji medžiaga tiesiogiai negaunama (pvz., reagentai, maitinamosios terpės, karvės vaisiaus serumas, priedai, buferinės medžiagos, naudojamos chromatografijoje ir kt.), priskiriamos žaliavoms;“.
1.7.12. Pakeičiu 33.2.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
„33.2.7. Gatavo vaistinio preparato talpyklė ir uždarymo sistema. Aprašoma talpyklė ir jos uždarymo sistema (-os), įskaitant vidinės pakuotės visų medžiagų identiškumą ir jų specifikacijas. Specifikacijos apima aprašymą ir identifikavimą. Jei reikia, įtraukiami nefarmakopėjos metodai (tik specialiai patvirtinti, t. y. jei atlikta validacija). Pateikiamas trumpas nefunkcionalių išorinės pakuotės medžiagų apibūdinimas, papildoma informacija apie funkcines išorinės pakuotės medžiagas. Jeigu taikomas apsauginis įtaisas, apibrėžtas 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, 3 straipsnio 2 dalies b punkte, ir kuris daro poveikį talpyklei bei jos uždarymo sistemai, turi būti pateikta informacija, kokį poveikį jis daro talpyklei bei jos uždarymo sistemai.“
1.7.13. Pakeičiu 37.1.3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.14. Pakeičiu 37.1.3.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.15. Pakeičiu 41.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„41.4. Ikiklinikinėse ir (arba) klinikinėse apžvalgose turi būti paaiškinta, kuo svarbūs duomenys apie preparatą, kuris skiriasi nuo ketinamo pateikti rinkai. Turi būti nuspręsta, ar ištirtąjį preparatą, nepaisant skirtumų, galima laikyti panašiu į tą, kuris nurodytas pateiktoje paraiškoje registruoti vaistinį preparatą.“
1.7.16. Pakeičiu 41.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.17. Pakeičiu 47 punktą ir jį išdėstau taip:
„47. Biologiniams vaistiniams preparatams, atitinkantiems Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 11 dalies nuostatas, reikalavimai gali būti nepakankami. Jei informacija apie iš esmės panašius (generinius) vaistinius preparatus neįrodo dviejų biologinių vaistinių preparatų panašumo, turi būti pateikiami papildomi duomenys, visų pirma, apibūdinantys juos toksikologiniu ir klinikiniu požiūriu.“
1.7.18. Pakeičiu 48 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„48. Kai nepriklausomas pareiškėjas, pasibaigus duomenų išimtinumo laikui, pateikia paraišką registruoti biologinį vaistinį preparatą, apibrėžtą Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų 32 punkte, ir kuris susijęs su Sąjungoje registruotu referenciniu vaistiniu preparatu, turi būti taikomi šie reikalavimai:“.
1.7.19. Pakeičiu 50 punktą ir jį išdėstau taip:
1.7.20. Pakeičiu 53.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„53.2. Svarstomas vaistinis preparatas gali būti išduodamas (parduodamas) tik pateikus receptą ir tam tikrais atvejais gali būti skiriamas tik griežtos medicininės priežiūros sąlygomis, geriausia stacionarinėje sveikatos priežiūros įstaigoje, o radiofarmacinių preparatų atveju – sveikatos priežiūros įstaigoje, turinčioje veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją.“
1.7.21. Pakeičiu 57.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„57.1. Pagrindinė plazmos byla – tai atskiras dokumentas, neįtraukiamas į paraiškos registruoti vaistinį preparatą bylą ir pateikiantis išsamią informaciją apie visą žmogaus plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga ir (arba) žaliava dalinėms ar tarpinėms frakcijoms pagaminti, taip pat apie pagalbinių ir veikliųjų medžiagų sudedamąsias dalis, kurios yra vaistinio preparato arba medicinos prietaiso dalys pagal 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.“
1.7.22. Pakeičiu 58.1.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„58.1.4. Pagrindinėje plazmos byloje turi būti pateikiamas sąrašas tų vaistinių preparatų, kuriems galioja ši byla; sąrašas turi apimti tiek vaistinius preparatus, kurie jau įregistruoti, tiek ir tuos, kurių paraiška registruoti dar tik svarstoma, įskaitant ir vaistinius preparatus, nurodytus Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnyje.“
1.7.23. Pakeičiu 59.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.24. Pakeičiu 59.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.25. Pakeičiu 64.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„64.1. Pristatydamas naujas vakcinas, į kurių sudėtį įeina nauji vakcinų antigenai, pareiškėjas turi pateikti Tarnybai visą registracijos bylą, įskaitant kiekvieno konkretaus antigeno pagrindines bylas, jei iki tol tokių bylų nebuvo. Pagrindinės vakcinos antigeno bylos mokslinį ir techninį įvertinimą atlieka EVA. Įvertinus teigiamai, išduodamas kiekvienos Pagrindinės vakcinos antigeno bylos atitikties Sąjungos teisės aktams pažymėjimas, prie kurio pridedamas vertinimo protokolas. Pažymėjimas galioja visoje Sąjungoje.“
1.7.26. Pakeičiu 64.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7.27. Pakeičiu 64.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„64.3. Pakeisdama įteisintos Sąjungoje vakcinos Pagrindinės vakcinos antigeno bylos turinį, EVA atlieka mokslinį ir techninį įvertinimą Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatytų procedūrų tvarka. Įvertinusi teigiamai, EVA išduoda Pagrindinės vakcinos antigeno bylos atitikties Sąjungos teisės aktams pažymėjimą. Pažymėjimas galioja visoje Sąjungoje.“
1.7.28. Pakeičiu 64.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„64.4. Jeigu, nukrypstant nuo Vaistinių preparatų tyrimų standartų ir protokolų
64.1–64.3 papunkčių nuostatų, Pagrindinė vakcinos antigeno byla susijusi tik su vakcina, kuri nebuvo (ar nebus) registruota laikantis Sąjungos procedūrų, ir jeigu įteisintos vakcinos sudėtyje yra antigenų, kurie nebuvo įvertinti laikantis Sąjungos procedūrų, mokslinį ir techninį minėto Pagrindinės vakcinos antigeno bylos įvertinimą bei jo vėlesnius pakeitimus turi atlikti Tarnyba, jei vakcina registruojama Lietuvos Respublikoje.“
1.7.29. Pakeičiu 69 punktą ir jį išdėstau taip:
„69. 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentu (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų nustatytiems retiesiems vaistiniams preparatams taikomos šio reglamento II dalies 6 straipsnio bendrosios nuostatos (išskirtinės sąlygos). Ikiklinikinėse ir klinikinėse santraukose pareiškėjas turi pagrįsti priežastis, dėl kurių neįmanoma pateikti išsamios informacijos, ir pagrįsti retųjų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį.“
1.7.30. Pakeičiu 76 punktą ir jį išdėstau taip:
„76. Pažangios terapijos vaistinio preparato registracijos bylos 3 modulyje turi būti pateiktas atsekamumo sistemos, kurią vaistinio preparato registruotojas ketina sukurti ir palaikyti, aprašymas. Atsekamumo sistema turi užtikrinti galimybę nustatyti konkretaus vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias sąlytį su ląstelėmis arba audiniais, kurių gali būti vaistinio preparato sudėtyje, šaltinį ir visus gamybos, pakavimo, saugojimo, vežimo ir pristatymo į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, kurioje vaistinis preparatas vartojamas, etapus. Atsekamumo sistema turi papildyti ir atitikti teisės aktų, suderintų su 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatančia žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, reikalavimus žmogaus ląstelėms ir audiniams, išskyrus kraujo ląsteles, ir teisės aktų, suderintų su 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatančia žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB, reikalavimus.“
1.7.31. Pakeičiu 82.3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„82.3.2. įrodymai, kad medicinos priemonė, kuri yra pažangios terapijos vaistinio preparato dalis, atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;“.
1.7.32. Pakeičiu 82.3.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„82.3.3. jei taikoma, įrodymai, kad medicinos priemonė atitinka 2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus nuostatas dėl gyvūnų spongiforminės encefalopatijos ir užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (GSE/USE);“.
1.8. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašą:
1.8.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Ženklinant vaistinių preparatų pakuotes ir rengiant pakuotės lapelius turi būti laikomasi šio Aprašo reikalavimų, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) patvirtintų farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, laikymo sąlygų, tinkamumo laiko ir kitų standartinių terminų, Europos farmakopėjos terminų bei atsižvelgiama į Europos Komisijos Farmacijos komiteto Žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gaires ir kitus Europos Sąjungos institucijų skelbiamus dokumentus. Rengiant bendras pakuotes Lietuvos Respublikos, Estijos Respublikos ir Latvijos Respublikos rinkoms gali būti atsižvelgiama į Estijos valstybinės vaistų agentūros, Latvijos valstybinės agentūros ir Tarnybos parengtas Bendrąsias Baltijos pakuotės gaires, rengiant bendras pakuotes Lietuvos Respublikos ir Lenkijos Respublikos rinkoms gali būti atsižvelgiama į Lenkijos vaistų agentūros ir Tarnybos parengtas Bendrąsias Lenkijos ir Lietuvos pakuotės gaires, paskelbtas Tarnybos interneto svetainėje.“
1.8.2. Pakeičiu 6.3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.3.2. kitiems vaistiniams preparatams – pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas. Nurodomos medžiagos, įrašytos į Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 2C tome paskelbtų Gairių dėl pagalbinių medžiagų, nurodomų žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinime ir pakuotės lapelyje, priedą (toliau – Gairių dėl pagalbinių medžiagų priedas) ir jame pateikta atitinkama informacija;“.
1.8.3. Pakeičiu 131 punktą ir jį išdėstau taip:
„131. Vaistinio preparato, įrašyto į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra, su visais pakeitimais, nurodytą vaistinių preparatų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą, pakuotės lapelyje papildomai turi būti nurodyta nuoroda: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šią nuorodą turi būti pateiktas Europos Komisijos parinktas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) 726/2004 23 straipsnyje, o po jos pateiktas aiškinamasis sakinys, laikantis atitinkamų Europos Komisijos rekomendacijų.“
1.8.4. Pakeičiu 132 punktą ir jį išdėstau taip:
„132. Visų vaistinių preparatų pakuotės lapelyje turi būti pateikta aiški nuoroda, skatinanti pacientą apie įtariamą šalutinį vaisto poveikį pranešti gydančiam gydytojui, vaistininkui, kitam sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistui arba Tarnybai elektroniniu ar kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.“
1.8.5. Pakeičiu 14.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.8.6. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
1.8.7. Pakeičiu 18.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.8.9. Papildau 18.71 papunkčiu:
1.8.10. Pakeičiu 18.10 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.8.11. Pakeičiu 18.11 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.8.12. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:
1.8.13. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:
„20. Ant tradicinių augalinių vaistinių preparatų, kurie registruoti pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašą, pakuotės (vidinės, išorinės) ir pakuotės lapelyje papildomai turi būti šios nuorodos:
1.8.15. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus ženklinama išorinė, o jei jos nėra, vidinė pakuotė turi atitikti šiuos reikalavimus:
28.1. etiketėje pateikiama informacija lietuvių kalba turi atitikti Aprašo I–II skyrių reikalavimus bei sutapti su Tarnybos patvirtintu pakuotės ženklinimo tekstu. Jei vaistinis preparatas registruotas taikant savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, vaistinio preparato pavadinimas, nurodytas ant pakuotės, ir pavadinimas etiketėje gali skirtis;
28.2. užsienio kalba turi būti pateikta bent ši informacija: vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai), tinkamumo laikas ir serijos žymuo. Ši informacija užsienio kalba turi visiškai atitikti informaciją lietuvių kalba (išskyrus vaistinio preparato pavadinimą), kita etikete neuždengta informacija užsienio kalba (jei yra) neturi prieštarauti atitinkamai informacijai lietuvių kalba.“
1.9. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašą:
1.9.1. Pakeičiu 3.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.3. Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimas – procedūra, kurios metu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) sprendimu teisė į anksčiau registruoto vaistinio preparato registraciją perleidžiama gavėjui, kai pastarasis yra kitas (juridinis) asmuo negu ankstesnis vaistinio preparato registruotojas.“
1.9.2. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perleisti teisę į vaistinio preparato registraciją gavėjui, turi pateikti Tarnybai jos patvirtintos formos paraišką, dokumentus, įgaliojimą (jei reikia), parengtus ir pateiktus pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 10 punktą.“
1.9.4. Pakeičiu 7.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
2. N u s t a t a u, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos pagal šio įsakymo 1.8.6, 1.8.7, 1.8.9–1.8.13 papunkčiuose nustatytus reikalavimus teikiant pirmąją po šio įsakymo įsigaliojimo paraišką pakeisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas, bet ne vėliau kaip iki 2027 m. spalio 31 d.