LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PANAŠAUS GYDOMOJO POVEIKIO VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPIŲ IR JŲ EKVIVALENTINIŲ DOZIŲ JŲ BAZINEI KAINAI APSKAIČIUOTI NUSTATYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2018 m. liepos 2 d. Nr. V-755
Vilnius
Vadovaudamasis Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 3 punktu,
t v i r t i n u Panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupių ir jų ekvivalentinių dozių jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatymo tvarkos aprašą (pridedamas).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2018 m. liepos 2 d.
įsakymu Nr. V-755
PANAŠAUS GYDOMOJO POVEIKIO VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPIŲ IR JŲ EKVIVALENTINIŲ DOZIŲ JŲ BAZINEI KAINAI APSKAIČIUOTI NUSTATYMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupių ir jų ekvivalentinių dozių jų bazinei kainai apskaičiuoti nustatymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupių ir jų ekvivalentinių dozių jų bazinei kainai apskaičiuoti (toliau – ekvivalentinės dozės) nustatymo tvarką.
2. Panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupei priskiriami vaistiniai preparatai, kurių registruotos indikacijos, vartojimo būdas, veikimo mechanizmas, kompensavimo sąlygos ir gydymo schemos eiliškumas sutampa, jų gydomasis poveikis iš esmės nesiskiria ir kurie skiriami tos pačios amžiaus grupės asmenims.
II SKYRIUS
PANAŠAUS GYDOMOJO POVEIKIO VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPIŲ IR JŲ EKVIVALENTINIŲ DOZIŲ JŲ BAZINEI KAINAI APSKAIČIUOTI NUSTATYMO TVARKA
3. Sprendimo siūlyti nustatyti panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupes ir nustatyti jų ekvivalentines dozes, keisti anksčiau nustatytas ekvivalentines dozes ar šių grupių atsisakyti iniciatyvos (toliau – iniciatyva) teisę turi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos, gydytojų draugijos, vaistinių preparatų registruotojai ar jų asociacijos. Iniciatyva pateikiama raštu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudarytai Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijai (toliau – Komisija) nurodant vaistinius preparatus, kuriuos siūloma priskirti panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupei ir nustatyti jų ekvivalentines dozes, keisti anksčiau jų nustatytas ekvivalentines dozes, ar panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupes, kurių siūloma atsisakyti, ir siūlymo pagrindimą.
4. Sprendimą siūlyti sveikatos apsaugos ministrui nustatyti panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupes ir nustatyti jų ekvivalentines dozes (toliau – sprendimas) priima Komisija.
5. Komisija ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo iniciatyvos gavimo raštu dienos kreipiasi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) prašydama įvertinti, ar sutampa iniciatyvoje nurodytų vaistinių preparatų, kuriuos siūloma priskirti panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupei ir nustatyti jų ekvivalentines dozes, registruotos indikacijos, vartojimo būdas, veikimo mechanizmas, veikimo trukmė, gydymo schemos eiliškumas pagal tarptautinėse gydymo gairėse nurodytas šių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas, kompensavimo sąlygos, ar jų gydomasis poveikis iš esmės nesiskiria ir ar jie skiriami tos pačios amžiaus grupės asmenims, ir nustatyti šių vaistinių preparatų ekvivalentines dozes. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 50 dienų nuo Komisijos kreipimosi gavimo dienos Komisijai raštu pateikia išvadą, kurioje pateiktas iniciatyvoje nurodytų vaistinių preparatų įvertinimas šiame punkte nurodytais aspektais ir, jei vaistiniai preparatai visais šiame punkte nurodytais aspektais įvertinti teigiamai, nustatytos šių vaistinių preparatų ekvivalentinės dozės (toliau – išvada). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba išvadą pateikia vadovaudamasi vaistinių preparatų farmakologinėmis savybėmis ir tiesioginių lyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis. Jei tokių tyrimų nėra, vadovaujamasi įrodymais pagrįstos medicinos principais (pirmenybę teikiant aukštesnio įrodymų lygmens tyrimams) bei anatominės terapinės cheminės (angl. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klasifikacijos ir nustatytos vaistinių preparatų dienos dozės (angl. Defined Daily Dose (DDD) indeksu.
6. Komisija įvertina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pateiktą išvadą ir, jei trūksta informacijos sprendimui priimti, sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Komisijos darbo reglamente (toliau – Komisijos darbo reglamentas) nustatyta tvarka kreipiasi į atitinkamos medicinos srities gydytojus specialistus konsultantus, klinikinius farmakologus ir pacientų organizacijas, prašydama pateikti nuomonę dėl vaistinių preparatų įvertinimo Aprašo 5 punkte nurodytais aspektais. Komisija, atsižvelgdama į gautas šiame punkte nurodytų asmenų nuomones, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo iniciatyvos gavimo dienos priima sprendimą.
7. Komisija Komisijos darbo reglamente nustatyta tvarka teikia sprendimą sveikatos apsaugos ministrui ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybai.
8. Sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs Komisijos ir Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nuomones, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Privalomojo sveikatos draudimo tarybos sprendimo gavimo dienos įsakymu tvirtina panašaus gydomojo poveikio vaistinių preparatų grupes ir jų ekvivalentines dozes.