LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS MOKYMŲ ORGANIZAVIMO TVARKOS IR ŠIŲ MOKYMŲ PROGRAMŲ RENGIMO REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO
2022 m. sausio 27 d. Nr. V-157
Vilnius
1. T v i r t i n u Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2022 m. sausio 27 d.
įsakymu Nr. V-157
GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS MOKYMŲ ORGANIZAVIMO TVARKOS IR ŠIŲ MOKYMŲ PROGRAMŲ RENGIMO REIKALAVIMŲ APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) mokymų organizavimo ir GKP mokymų baigimo pažymėjimų išdavimo tvarką ir šių mokymų programų rengimo reikalavimus.
II SKYRIUS
GKP MOKYMŲ PROGRAMŲ RENGIMO REIKALAVIMAI
3. GKP mokymų programa turi būti skirta pateikti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų tyrėjams teorinių ir praktinių žinių apie klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimą pagal Tarptautinės žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijos techninių reikalavimų harmonizavimo konferencijos (ICH) patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių, Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimus.
4. GKP mokymų programoje turi būti numatytos šios temos: GKP ir klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo etikos principai, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų atlikimo metodologija (planavimas, duomenų kokybės užtikrinimas, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų fazės, leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus gavimas, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų sustabdymas ir nutraukimas, klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentai, jų pildymas ir tvarkymas), su tiriamaisiais asmenimis susijusių dokumentų tvarkymas ir tiriamųjų asmenų apsauga, informuoto asmens sutikimui keliami reikalavimai, klinikinių vaistinių preparatų tyrimų užsakovų ir tyrėjų atsakomybė, tyrėjų parinkimas ir kvalifikacijos reikalavimai, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir kokybės kontrolė, tiekimas ir tvarkymas, pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pranešimo reikalavimai, žalos tiriamiesiems asmenims atlyginimas, duomenų konfidencialumas ir apsauga.
III SKYRIUS
GKP MOKYMŲ ORGANIZAVIMO TVARKA
6. Lietuvos Respublikoje organizuoti GKP mokymus gali juridiniai asmenys, gavę Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) pritarimą rengti GKP mokymus (toliau – pritarimas).
7. Ne mažiau kaip pusę GKP mokymų laiko GKP mokymo programą turi dėstyti lektoriai, kurie atitinka visus šiuos reikalavimus:
7.2. turi pažymėjimus, patvirtinančius, kad dalyvavo GKP mokymuose ne rečiau kaip kas dvejus metus, išskyrus atvejus, kai GKP lektorių mokymų baigimą patvirtinantį pažymėjimą asmuo įgijo per dvejus metus iki Aprašo 7 punkte nurodyto prašymo pateikimo dienos;
8. Juridiniai asmenys, norėdami gauti pritarimą, VVKT pateikia prašymą pritarti rengti GKP mokymus (toliau – prašymas), kuriame nurodo juridinio asmens pavadinimą, adresą, kontaktinius duomenis (atsakingo asmens vardą ir pavardę, telefono numerį, interneto svetainės adresą), GKP mokymų programos pavadinimą ir ją dėstysiančių lektorių sąrašą, taip pat įsipareigoja ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo informacijos pasikeitimo raštu informuoti VVKT apie prašyme ir jo prieduose nurodytos informacijos pasikeitimus ir pateikti atnaujintus Aprašo 8 punkte nurodytus dokumentus.
9. Kartu su prašymu turi būti pateikta GKP mokymų programa bei GKP mokymų lektorių atitiktį Aprašo 6 punkte nustatytiems reikalavimams patvirtinantys dokumentai.
10. Juridinis asmuo prašymą ir Aprašo 8 punkte nurodytus dokumentus gali pateikti tiesiogiai kreipdamasis į VVKT, paštu arba elektroniniu paštu (šiuo atveju prašymas turi būti pasirašytas kvalifikuotu elektroniniu parašu).
11. VVKT pateiktas prašymas ir Aprašo 8 punkte nurodyti dokumentai turi būti išnagrinėti ir pritarimas išduotas arba jį išduoti motyvuotai atsisakyta ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo visų tinkamai įformintų dokumentų gavimo dienos.
12. Jeigu prašyme pateikta ne visa ar neteisinga informacija arba pateikti ne visi dokumentai, nurodyti Aprašo 8 punkte, VVKT ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo prašymo gavimo dienos praneša prašymą pateikusiam juridiniam asmeniui apie nustatytus trūkumus ir jų pašalinimo terminą, ir apie tai, kad pritarimo išdavimo terminas skaičiuojamas nuo tinkamai įforminto prašymo ir visų dokumentų gavimo dienos. Prašymą pateikęs juridinis asmuo turi pašalinti nurodytus trūkumus ne vėliau kaip per 30 dienų nuo VVKT pranešimo gavimo dienos.
13. Prireikus įvertinti kartu su prašymu pateiktų dokumentų tinkamumą, VVKT gali prašymą pateikusio juridinio asmens paprašyti papildomos informacijos, nurodydama informacijos pateikimo terminą ir tai, kad pritarimo išdavimo terminas skaičiuojamas nuo papildomos informacijos gavimo dienos. Papildoma informacija turi būti pateikta ne vėliau kaip per 30 dienų nuo VVKT pranešimo gavimo dienos.
14. Jei GKP mokymai atitinka Aprašo 3, 4 ir 6 punktuose nurodytus reikalavimus, VVKT juridiniam asmeniui išduoda pritarimo raštą ir informaciją apie GKP mokymų organizatorius skelbia VVKT interneto svetainėje, nurodydama juridinio asmens pavadinimą, kontaktinius duomenis (atsakingo asmens vardą ir pavardę, telefono numerį, interneto svetainės adresą) ir GKP mokymų programos pavadinimą. Pritarimas yra neterminuotas.
15. Jei GKP mokymai neatitinka Aprašo 3, 4 ir 6 punktuose nurodytų reikalavimų ar per Aprašo 11 punkte nurodytą terminą neįvykdytas reikalavimas ištaisyti nustatytus trūkumus, ar per Aprašo 12 punkte nurodytą terminą neįvykdytas reikalavimas pateikti papildomą informaciją, VVKT neišduoda pritarimo ir juridiniam asmeniui ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo šio sprendimo priėmimo dienos raštu nurodo nepritarimo priežastis, pagrindą bei sprendimo apskundimo tvarką.
16. Pritarimo galiojimas sustabdomas šiais atvejais:
16.2. jei VVKT nustato šiuos trūkumus:
16.2.1. juridinio asmens atnaujinta GKP mokymų programa neatitinka Aprašo 3 ir 4 punktuose nustatytų reikalavimų;
16.2.2. juridinio asmens GKP mokymų lektorius (-iai) neatitinka Aprašo 6 punkte nustatytų reikalavimų;
17. Juridiniam asmeniui apie Aprašo 15.2 papunktyje nurodytus trūkumus pranešama ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo trūkumų nustatymo dienos ir nurodoma, kad per 30 dienų jų nepašalinus ir (arba) nepateikus VVKT šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų, pritarimo galiojimas bus sustabdytas.
18. VVKT apie priimtą sprendimą sustabdyti pritarimo galiojimą šio sprendimo priėmimo dieną raštu praneša juridiniam asmeniui. Jei pritarimo galiojimas sustabdomas Aprašo 15.2 papunktyje nurodytu pagrindu, pranešime taip pat nurodomos sprendimo sustabdyti pritarimo galiojimą priėmimo priežastys, pagrindas bei sprendimo apskundimo tvarka, ir įspėjama, kad per 1 metus nuo sprendimo sustabdyti pritarimo galiojimą priėmimo dienos nepašalinus trūkumų ir (arba) nepateikus VVKT šių trūkumų pašalinimą įrodančių dokumentų pritarimo galiojimas bus panaikintas. Sustabdžius pritarimo galiojimą draudžiama vykdyti GKP mokymus. Apie pritarimo galiojimo sustabdymą nurodoma VVKT interneto svetainėje.
19. Pritarimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jei juridinis asmuo ne vėliau kaip per 1 metus nuo sprendimo sustabdyti pritarimo galiojimą priėmimo dienos pateikia:
19.1. prašymą panaikinti pritarimo galiojimo sustabdymą, jei pritarimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 15.1 papunktyje nurodytu pagrindu;
20. Jei pritarimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 15.2 papunktyje nurodytu pagrindu, pritarimo galiojimo sustabdymas panaikinamas arba rašytinis motyvuotas atsisakymas panaikinti pritarimo galiojimo sustabdymą pateikiamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo visų dokumentų, patvirtinančių, kad trūkumai pašalinti, gavimo VVKT dienos. Jei pritarimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 15.1 papunktyje nurodytu pagrindu, pritarimo galiojimo sustabdymas panaikinamas prašyme nurodytą dieną.
21. Pritarimo galiojimas panaikinamas šiais atvejais:
22. Pritarimo galiojimas panaikinamas prašyme panaikinti pritarimo galiojimą nurodytą dieną, jei pritarimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 15.1 papunktyje nurodytu pagrindu, arba ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Aprašo 20.2 papunktyje nurodyto termino pabaigos, jei pritarimo galiojimas buvo sustabdytas Aprašo 15.2 papunktyje nurodytu pagrindu. VVKT apie priimtą sprendimą panaikinti pritarimo galiojimą šio sprendimo priėmimo dieną raštu praneša juridiniam asmeniui, nurodydama pritarimo galiojimo panaikinimo priežastis, pagrindą bei sprendimo panaikinti pritarimo galiojimą apskundimo tvarką.
IV SKYRIUS
GKP MOKYMŲ BAIGIMO PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO TVARKA
23. Išklausiusiam GKP mokymus tyrėjui turi būti išduodamas GKP mokymų baigimo pažymėjimas, kuriame turi būti šie duomenys:
24. GKP mokymų baigimo pažymėjimas turi būti pasirašytas GKP mokymus rengusio juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
25. Juridiniai asmenys visą dokumentaciją, susijusią su rengtais GKP mokymais, bei išduodamo GKP mokymų baigimo pažymėjimo formą, patvirtintą juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens, saugo ne mažiau kaip dešimt metų.
26. VVKT, išduodama leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, kitose šalyse organizuojamų GKP mokymų baigimo pažymėjimus pripažįsta, jei jie yra išduoti baigus Aprašo 3, 4 ir 6 punktuose nurodytus reikalavimus atitinkančius GKP mokymus ir atitinka Aprašo 22 punkte nustatytus reikalavimus.