VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro

2015 m. sausio 28 d. Nr. B1-64

Vilnius

Įgyvendindamas 2014 m. rugsėjo 1 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 6268 dėl veterinarinių vaistų „Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo ir Baytril 10 % injekcinio tirpalo“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagų enrofloksacino, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:

1. N u r o d a u:

1.1. registruoti:

1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BELACOL 24 % LIQUID, 240 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu, pienu arba pieno pakaitalu, galvijams, kiaulėms ir vištoms (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija),

1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DOXX-SOL, 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu arba pieno pakaitalu, atrajoti nepradėjusiems veršeliams, kiaulėms ir vištoms (Huvepharma NV, Belgija),

1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MILPRAZON, 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija),

1.1.4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą TYLOGRAN, 1000 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu arba pienu, galvijams (veršeliams), kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai),

1.1.5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą PHARMASIN, 1000 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms, vištoms, kalakutams ir veršeliams (Huvepharma NV, Belgija),

1.1.6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą SORDEX, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, avims, kiaulėms ir šunims (OÜ Zoovetvaru, Estija);

1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:

1.2.1. EUTHANIMAL 20 %, 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Alfasan Nederland BV, Nyderlandai, LT/2/13/2179/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.2. EUTHANIMAL 40 %, 400 mg/ml, injekcinis tirpalas (Alfasan Nederland BV, Nyderlandai, LT/2/13/2178/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.3. BIOCAN R, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/03/1602/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 7 dienos.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.4. VETMEDIN, 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.5. VETMEDIN, 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, LT/2/11/2012/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.6. VETMEDIN, 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2013/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.7. EQUIPALAZONE, injekcinis tirpalas (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/01/1324/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Celltech Manufacturing Services Ltd., Jungtinė Karalystė“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Dales Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.8. FLORON, 40 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1945/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.9. MASTI–KEL NP, intramaminis tepalas (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/97/0553/001), specialiuosius laikymo nurodymus „Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Saugoti nuo šviesos.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.10. CEFENIL, 50 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti galvijams ir kiaulėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/09/1876/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto (miltelių) tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, – 24 val. Tirpiklio tinkamumo laikas – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto (miltelių) tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn. Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, – 24 val. Tirpiklio tinkamumo laikas – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.11. MIDASPOT, 40 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir mažiems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2202/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.12. MIDASPOT, 80 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2202/006-010), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.13. MIDASPOT, 100 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2202/011-015), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.14. MIDASPOT, 250 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2202/016-020), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.15. MIDASPOT, 400 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2202/021-025), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.16. AMOXYCILLIN 70 %, geriamieji milteliai (UAB „Magnum Veterinarija“, Lietuva, LT/2/07/1738/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „UAB „Magnum Veterinarija“, Lietuva“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Kela N. V., Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.17. DELTANIL, 10 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams ir avims (Virbac, Prancūzija, LT/2/13/2196/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.18. DELTANIL, 10 mg/ml, užpilamasis tirpalas galvijams ir avims (Virbac, Prancūzija, LT/2/13/2196/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.2.19. SUVAXYN MH-ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Zoetis Belgium S.A, Belgija, LT/2/08/1822/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: 50 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 12 mėn., 125 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: 50 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 15 mėn., 125 dozių didelio tankio polietileno buteliukuose – 15 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:

1.3.1. BOLFO, antkaklis katėms ir mažiems šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0077/001), aprašo 4.5, 4.6, 5.2 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.2. BOLFO, antkaklis dideliems šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0077/002), aprašo 4.5, 4.6, 5.2 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.3. KILTIX, antkaklis mažiems šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1606/001), aprašo 4.5, 4.6, 5.2 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.4. KILTIX, antkaklis vidutinio dydžio šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1606/002), aprašo 4.5, 4.6, 5.2 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.5. KILTIX, antkaklis dideliems šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1606/003), aprašo 4.5, 4.6, 5.2 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.6. TRICHOBEN AV, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/99/0940/001-003), aprašo 2 punktą, 4.1, 4.9 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją.

1.3.7. BUTAGRAN EQUI, 200 mg/g, geriamieji milteliai arkliams (Dopharma Research B. V., Nyderlandai, LT/2/13/2151/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.8. ENROTRON, 25 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir egzotiniams gyvūnams (Forte Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2112/001-002), aprašo 4.1, 4.2, 4.8, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.9. ENROTRON, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Forte Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2113/001-002), aprašo 4.1-4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.10. ENROTRON, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Forte Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2114/001-002), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.11. GANADEXIL ENROFLOXACINA, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas (Industrial Veterinaria, S.A.-Invesa, Ispanija, LT/2/04/1631/001-005), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.12. NOBILIS MG 6/85, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International BV, Nyderlandai, LT/2/01/1357/001-003), aprašo 4.2–4.5, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.13. THOROVAX VET, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/05/1690/001-012), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant, produkto informaciją,

1.3.14. TILMI-KEL, 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KELA N.V., Belgija, LT/2/09/1873/001-003), aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.15. MASTI–KEL NP, intramaminis tepalas (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/97/0553/001), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.16. ENROXIL, 50 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0125/001-002), aprašo 4.1–4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.17. ENROXIL, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0126/001-002), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.9, 4.11 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,

1.3.18. FRONTLINE, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, LT/2/00/1213/001-002), aprašo 4.3 ir 4.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,

1.3.19. FRONTLINE (S, M, L, XL), užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/00/1212/001-008 ), aprašo 4.3 ir 4.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją;

1.3.20. LINCO-SPECTIN 100, tirpūs geriamieji milteliai (Zoetis Belgium S.A, Belgija, LT/2/95/0267/001-003), aprašo 6.3 papunktį sakiniu „Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;

1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.4.1. NIPOXYME, 1000 mg/g, geriamieji milteliai (Andersen S.A., Ispanija, LT/2/09/1914/001-003),

1.4.2. COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui ruošti galvijams, avims, kiaulėms ir vištoms, naudojamas su geriamuoju vandeniu (Divasa Farmavic, S.A., Ispanija, LT/2/09/1857/001-003),

1.4.3. SUIVAC PRRS-IN, injekcinė emulsija kiaulėms (Dyntec spol. s r. o., Čekija, LT/2/09/1913/001-003),

1.4.4. DEXACORTIN, 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1918/001-003),

1.4.5. CANINSULIN, 40 TV/ml, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1888/001-004),

1.4.6. FYPRYST, 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1920/001-005),

1.4.7. FYPRYST, 67 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/001, 005-008),

1.4.8. FYPRYST, 134 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/002, 009-012),

1.4.9. FYPRYST, 268 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/003, 013-016),

1.4.10. FYPRYST, 402 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/004, 017-020),

1.4.11. PRACETAM, 200 mg/ml, tirpalas, naudojamas su geriamuoju vandeniu, kiaulėms (Sogeval Laboratories, Prancūzija, LT/2/09/1910/001-004);

1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą SOLUBENOL, 100 mg/g, geriamoji emulsija kiaulėms ir vištoms (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/06/1701/001-006).

2. P a v e d u:

2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:

2.1.1. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus,

2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,

2.1.3.   padaryti atitinkamus įrašus Veterinarinių vaistų registre;

2.2. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį kontroliuoti įsakymo vykdymą.

Direktorius                                                                                                                  Jonas Milius