LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL RAUMENINIŲ IR KAULINIŲ AUDINIŲ TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ TEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2014 m. spalio 6 d. Nr. V-1037

Vilnius

Siekdama reglamentuoti raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugų teikimą ir užtikrinti šių paslaugų kokybę:

1. T v i r t i n u Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugų teikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2015 m. sausio 1 d.

3. P a v e d u įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministrė Rimantė Šalaševičiūtė

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2014 m. spalio 6 d. įsakymu

Nr. V-1037

RAUMENINIŲ IR KAULINIŲ AUDINIŲ TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ TEIKIMO TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

Bendrosios nuostatos

1. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugų teikimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugų teikimo tvarką.

2. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos teikiamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymu ir kitais žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystę ir transplantaciją reglamentuojančiais teisės aktais.

3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:

3.1. donorinė sritis – anatominė kūno sritis, iš kurios imamas raumeninis ir (ar) kaulinis audinys;

3.2. raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos – kaulų, sąnarių, raiščių, meniskų, kremzlių, raumenų, sausgyslių, fascijų ir jų dalių alogeninės ir autologinės transplantacijos paslaugos, kai audinių paėmimas ir transplantacija yra atliekama ne tos pačios operacijos metu, o paimti audiniai iki transplantavimo laikomi audinių banke;

3.3. transplantacijos operaciją atliekantis gydytojas – raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugas teikiantis gydytojas ortopedas traumatologas arba gydytojas neurochirurgas, arba plastinės ir rekonstrukcinės chirurgijos gydytojas, arba gydytojas veido ir žandikaulių chirurgas.

4. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatyme bei kituose žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystę ir transplantaciją reglamentuojančiuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.

5. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugų etapai:

5.1. pacientų atranka raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijai (I etapas);

5.2. recipiento ambulatorinis ištyrimas (II etapas);

5.3. potencialaus mirusio donoro paieška, atranka ir ištyrimas (III etapas);

5.4. potencialaus gyvo donoro atranka ir ištyrimas (IV etapas);

5.5. mirusio donoro raumeninių ir kaulinių audinių paėmimas (V etapas);

5.6. gyvo donoro raumeninių ir kaulinių audinių paėmimas (VI etapas);

5.7. raumeninių ir kaulinių audinių ištyrimas, apdorojimas, laikymas, paskirstymas (VII etapas);

5.8. recipiento paruošimas raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos operacijai bei raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos operacija (VIII etapas);

5.9. recipiento ištyrimas ir gydymas stacionare po transplantacijos operacijos (IX etapas);

5.10. recipiento ambulatorinis stebėjimas ir gydymas po transplantacijos operacijos (X etapas).

6. Tvarkos aprašo 5.5, 5.6 ir 5.7 papunkčiuose nustatytų etapų veiksmus vykdo asmens sveikatos priežiūros įstaigos, atitinkančios audinių bankams nustatytus paslaugų teikimo reikalavimus ir turinčios galiojančią licenciją, suteikiančią teisę verstis šia veikla. Tvarkos aprašo 5.5 ir 5.6 papunkčiuose nustatytus etapus gali vykdyti tiek įstaiga, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, tiek kita asmens sveikatos priežiūros įstaiga, atitinkanti Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašas), 5.6–5.8, 6.4–6.6 papunkčiuose ir Specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam raumeninių ir kaulinių audinių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai raumeniniams ir kauliniams audiniams įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. kovo 13 d. įsakymu Nr. V-188 „Dėl specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam audinių ir (ar) ląstelių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai audiniams ir (ar) ląstelėms įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, aprašų patvirtinimo“ (toliau – Specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam raumeninių ir kaulinių audinių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai raumeniniams ir kauliniams audiniams įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, aprašas) keliamus reikalavimus.

7. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos (toliau – įstaiga, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos), turi:

7.1. atitikti bendruosius medicinos įstaigoms keliamus Lietuvos higienos reikalavimus, nustatytus Lietuvos higienos normoje HN 47-1:2012 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“, patvirtintoje  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 19 d. įsakymu Nr. V-946 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 47-1:2012 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“ patvirtinimo“;

7.2. turėti transplantacijos operacijoms atlikti skirtą įrangą, atitinkančią medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimus, nustatytus:

7.2.1. Lietuvos medicinos norma MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos norma MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“;

7.2.2. Lietuvos medicinos norma MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl Pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“;

7.2.3. Specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam raumeninių ir kaulinių audinių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai raumeniniams ir kauliniams audiniams įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, apraše;

7.3. turėti laboratorinės, radiologinės ir funkcinės diagnostikos padalinius, dirbančius visą parą ir atliekančius šiame Tvarkos apraše nurodytus tyrimus;

7.4. turėti galiojančias licencijas ir teikti tretinio lygio stacionarines reanimacijos ir intensyviosios terapijos paslaugas bei ortopedijos ir traumatologijos arba plastinės ir rekonstrukcinės chirurgijos, arba neurochirurgijos, arba veido ir žandikaulių chirurgijos paslaugas;

7.5. turėti galiojančią licenciją teikti audinių banko paslaugas, vadovaujantis Licencijuojamų bendrųjų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-364 „Dėl licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo“, 16 punktu, jeigu įstaiga, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, taip pat teikia raumeninių ir kaulinių audinių paėmimo, apdorojimo, laikymo, paskirstymo paslaugas;

7.6. turėti sutartį su audinių banko paslaugas teikiančia ir galiojančią licenciją turinčia asmens sveikatos priežiūros įstaiga, jeigu įstaiga, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, neturi licencijos verstis audinių banko veikla;

7.7. turėti personalą, kuris atitinka reikalavimus, nustatytus Specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam raumeninių ir kaulinių audinių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai raumeniniams ir kauliniams audiniams įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, apraše;

7.8. užtikrinti, kad raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugas teiktų:

7.8.1. gydytojai ortopedai traumatologai;

7.8.2. gydytojai neurochirurgai;

7.8.3. plastinės ir rekonstrukcinės chirurgijos gydytojai;

7.8.4. gydytojai veido ir žandikaulių chirurgai;

7.8.5. gydytojai anesteziologai reanimatologai;

7.8.6. gydytojai alergologai ir klinikiniai imunologai, turintys ne mažesnę kaip 2 metų darbo patirtį;

7.8.7. anestezijos ir intensyviosios terapijos slaugytojai;

7.8.8. operacinės bendrosios praktikos slaugytojai.

II SKYRIUS

PACIENTŲ ATRANKA RAUMENINIŲ IR KAULINIŲ AUDINIŲ TRANSPLANTACIJAI (I ETAPAS)

8. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijos:

8.1. raumeninių ir kaulinių audinių įgimti defektai;

8.2. raumeninių ir kaulinių audinių įgyti defektai ar kaulų, sausgyslių, raiščių pažeidimai;

8.3. raumeninių ir kaulinių audinių defektai, atsiradę po raumeninių ir kaulinių audinių rezekcijų;

8.4. kitos įgimtos ir įgytos raumeninių ir kaulinių audinių būklės, trikdančios paciento atramos judamojo aparato funkcijas, kai kiti medikamentinio ar chirurginio gydymo metodai mažai efektyvūs.

9. Skubios raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijos:

9.1. kilęs pavojus gyvybei (gelbstinti operacija);

9.2. raumeninių ar kaulinių audinių defektai, kurie paaiškėja operacijos metu;

9.3. vaikų raumeninių ir kaulinių audinių defektai.

10. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos kontraindikacijos:

10.1. absoliučios kontraindikacijos:

10.1.1. aktyvi infekcija;

10.1.2. ligos ar būklės, kai operacija gali pakenkti recipientui, arba operacijos rizika didesnė nei tikėtina nauda;

10.1.3. anksčiau nustatyta pavojinga nepageidaujama reakcija į svetimą audinį ar jį konservuojančias medžiagas;

10.2. santykinės kontraindikacijos:

10.2.1. žmogaus imunodeficito viruso infekcija;

10.2.2. psichikos liga ar psichikos ir elgesio sutrikimai dėl alkoholio, psichotropinių medžiagų vartojimo;

10.2.3. lėtinė infekcija;

10.2.4. tatuiruotės, išorėje esantys į kūną įverti svetimkūniai;

10.2.5. paciento atsisakymas vykdyti gydytojo nurodymus.

11. Gydantysis gydytojas, įvertinęs raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijas ir kontraindikacijas, teisės aktų nustatyta tvarka užpildo medicinos dokumentų išrašo formą Nr. 027/a ir siunčia pacientą į įstaigą, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, nustatyti, ar jam galima atlikti raumeninių ir kaulinių audinių transplantaciją.

12. Įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, transplantacijas atliekantis gydytojas, įvertinęs paciento būklę, medicinos dokumentų išrašo formoje Nr. 027/a pateiktus tyrimų duomenis, esant Tvarkos aprašo 8 punkte nurodytų raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijų ir nesant Tvarkos aprašo 10.1 papunktyje nurodytų absoliučių kontraindikacijų, supažindina pacientą (jo atstovą) su raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijomis, operacijos rizika, atmetimo galimybe ir gydymu bei paslaugų teikimo tvarka, išdėstyta Tvarkos apraše.

13. Pacientui (jo atstovui) pasirašius asmens sutikimą dėl duomenų teikimo žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registrui ir sutikimą / nesutikimą tapti raumeninių ir kaulinių audinių recipientu (Tvarkos aprašo 1 priedas), transplantacijas atliekantis gydytojas paciento duomenis pateikia Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registrui (toliau – Registras).

14. Transplantacijas atliekantis gydytojas, atsakingas už duomenų teikimą Registrui, duomenis apie recipientą teikia Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro nuostatų, patvirtintų  Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 23 d. nutarimu Nr. 961 „Dėl Žmogaus audinių ir organų donorų bei recipientų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“ (toliau – Registro nuostatai), nustatyta tvarka.

15. Įstaigoje, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, Registre įregistruotam  recipientui:

15.1. teikiamos specialistų konsultacijos:

15.1.1. transplantacijas atliekančio gydytojo konsultacija;

15.1.2. vidaus ligų gydytojo konsultacija;

15.1.3. gydytojo kardiologo konsultacija;

15.1.4. gydytojo psichiatro konsultacija;

15.1.5. kitos konsultacijos;

15.2. atliekami:

15.2.1. radiologinis tyrimas (rentgenologinis, kompiuterinė tomografija ar magnetinio rezonanso tomografija (1 teslos arba stipresnio magnetinio lauko));

15.2.2. bendrasis kraujo tyrimas;

15.2.3. eritrocitų nusėdimo greičio nustatymo tyrimas;

15.2.4. kraujo krešumo tyrimas;

15.2.5. C reaktyvaus baltymo nustatymo tyrimas;

15.2.6. biocheminis kraujo tyrimas;

15.2.7. elektrokardiograma;

15.2.8. imunologiniai kraujo tyrimai (tik alogeninės transplantacijos atveju):

15.2.8.1. citomegalo viruso (CMV) IgM antikūnų nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.2. citomegalo viruso (CMV) IgG antikūnų nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.3. hepatito B viruso (HBV) HBs antigeno nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.4. hepatito B viruso (HBV) HBcor antikūnų nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.5. hepatito A viruso (HAV) IgM antikūnų nustatymo tyrimas;

15.2.8.6. hepatito C viruso (HCV) antikūnų nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.7. žmogaus imunodeficito viruso 1/2 (ŽIV 1/2) antikūnų tyrimai ir p24 antigeno nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.8. tyrimai dėl sifilio (RPR kokybinė reakcija);

15.2.8.9. kokybinės  hemagliutinacijos reakcijos su Treponema pallidum antigenu (TPHA) tyrimas;

15.2.8.10. toksoplazmozės IgG antikūnų tyrimas imunofermentiniu metodu;

15.2.8.11. žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso 1/2 (ŽTLV 1/2) antikūnų nustatymo imunofermentiniu metodu tyrimas;

15.2.8.12. Epšteino-Baro viruso (EBV) IgG antikūnų nustatymo tyrimas;

15.2.9. kiti reikalingi tyrimai.

16. Tvarkos aprašo 15.2 papunktyje išvardyti tyrimai gali būti atliekami po transplantacijos operacijos, jei recipientui atliekamos skubios transplantacijos operacijos metu recipientas dėl savo sąmonės būklės negali išreikšti savo sutikimo ar nesutikimo.

17. Tvarkos aprašo 15.1.1–15.1.5, 15.2.1, 15.2.8.12, 15.2.9, 39.3, 41.3, 41.5 papunkčiuose nustatytos konsultacijos ir tyrimai gali būti atliekami atsižvelgiant į klinikines indikacijas.

18. Recipientų, laukiančių raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos, teisės ir pareigos:

18.1. recipientas, įregistruotas Registre, pateikęs asmens tapatybę patvirtinantį dokumentą Registro tvarkymo įstaigai, turi teisę gauti informaciją, kokie jo asmens duomenys ir iš kokių šaltinių surinkti, kokiu tikslu tvarkomi, kam teikiami, bei pareikalauti raštu, kad būtų ištaisyti neteisingi, netikslūs arba papildyti neišsamūs ir pašalinti nereikalingi arba neteisėtai surinkti duomenys;

18.2. recipientas, įregistruotas Registre, turi teisę gauti informaciją Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 5 straipsnyje nustatyta tvarka;

18.3. recipientas, įregistruotas Registre, privalo atvykti konsultuotis į įstaigą, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, šios įstaigos nustatyta tvarka bei laikytis kitų Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytų pareigų.

19. Recipientui, įregistruotam Registre, pakviestam transplantacijai ir be pateisinamos priežasties atsisakiusiam atvykti arba nevykdančiam recipiento pareigų, transplantacijos paslaugų teikimas gali būti nutrauktas įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, vadovo nustatyta tvarka.

III SKYRIUS

recipiento ambulatorinis IŠtyrimas (II etapas)

20. Įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, transplantacijas atliekantis gydytojas:

20.1. konsultuoja recipientus, įregistruotus Registre, ir prireikus pakartotinai atlieka tyrimus, nurodytus 15.2 papunktyje;

20.2. pranešimais apie raumeninių ir kaulinių audinių recipiento statusą (Tvarkos aprašo 2 priedas) teikia informaciją Nacionaliniam transplantacijos biurui prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Biuras) apie esminius recipientų būklės pasikeitimus.

21. Gydytojas, pagal savo profesinę kompetenciją nustatęs Tvarkos aprašo 9 punkte išvardytas būkles, siunčia pacientus į įstaigą, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos.

22. Įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, transplantacijas atliekantis gydytojas, nustatęs pacientui skubios raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijų, ne vėliau kaip per šešias valandas nuo paciento atvykimo organizuoja gydytojų specialistų, dalyvaujančių transplantacijos procese, konsiliumą. Konsiliumo išvados surašomos Konsiliumo dėl skubios raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos indikacijų nustatymo protokole (Tvarkos aprašo 3 priedas). Šis protokolas saugomas kartu su pildomais medicinos dokumentais (gydymo stacionare ligos istorija – forma Nr. 003/a arba asmens sveikatos istorija – forma Nr. 025/a).

23. Apie recipientą, kuriam reikalinga skubi raumeninių ir kaulinių audinių transplantacija, Biuras informuojamas pranešimu apie raumeninių ir kaulinių audinių recipiento statusą (Tvarkos aprašo 2 priedas) Registro nuostatų nustatyta tvarka. Biuro Transplantacijų koordinavimo skyriaus vyriausiasis specialistas (koordinatorius) (toliau – Biuro koordinatorius) apie tai nedelsdamas informuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigas, teikiančias donorystės paslaugas, raumeninių ir kaulinių audinių paėmimo įstaigas, įstaigas, kuriose teikiamos audinių banko paslaugos, įstaigas, kuriose teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos. Nesuradęs transplantacijai reikalingų raumeninių ir kaulinių audinių per 36 valandas nuo pranešimo gavimo, Biuro koordinatorius apie tai nedelsdamas informuoja įstaigos, kurioje hospitalizuotas skubios transplantacijos laukiantis recipientas, gydantį gydytoją.

24. Atsiradus aplinkybėms, neleidžiančioms atlikti skubios raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos, arba kai skubi raumeninių ir kaulinių audinių transplantacija tampa netikslinga, transplantacijas atliekantis gydytojas per vieną darbo dieną nuo minėtų aplinkybių atsiradimo privalo informuoti Biurą pranešimu apie raumeninių ir kaulinių audinių recipiento statusą (Tvarkos aprašo 2 priedas), o šis – nutraukti donorinio audinio paiešką.

IV SKYRIUS

potencialaus MIRUSIO donoro paieška, atranka ir IŠtyrimas (III etapas)

25. Potencialaus donoro paiešką ir (ar) atranką koordinuoja ir (ar) vykdo:

25.1. Biuro koordinatorius ar gydytojas, ruošiantis donorą, kai potencialus raumeninių ir kaulinių audinių donoras yra asmuo, kuriam teisės aktų nustatyta tvarka konstatuotas mirties faktas įvykus smegenų mirčiai;

25.2. įstaigos, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, specialistas, kai potencialus raumeninių ir kaulinių audinių donoras yra asmuo, kuriam teisės aktų nustatyta tvarka konstatuotas mirties faktas negrįžtamai nutrūkus kraujotakai ir kvėpavimui.

26. Potencialaus raumeninių ir kaulinių audinių donoro paiešką vykdantis Tvarkos aprašo 25 punkte nurodytas personalas kreipiasi į asmens sveikatos priežiūros įstaigų reanimacijos ir intensyviosios terapijos skyrius, patologinės anatomijos skyrius bei centrus ir renka informaciją apie potencialius donorus, kurių atranką koordinuoja ir (ar) vykdo bei užtikrina ištyrimą, vadovaudamasis Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo III ir IV skyriuose nustatytais reikalavimais bei Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-7 „Dėl mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo tvirtinimo“ (toliau – Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašas).

27. Asmenys, išvardyti Tvarkos aprašo 25 punkte, turi teisę gauti visą apie potencialų donorą įstaigose turimą informaciją.

28. Papildomos absoliučios raumeninių ir kaulinių audinių donorystės kontraindikacijos:

28.1. donorinės srities osteoporozė;

28.2. donorinės srities apšvitinimas.

29. Santykinės raumeninių ir kaulinių audinių donorystės kontraindikacijos:

29.1. kaulų donoras vyresnis kaip 70 metų;

29.2. sausgyslių ir fascijų donoras vyresnis kaip 65 metų;

29.3. kremzlių ar meniskų donoras vyresnis kaip 45 metų;

29.4. buvusi chirurginė intervencija donorinėje srityje;

29.5. buvę kaulų lūžiai donorinėje srityje;

29.6. ilgalaikis gydymas kortikosteroidais;

29.7. kaulinio vientisumo pažeidimas;

29.8. donoro kraujyje nustatyta citomegalo viruso (CMV) IgG, IgM, Epšteino-Baro viruso (EBV) IgG, toksoplazmozės IgG antikūnų.

V SKYRIUS

potencialaus GYVO donoro atranka ir IŠtyrimas (Iv etapas)

30. Potencialaus gyvo donoro atranką koordinuoja ir vykdo bei užtikrina jo ištyrimą transplantacijas atliekantis gydytojas, vadovaudamasis Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo III ir IV skyriuose nustatytais reikalavimais. Taip pat papildomai atliekami tyrimai, nurodyti Tvarkos aprašo 15.2 papunktyje. Visi serologiniai kraujo tyrimai atliekami ne vėliau kaip per 7 dienas nuo raumeninių ir kaulinių audinių paėmimo ir anksčiau nei iki pirmojo kraujo komponentų supylimo.

31. Potencialus gyvas donoras atrenkamas vadovaujantis Tvarkos aprašo 28 ir 29 punktais.

Vi SKYRIUS

MIRUSIO DONORO RAUMENINIŲ IR KAULINIŲ AUDINIŲ PAĖMIMAS (V etapas)

32. Raumeninių ir kaulinių audinių paėmimas turi būti atliekamas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, vadovaujantis Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašo V skyriuje nustatytais reikalavimais, Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašu ir šiais reikalavimais:

32.1. raumeninių ir kaulinių audinių paėmimą atlieka personalas, nurodytas Specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam raumeninių ir kaulinių audinių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai raumeniniams ir kauliniams audiniams įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, aprašo 2 punkte;

32.2. raumeninių ir kaulinių audinių paėmimas atliekamas įstaigos, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, vadovo nustatyta tvarka;

32.3. atliekamas kiekvienos anatominės vietos, kurioje daromas pjūvis, mikrobiologinis tyrimas (pasėlis);

32.4. atliekamas histologinis kaulinės medžiagos tyrimas.

33. Personalas, nurodytas Tvarkos aprašo 32.1 papunktyje, paėmęs raumeninių ir kaulinių audinių, užpildo:

33.1. donorinių audinių ir (ar) organų paėmimo protokolą (Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo 4 priedas), kurio originalas saugomas donoro ligos istorijoje, o kopiją per 2 darbo dienas nuo jo užpildymo teikia Biurui ir įstaigai, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos;

33.2. raumeninių ir kaulinių audinių donoro duomenų anketą (Tvarkos aprašo 4 priedas);

33.3. raumeninių ir kaulinių audinių paėmimo ataskaitą (Tvarkos aprašo 5 priedas), kuri siunčiama kartu su raumeniniais ir kauliniais audiniais į įstaigą, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos;

33.4. raumeninių ir kaulinių audinių lydraštį (Tvarkos aprašo 6 priedas), kuris siunčiamas kartu su raumeniniais ir kauliniais audiniais.

Vii SKYRIUS

GYVO DONORO raumeninių ir KAULINIų AUDINIų PAĖMIMAS (Vi etapas)

34. Raumeninių ir kaulinių audinių paėmimas turi būti atliekamas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje, vadovaujantis Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo V skyriuje nustatyta tvarka ir šiais reikalavimais:

34.1. raumeninių ir kaulinių audinių paėmimą atlieka personalas, nurodytas Specialiųjų reikalavimų personalui, teikiančiam raumeninių ir kaulinių audinių įsigijimo (paėmimo), apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugas, ir įrangai, reikalingai raumeniniams ir kauliniams audiniams įsigyti (paimti), apdoroti, konservuoti, laikyti, paskirstyti, aprašo 2 punkte;

34.2. raumeninių ir kaulinių audinių paėmimas atliekamas pagal įstaigos, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, vadovo nustatytą tvarką;

34.3. turi būti atliekamas mikrobiologinis tyrimas (pasėlis) iš kiekvienos anatominės vietos, kurioje daromas pjūvis;

34.4. turi būti atliekamas histologinis kaulinės medžiagos tyrimas.

35. Asmuo, paėmęs gyvo donoro raumeninius ir kaulinius audinius, užpildo:

35.1. gyvo donoro raumeninių ir kaulinių audinių paėmimo protokolą (Tvarkos aprašo 7 priedas), kurio originalas saugomas donoro ligos istorijoje, o kopija per 1 darbo dieną nuo jo užpildymo teikiama Biurui ir įstaigai, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos;

35.2. raumeninių ir kaulinių audinių donoro duomenų anketą (Tvarkos aprašo 4 priedas);

35.3. raumeninių ir kaulinių audinių paėmimo ataskaitą (Tvarkos aprašo 5 priedas), kuri siunčiama kartu su raumeniniais ir kauliniais audiniais į įstaigą, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos;

35.4. raumeninių ir kaulinių audinių lydraštį (Tvarkos aprašo 6 priedas), kuris siunčiamas kartu su raumeniniais ir kauliniais audiniais.

VIII SKYRIUS

RAUMENINIŲ IR KAULINIų AUDINIų IŠTYRIMAS, APDOROJIMAS, LAIKYMAS, PASKIRSTYMAS (VII ETAPAS)

36. Paimti raumeniniai ir kauliniai audiniai gabenami į įstaigą, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, ištirti, apdoroti ir laikyti.

37. Įstaigoje, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, raumeniniai ir kauliniai audiniai laikomi iki jų paskirstymo ir panaudojimo transplantacijai. Audinius paskirstant pridedamas Raumeninių ir kaulinių audinių lydraštis (Tvarkos aprašo 6 priedas).

38. Raumeninių ir kaulinių audinių ištyrimas, apdorojimas, konservavimas, laikymas ir paskirstymas, vadovaujantis Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos apraše nustatyta tvarka, atliekami įstaigoje, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos.

39. Papildomai atliekami:

39.1. saugomų raumeninių ir kaulinių audinių mikrobiologiniai tyrimai;

39.2. raumeninių ir kaulinių audinių įvertinimas (atlieka transplantacijas atliekantis gydytojas);

39.3. kaulinio audinio radiologinis tyrimas (rentgenologinis, kompiuterinės tomografijos).

40. Pranešimą apie tai, kad audiniai nepanaudoti ar pašalinti, užpildo įstaigos, kurioje teikiamos audinių banko paslaugos, atsakingas personalas ir pateikia Biurui per 3 darbo dienas nuo audinio nepanaudojimo ar pašalinimo (Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo 5 priedas arba Tvarkos aprašo 8 priedas, jei buvo paimtas gyvo donoro raumeninis ar kaulinis audinys).

IX SKYRIUS

RECIPIENTO PARUOŠIMAS RAUMENINIŲ IR KAULINIŲ AUDINIŲ TRANSPLANTACIJOS OPERACIJAI BEI RAUMENINIŲ IR KAULINIŲ AUDINIŲ TRANSPLANTACIJOS OPERACIJA (VIII ETAPAS)

41. Recipiento paruošimas:

41.1. recipientas apžiūrimas gydančiojo gydytojo, įvertinama jo klinikinė būklė, operacijos indikacijos;

41.2. įvertinami recipiento atrankos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos operacijai metu atliktų tyrimų rezultatai, esant būtinybei, papildomai atliekami kiti reikalingi laboratoriniai ir radiologiniai tyrimai;

41.3. planuojant recipientui atlikti specifinių didelės apimties donorinių transplantatų transplantacijos operacijas, atliekamas anatominės srities radiologinis tyrimas (rentgenologinis, kompiuterinės tomografijos ar magnetinio rezonanso tomografijos (1 teslos arba stipresnio magnetinio lauko));

41.4. tikslinga profilaktiškai skirti antibiotikų įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, nustatyta veiklos tvarka;

41.5. operacijos metu atliekamas transplantacijos vietos mikrobiologinis tyrimas.

42. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos operacija atliekama įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, vadovo nustatyta  tvarka.

43. Raumeninių ir kaulinių audinių transplantaciją atlieka personalas, atitinkantis Tvarkos aprašo 7.8 papunkčio reikalavimus.

44. Gydytojas, dalyvavęs raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos operacijoje, Biurui per 1 darbo dieną nuo minėtos operacijos pateikia duomenis apie transplantaciją pranešimu apie recipiento statusą  (Tvarkos aprašo 2 priedas), o netransplantavus paimtų raumeninių ir kaulinių audinių – duomenis apie audinių šalinimą Tvarkos aprašo 40 punkte nustatyta tvarka.

X SKYRIUS

recipiento ištyrimas ir gydymas stacionare po transplantacijos OPERACIJOS (IX etapas)

45. Recipientas po transplantacijos operacijos, atsižvelgiant į būklę ir operacijos sudėtingumą, gydomas įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, atitinkamo profilio (plastinės ir rekonstrukcinės chirurgijos, ortopedijos ir traumatologijos, neurochirurgijos, vaikų ortopedijos ir traumatologijos, vaikų plastinės ir rekonstrukcinės chirurgijos, vaikų neurochirurgijos, veido ir žandikaulių chirurgijos) skyriuje arba reanimacijos ir intensyviosios terapijos skyriuje (toliau – RIT skyrius). Jeigu po transplantacijos operacijos recipientas yra gydomas RIT skyriuje, išnykus indikacijoms gydyti šiame skyriuje, jis perkeliamas į atitinkamo profilio chirurgijos skyrių.

46. Gydantis RIT skyriuje arba atitinkamo chirurginio profilio skyriaus gydytojas, siekdamas įvertinti paciento bendrą būklę bei transplantato prigijimą, pagal klinikines indikacijas recipientui skiria ir kitus reikalingus laboratorinius ir instrumentinius tyrimus, siunčia konsultuotis pas gydytojus specialistus (periodiškumą nustato gydantis gydytojas).

47. Įvykus transplantacijos operacijos komplikacijai, pacientas yra gydomas įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, stacionare. Gydantysis gydytojas, atsižvelgdamas į klinikines indikacijas, recipientui skiria reikalingus laboratorinius ir instrumentinius tyrimus, siunčia konsultuotis pas gydytojus specialistus.

48. Recipientas, po transplantacijos operacijos pablogėjus sveikatos būklei dėl kitų priežasčių, gydomas įstaigos, kurioje teikiamos raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugos, arba įstaigos, kurioje teikiamos specializuotos tretinio lygio paslaugos, stacionare. Recipientas gali būti gydomas skyriuje, kurio profilis atitinka recipiento sveikatos pablogėjimo pobūdį.

49. Gydantysis gydytojas pagal klinikines indikacijas nustato gydymo stacionare trukmę. Išrašant iš stacionaro, gydantysis gydytojas sudaro pradinį ambulatorinio gydymo planą – pirmosios konsultacijos laiką bei tyrimus, pagal kuriuos vertinami transplantato prigijimas ir funkcionavimas.

XI SKYRIUS

Recipiento ambulatorinis stebĖjimas IR GYDYMAS po Transplantacijos OPERACIJOS (x etapas)

50. Ambulatorinių konsultacijų metu atitinkamo profilio gydytojas įstaigoje, kurioje teikiamos transplantacijos paslaugos, pagal klinikines indikacijas skiria specialistų konsultacijas, instrumentinius ir laboratorinius tyrimus, nurodytus Tvarkos aprašo 15.1, 15.2 papunkčiuose, ir vertina transplantato prigijimą bei funkcionavimą; nustato, ar reikės papildomų operacijų, ir sudaro tolesnio ambulatorinio stebėjimo planą (nustato pakartotinių konsultacijų skaičių ir jų periodiškumą).

XII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

51. Fiziniai ir juridiniai asmenys, teikiantys raumeninių ir kaulinių audinių transplantacijos paslaugas, teisės aktų nustatyta tvarka atsako už Tvarkos aprašo laikymąsi, teisingos informacijos pateikimą, priimtus sprendimus ir išvadas.

________________________________