LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS SUDARYMO, DARBO REGLAMENTO IR DERYBŲ PROTOKOLO FORMOS PATVIRTINIMO
2014 m. kovo 6 d. Nr. V-326
Vilnius
Įgyvendindamas Šešioliktosios Vyriausybės 2012–2016 m. programos, kuriai pritarta Lietuvos Respublikos Seimo 2012 m. gruodžio 13 d. nutarimu Nr. XII-51, 282 punktą:
1. S u d a r a u Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją (toliau – Komisija):
Janina Kumpienė – sveikatos apsaugos ministro patarėja (Komisijos pirmininkė);
Kristina Garuolienė – Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) Vaistų kompensavimo skyriaus vedėja (Komisijos pirmininkės pavaduotoja);
Aistė Šertvytytė-Vičienė – VLK Vaistų kompensavimo skyriaus vyriausioji specialistė (Komisijos vykdomų derybų dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, bei nekompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sekretorė);
Agnė Dmitrijevaitė – VLK Sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo skyriaus vyriausioji specialistė (Komisijos vykdomų derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų sekretorė);
Rolandas Černiauskas – VšĮ CPO LT direktorius;
Vidmantas Eigėlis – Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus vyriausiasis specialistas;
Vitalija Griškova – VLK Teisės skyriaus vedėja;
Regina Pakštaitienė – SAM Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus vyriausioji specialistė;
Raimonda Ūsaitė – VLK Vaistų kompensavimo skyriaus vyriausioji specialistė.
2. T v i r t i n u pridedamus:
2.1. Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamentą;
3. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:
3.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. balandžio 30 d. įsakymą Nr. V-401 „Dėl Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ su visais pakeitimais ir papildymais;
3.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. birželio 20 d. įsakymą Nr. V-619 „Dėl Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ su visais pakeitimais ir papildymais;
3.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. liepos 20 d. įsakymą Nr. V-705 „Dėl Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos sudarymo ir Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“;
3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. gegužės 13 d. įsakymą Nr. V-505 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl centralizuotai iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų apmokamų vaistinių preparatų kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“ su visais pakeitimais ir papildymais.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu
Nr. V- 326
TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamentas (toliau – Darbo reglamentas) nustato Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos (toliau – Komisija) funkcijas, teises, pareigas ir atsakomybę, derybų objektą, derybų organizavimo ir vedimo tvarką, Komisijos sprendimų priėmimo bei jų įforminimo tvarką.
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimu Nr. 256 „Dėl referencinių valstybių patvirtinimo“, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-634 „Dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Sutarčių sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašas), Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136 „Dėl Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo“, Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymu Nr. V-203 „Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formos ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formos patvirtinimo“, kitais teisės aktais ir Darbo reglamentu.
3. Komisija vykdo derybas su vaistinio preparato (toliau – vaistas) ar medicinos pagalbos priemonės (toliau – MPP) rinkodaros teisės turėtoju ar lygiagretaus importo leidimo turėtoju, ar jų atstovu, ar MPP gamintoju, ar jo atstovu (toliau – gamintojas).
4. Derybų iniciatyvos teisę turi:
4.2. Komisija, Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK), Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT), Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Ministerija) Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija, Ministerijos Vertinimo komisija.
5. Darbo reglamente vartojamos sąvokos atitinka 2 punkte nurodytuose teisės aktuose vartojamas sąvokas.
6. Derybų objektas:
6.1. gamintojo deklaruojamų kompensuojamųjų vaistų ir MPP kainos ir (ar) vaistų ar MPP tiekimo užtikrinimas;
6.2. Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių sudarymas ir keitimas;
6.3. centralizuotai iš PSDF biudžeto lėšų apmokamų vaistų kainos ir šių vaistų tiekimo užtikrinimas;
II SKYRIUS
KOMISIJOS FUNKCIJOS
7. Įgyvendindama derybų tikslus, Komisija:
7.4. nagrinėja, vertina informaciją, gautą iš Ministerijos, Ministerijos Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos, Ministerijos Vertinimo komisijos, VLK, VVKT specialistų, kitų institucijų ar įstaigų specialistų ir nepriklausomų ekspertų;
7.6. vertina Ministerijos Farmacijos departamento pateiktą informaciją apie gamintojo deklaruojamas (taikomas Lietuvos Respublikai) nekompensuojamųjų vaistų kainas, kurios viršija vaistų kainų, deklaruojamų referencinėse valstybėse, vidurkį, ir VVKT pateiktą informaciją apie praėjusiais metais parduotus šių vaistų kiekius;
7.7. priima derybų protokolu tvirtinamą sprendimą dėl gamintojų pateiktų pasiūlymų, nagrinėja kitus su Komisijos funkcijomis susijusius klausimus ir priima sprendimus;
III SKYRIUS
KOMISIJOS TEISĖS, PAREIGOS IR ATSAKOMYBĖ
8. Komisija turi teisę:
8.1. gauti Komisijos darbui būtiną informaciją iš Ministerijos, VLK, VVKT specialistų, kitų institucijų, įstaigų ar nepriklausomų ekspertų;
9. Komisija privalo vykdyti Darbo reglamente ir kituose teisės aktuose nustatytas Komisijos funkcijas.
10. Komisijos nariai už savo veiklą ir konfidencialios informacijos išsaugojimą atsako teisės aktų nustatyta tvarka.
11. Komisijos nariai užpildo nustatytos formos interesų deklaraciją (priedas), kurioje nurodomi Komisijos nario tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su gamintoju. Pasikeitus deklaruojamiems duomenims, Komisijos narys privalo nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 7 kalendorines dienas po duomenų pasikeitimo, užpildyti naują deklaraciją ir apie galimą interesų konfliktą pranešti Komisijos pirmininkui bei kitiems sprendimo rengimo, svarstymo ir priėmimo procedūroje dalyvaujantiems asmenims. Jei dėl galimo interesų konflikto Komisijos narys nusišalina nuo sprendimo rengimo, svarstymo ar priėmimo, Komisijos pirmininkas privalo užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pateiktas Komisijos posėdžio protokole. Užpildytas deklaracijas Komisijos nariai pateikia Komisijos pirmininkui. Per 5 darbo dienas nuo pateikimo deklaracijos paskelbiamos VLK interneto svetainėje http://www.vlk.lt/.
IV SKYRIUS
DERYBŲ ORGANIZAVIMO TVARKA
12. Komisijos sudėtį tvirtina sveikatos apsaugos ministras. Pagrindinė Komisijos veiklos forma – posėdžiai, šaukiami pagal poreikį.
14. Komisijos posėdžiui pirmininkauja Komisijos pirmininkas, jei jo nėra – pirmininko pavaduotojas. Komisijos posėdžius šaukia Komisijos pirmininkas, jei jo nėra – pirmininko pavaduotojas arba Komisijos sekretorius, suderinęs su Komisijos pirmininku (jei jo nėra – su pirmininko pavaduotoju).
15. Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Komisijos sekretorius neturi teisės balsuoti.
16. Ministerijos, VLK, VVKT, kitų institucijų ir įstaigų specialistai ar nepriklausomi ekspertai posėdžio medžiagą Komisijos sekretoriui pateikia ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki posėdžio dienos.
17. Kvietimai į posėdį, posėdžio darbotvarkė, informacija apie vaistus ir MPP, dėl kurių kainų bus deramasi, arba vaistus, dėl kurių planuojama sudaryti, pakeisti ar nutraukti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį, Komisijos nariams ir Ministerijos, VLK, VVKT specialistams, Ministerijos specialistams konsultantams, kitų institucijų specialistams bei nepriklausomiems ekspertams pateikiama ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki Komisijos posėdžio dienos.
18. Gamintojui kvietimas atvykti į derybų posėdį, informacija apie posėdžio vietą ir datą bei vaistus ir MPP, dėl kurių kainų bus deramasi, arba vaistus, dėl kurių planuojama sudaryti, pakeisti ar nutraukti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį, pateikiami ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki Komisijos posėdžio dienos. Jei gamintojas dėl objektyvių priežasčių negali nustatytu laiku atvykti į posėdį, jis raštu pasiūlo Komisijai kitą derybų datą. Atsižvelgiant į tai, nustatoma kita Komisijai ir gamintojui priimtina data.
19. Derybos dėl kompensuojamųjų vaistų ir MPP organizuojamos ne vėliau kaip per 30 dienų nuo prašymo padidinti vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą pateikimo dienos. Šiuo atveju sprendimas turi būti priimtas per 90 dienų nuo prašymo padidinti vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą pateikimo dienos.
20. Rengiant Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną arba Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – kainynas) ar jų papildymus derybos su gamintojais pradedamos ne vėliau kaip prieš 2 mėnesius iki planuojamo naujo kainyno patvirtinimo arba ne vėliau kaip prieš 1 mėnesį iki kainyno papildymo patvirtinimo. Derybos baigiamos ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki kainyno arba jo papildymo patvirtinimo dienos.
21. Sudarant ar keičiant PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutartis, derybos organizuojamos Sutarčių sudarymo ir vykdymo tvarkos apraše nustatytais terminais ir tvarka.
22. Atvykęs į posėdį, gamintojas privalo pateikti jo atstovaujamo juridinio asmens įgaliojimą vesti derybas dėl Komisijoje svarstomo klausimo (tinkamai patvirtinta įgaliojimo kopija pridedama prie Komisijos posėdžio protokolo).
23. Komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromas garso įrašas. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorius.
24. Posėdžio protokole nurodoma:
24.2. derybų objektas (vaisto ar MPP pavadinimas, dozė, forma, pakuotė, gydymo vaistu ar MPP išlaidos, galimas tiekti jų kiekis, tiekimo užtikrinimo sąlygos, natūrinė nuolaida ir kt.);
24.4. derybose dalyvaujantys Komisijos nariai, kiti Komisijos pakviesti specialistai ar nepriklausomi ekspertai;
25. Priimti sprendimai yra teisėti, jei už juos balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių, turinčių teisę balsuoti. Jei balsai pasiskirsto po lygiai, balsuojama iš naujo, kol sprendimas bus priimtas posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių balsų dauguma. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu. Komisijos narys, nesutikdamas su daugumos sprendimu, turi teisę raštu išdėstyti atskirą nuomonę, kuri pridedama prie posėdžio protokolo.
26. Jei derybų metu prireikia papildomos medžiagos, sprendimas nepriimamas ir derybos atidedamos kitam posėdžiui (kitas posėdis rengiamas ne vėliau kaip po 20 darbo dienų). Tolimesnė derybų eiga organizuojama bendra tvarka.
27. Derybų metu gali būti svarstomas daugiau negu vieno kompensuojamojo, centralizuotai apmokamo PSDF biudžeto lėšomis ar nekompensuojamojo vaisto tiekimas, taip pat pasiūlymas dėl kainų, išlaidų kompensavimo, PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių sudarymo ir keitimo. Šiuo atveju įvertinamas bendras šių pasiūlymų įgyvendinimo poveikis gydymo vaistais ar MPP prieinamumui ir PSDF biudžetui.
V SKYRIUS
DERYBŲ DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ IR MPP VEDIMO TVARKA
28. Komisija, įvertinusi pateiktą prašymą padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą, gali:
28.1. pritarti prašymui padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą:
28.1.1. jei pateikiama argumentuota Ministerijos specialistų konsultantų nuomonė, patvirtinanti, kad kitais būdais neįmanoma užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumo,
28.2. nepritarti prašymui padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą:
28.2.1. jei dėl to didėtų PSDF biudžeto išlaidos, o reikiamas ligonių gydymo tęstinumas gali būti užtikrinamas kitais vaistais ar MPP,
29. Rengiant naujo kainyno ar jo papildymo projektą, derybos dėl vaistų ar MPP gamintojų deklaruojamų kainų organizuojamos, jei:
29.1. vaistų grupę, sudarytą iš vieno arba kelių negenerinių vaistų, siūloma papildyti generiniais ar panašiais biologiniais vaistais, kurių deklaruojamosios kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, yra didesnė nei nurodyta Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 7 punkte ir viršija 95 proc. deklaruojamųjų šių vaistų kainų referencinėse šalyse vidurkio;
29.2. vaistų grupę, sudarytą iš tarpusavyje keičiamų vaistų, siūloma papildyti generiniais ar panašiais biologiniais vaistais, kurių deklaruojamosios kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, yra didesnė nei nurodyta Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 13 punkte ir viršija 95 proc. deklaruojamųjų kainų šių vaistų referencinėse šalyse vidurkio;
29.3. naujo to paties gamintojo vaisto (kitos pakuotės), siūlomo įrašyti į vaistų grupę, sudarytą iš vieno gamintojo vaistų, veikliosios medžiagos vieneto deklaruojamoji kaina yra didesnė už pigiausio tos grupės vaisto veikliosios medžiagos vieneto deklaruojamąją kainą;
29.5. vaisto deklaruojamoji kaina yra didesnė negu 95 proc. deklaruojamųjų to paties vaisto kainų referencinėse šalyse vidurkio;
30. Derybos dėl PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ar keitimo organizuojamos:
30.1. jei vaisto, priskiriamo vaistų grupei, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistai, arba priskirto tarpusavyje keičiamų originalių vaistų, kuriems taikomas vaisto duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, grupei, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti išleista daugiau kaip 1 procentas visų kompensuojamiesiems vaistams skirtų PSDF biudžeto lėšų arba praėjusių metų jų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš PSDF išleista 1 mln. litų daugiau, palyginti su ankstesniais metais, ir šio vaisto gamintojas nesutinka su VLK pateiktomis sutarties sąlygomis;
30.2. jei naujai įrašomų į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) vaistų gamintojas nesutinka su VLK pateiktomis sutarties sąlygomis;
30.3. jei vaistų, kuriems tenkančios PSDF biudžeto išlaidos valdomos grąžinant vaisto kainos dalį (procentais), gamintojas nesutinka su VLK pateiktomis sutarties sąlygomis;
30.4. jei vaisto gamintojas nesutinka su VLK siūlymu pakeisti sutarties priede nurodytą prognozuojamų kalendorinių metų PSDF biudžeto išlaidų šiam vaistui sumą;
30.5. jei vaistų gamintojas inicijuoja priešlaikines derybas dėl einamųjų kalendorinių metų sutarties sąlygų keitimo, nurodydamas objektyvius argumentus, t. y. tais atvejais, kai PSDF biudžeto išlaidos šio gamintojo vaistui didėja ne dėl gamintojo vykdomos veiklos (pvz., jei vaistas, kuris pagal anatominės terapinės cheminės klasifikacijos ketvirtąjį lygį priskiriamas tai pačiai grupei kaip vaistas, dėl kurio sudaryta sutartis, yra išbraukiamas iš kainyno; jei rinkodaros teisės turėtojai ar jų atstovai paskelbia apie laikiną ar nuolatinį šių vaistų tiekimo Lietuvai sutrikimą; jei ligos epidemiologiniai rodikliai pasikeičia daugiau nei 10 proc.);
VI SKYRIUS
DERYBŲ DĖL CENTRALIZUOTAI IŠ PSDF BIUDŽETO LĖŠŲ APMOKAMŲ VAISTŲ VEDIMO TVARKA
31. Komisija su gamintoju derasi dėl jo atstovaujamų centralizuotai apmokamų vieno gamintojo gaminamų vaistų maksimalios kainos taikymo ligoninėms, šių vaistų kiekio, natūrinės nuolaidos (papildomai tiekiamo nemokamų vaistų kiekio) ir tiekimo užtikrinimo.
33. Komisija pirmajame kalendorinių metų posėdyje parengia gamintojams raštą-siūlymą dėl informacijos apie jų tiekiamų / gaminamų vaistų kainą, galimą natūrinę nuolaidą, galimą tiekti kiekį ir tiekimo užtikrinimo sąlygų pateikimą Komisijai. Raštas-siūlymas visiems derybų subjektams išsiunčiamas registruotu laišku.
VII SKYRIUS
DERYBŲ DĖL NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ VEDIMO TVARKA
35. Iki einamųjų metų balandžio mėnesio 10 dienos Ministerijos Farmacijos departamentas pateikia VVKT nekompensuojamųjų vaistų, kurių deklaruojamoji kaina yra didesnė nei tų pačių vaistų deklaruojamųjų kainų referencinėse šalyse vidurkis, sąrašą. VVKT per 10 darbo dienų papildo šį sąrašą duomenimis apie praėjusiais metais parduotus nurodytų nekompensuojamųjų vaistų kiekius ir jį pateikia Komisijos sekretoriui. Komisijos sekretorius, gavęs informaciją iš VVKT, kitą darbo dieną perduoda ją Komisijos pirmininkui.
36. Komisija derasi dėl nekompensuojamųjų vaistų gamintojų deklaruojamų kainų mažinimo. Į Komisijos posėdį kviečiami tie vaistų gamintojai, kurių:
36.1. vaistų deklaruojamoji kaina yra didesnė nei tų pačių vaistų deklaruojamųjų kainų referencinėse šalyse vidurkis;
VIII SKYRIUS
KOMISIJOS SPRENDIMAI IR JŲ ĮFORMINIMAS
38. Komisijos sprendimai įforminami sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos Komisijos derybų protokolu (toliau – derybų protokolas), kurį pildo Komisijos sekretorius.
40. Gamintojas turi teisę nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali. Komisijos nariai, pasirašydami derybų protokolą, įsipareigoja šios medžiagos neskelbti.
41. Derybų protokole nurodomas priimtas sprendimas:
41.2. siūlyti neįrašyti vaisto ar MPP į kainyną arba jo papildymo projektą, jei:
41.2.1. gamintojas raštu atsisako derėtis dėl jo atstovaujamo vaisto ar MPP kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį,
41.2.2. gamintojas nesutinka sumažinti deklaruojamosios vaisto ar MPP kainos iki priimtino dydžio (Komisija siūlo neįrašyti vaisto ar MPP į kainyną ar jo papildymą tais atvejais, kai jų neįrašymas neturi įtakos PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams ar MPP didėjimui ir gydymo prieinamumui);
41.3. pritarti kompensuojamųjų vaistų ir MPP deklaruojamosios kainos padidinimui, jei šis sprendimas grindžiamas Darbo reglamento 28.1 papunktyje nurodytomis sąlygomis;
41.4. nepritarti kompensuojamųjų vaistų ir MPP deklaruotosios kainos padidinimui, jei šis sprendimas grindžiamas bent viena iš Darbo reglamento 28.2 papunktyje nurodytų priežasčių;
41.6. jei derybos vyksta dėl PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ar pakeitimo, nurodomas gamintojo sutikimas ar nesutikimas su derybų pasiūlymu;
41.7. siūlyti sulygti ir patvirtinti vaisto kainą, natūrinę nuolaidą, numatomą tiekti kiekį ir tiekimo užtikrinimo sąlygas (šiuo atveju derybų protokole nurodomi derybų subjekto įsipareigojimai);
42. Vedant derybas Darbo reglamento 27 punkte nurodytomis sąlygomis dėl daugiau negu vieno vaisto ar MPP, Komisija priima vieną ar kelis šio Darbo reglamento 41 punkte numatytus sprendimus.
44. Derybų protokolas turi būti parengtas ir pasirašytas tą pačią dieną, kai įvyksta Komisijos posėdis, jeigu jo metu nenustatomas kitas terminas.
45. Gamintojui ir kitiems suinteresuotiems asmenims pateikiamą informaciją apie Komisijos priimtus sprendimus bei atsakymus į raštus, susijusius su organizacinio pobūdžio klausimais, pasirašo Komisijos pirmininkas, jei jo nėra – pirmininko pavaduotojas.
46. Kiekvienam posėdyje dalyvavusiam Komisijos nariui pateikiama Komisijos narių pasirašyta derybų protokolo kopija.
IX SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
48. Komisijos posėdyje dalyvaujantys specialistai, nepriklausomi ekspertai ir kiti asmenys, teikiantys išvadas ar kitaip darantys įtaką Komisijos sprendimo priėmimui, užpildo Darbo reglamento priede nustatytos formos interesų deklaraciją.
Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamento priedas
TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS POSĖDYJE DALYVAUJANTIS
________________________________________________________________________________
(Šios komisijos nario, specialisto, nepriklausomo eksperto ar kito asmens, teikiančio išvadas ar kitaip darančio įtaką komisijos sprendimo priėmimui, vardas, pavardė, gimimo metai)
INTERESŲ DEKLARACIJA
201__ m. ____________mėn. _______d.
Vilnius
1. Ar Jūs ir su Jumis santuokos, artimos giminystės ar svainystės ryšiais susijęs asmuo turite tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių) su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės (toliau – MPP) rinkodaros teisės ar lygiagretaus importo leidimo turėtoju arba jų atstovu (toliau – rinkodaros teisės turėtojas / atstovas), t. y. dirbate kurioje nors Lietuvos ar užsienio įmonėje (ar jos įgaliotoje atstovybėje Lietuvoje), kuri yra rinkodaros teisės turėtojas / atstovas? Galbūt kitaip atstovaujate šiems rinkodaros teisės turėtojams, MPP gamintojams / atstovams (turite akcijų, bendradarbiaujate ir kt.)?
TAIP □
NE □
Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.: ______________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
2. Ar per paskutiniuosius 5 metus Jūs ar su Jumis santuokos, artimos giminystės ar svainystės ryšiais susijęs asmuo turėjote finansinių santykių su rinkodaros teisės turėtoju / atstovu (rinkodaros teisės turėtojas / atstovas sumokėjo už Jūsų ar su Jumis artimais ryšiais susijusio asmens dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kt., sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultaciją, studiją)? Galbūt dalyvavote rinkodaros teisės turėtojo / atstovo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose arba gavote dovanų, kurių vertė viršija 1 MGL, ir kt.?
TAIP □
NE □
Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.: ______________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3. Ar per paskutiniuosius 5 metus buvote susijęs darbo santykiais su kuriuo nors rinkodaros teisės turėtoju / atstovu?
TAIP □
NE □
Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.: ______________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos (toliau – Komisija) nario, Komisijos posėdyje dalyvaujančio specialisto, nepriklausomo eksperto arba asmens, teikiančio išvadas ar kitaip darančio įtaką Komisijos sprendimo priėmimui, objektyvumui ir nešališkumui priimant sprendimus dėl rinkodaros teisės turėtojo / atstovo deryboms pasiūlytos vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainos, jų natūrinės nuolaidos, kiekio ir tiekimo užtikrinimo?
TAIP □
NE □
Jei atsakėte „TAIP“, pateikite išsamią informaciją, nurodydami interesų pobūdį, rinkodaros teisės turėtojo / atstovo pavadinimą ir kt.: ______________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(Jeigu nors į vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, privalote nusišalinti nuo diskusijų ir balsavimo. Komisija turi įvertinti, ar šie interesai gali turėti įtakos priimant sprendimus ir atviru balsavimu spręsti dėl tolesnio Jūsų dalyvavimo Komisijos darbe)
Patvirtinu, kad interesų deklaracijoje nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs, už jų teisingumą atsakau įstatymų nustatyta tvarka. Pripažįstu, kad ši deklaracija neatleidžia nuo Komisijos darbo reglamento nuostatų vykdymo. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu ne vėliau kaip per 7 kalendorines dienas po duomenų pasikeitimo užpildyti naują deklaraciją ir apie galimą interesų konfliktą pranešti Komisijos pirmininkui bei kitiems sprendimo rengimo, svarstymo ir priėmimo procedūroje dalyvaujantiems asmenims.
Man išaiškinta, kad asmenys, susiję su manimi artimos giminystės ar svainystės ryšiais, yra: sutuoktinis, seneliai, tėvai (įtėviai), vaikai (įvaikiai), jų sutuoktiniai, vaikaičiai, broliai, seserys ir jų vaikai, taip pat sutuoktinio tėvai, broliai, seserys ir jų vaikai.
Interesų deklaracija teikiama Komisijos pirmininkui.
_____________________ _______________________________
(Parašas) (Vardas, pavardė)
________________________________________________________________________________
(Deklaraciją priėmusio asmens parašas, vardas, pavardė, data)
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326
(Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos derybų protokolo forma)
TARPINSTITUCINĖS DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO KOMISIJOS DERYBŲ PROTOKOLAS
____________ Nr. ______
(Data)
___________________
(Sudarymo vieta)
Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos nariai: ................................................................................................................,
(Vardai ir pavardės)
dalyvaujant ........................................................................................................................ ....................
(Vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės rinkodaros teisės turėtojo, lygiagretaus importo leidimo turėtojo arba jo atstovo pavadinimas)
atstovui........................................................................................................................ ..........................,
(Pareigos, vardas ir pavardė, išduoto įgaliojimo data ir numeris)
priėmė sprendimą
................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................... .
(Komisijos nariams ir vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės rinkodaros teisės turėtojui, lygiagretaus importo leidimo turėtojui arba jo atstovui žinoma, kad priimtas sprendimas yra konfidencialus ir posėdžių metu nagrinėjama informacija viešai neskelbiama)
Komisijos pirmininkas ............................ ..........
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
Komisijos sekretorius ............................ ..........
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
Komisijos nariai: ............................ ..........
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
............................ ..........
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
............................ ..........
(Parašas) (Vardas ir pavardė)
Vaistinio preparato ar medicinos pagalbos
priemonės rinkodaros teisės turėtojas ar ................................ ....................................
lygiagretaus importo leidimo turėtojas (Parašas) (Vardas ir pavardė)
arba jo atstovas