VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2021 m. vasario 12 d. Nr. B1-103
Vilnius
Įgyvendindamas 2020 m. gruodžio 12 d. Komisijos sprendimą C(2020) 7118 dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino bazės (vienos veikliosios medžiagos) ir kurie pateikiami kaip kiaulėms į raumenis leidžiamas tirpalas, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl „Betamox LA“ (150 mg/ml injekcinio tirpalo) ir susijusių pavadinimų vaistų bei jų generinių atitikmenų – veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u:
1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLORFENIS 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Laboratorios SYVA S.A.U., Ispanija, LT/2/21/2643/001-004);
1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą VETBROMIDE 600 mg, tabletės šunims (Regivet B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2644/001-002);
1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CLINDACUTIN 10 mg/g, tepalas šunims (Dechra Regulatory B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2645/001);
1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą LABIPROFEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Labiana Life Sciences, S.A., Ispanija, LT/2/21/2646/001-006);
1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEPRALOCK 2,6 g, intramaminė suspensija užtrūkusioms karvėms (Intervet International B.V., Nyderlandai LT/2/21/2647/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. METROVIS 100 mg, tabletės šunims ir katėms (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/19/2548/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. METROVIS 250 mg, tabletės šunims ir katėms (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/19/2549/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. METROVIS 750 mg, tabletės šunims (LIVISTO Int’l, S.L., Ispanija, LT/2/19/2550/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai” veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai” pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. BETAMOX LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0431/001-004), sąrankoje išlauką „pienui – 79 val. (7 melžimai), galvijienai – 23 paros, avienai ir kiaulienai – 16 parų“ išlauka „Galvijai: skerdienai ir subproduktams – 39 paros, pienui – 108 val. (4,5 paros). Kiaulės: skerdienai ir subproduktams – 42 paros. Avys: skerdienai ir subproduktams – 29 paros, pienui – neregistruotas naudoti avims, kurių pienas naudojamas maistui.“;
2.5. PORCILIS ERY+PARVO, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1033/001-004), aprašo 6.1 papunktį jame išbraukiant žodį „formaldehidas“ ir tokį patį pakeitimą padarau sąrankoje, produkto informacijoje;
2.6. BOVILIS INTRANASAL RSP Live, nosies purškalas, liofilizatas ir skiediklis suspensijai ruošti galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/19/2547/001-006), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „Liofilizato tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „Liofilizato tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai“, veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai“ veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (10 ml, 20 ml), – 5 metai“ ir papildau sąranką veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (2 ml), – 3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.7. TRYMOX LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, avims, kiaulėms, šunims ir katėms (Univet Ltd, Airija, LT/2/19/2527/001-006), sąrankoje išlauką „Galvijai: skerdienai ir subproduktams – 28 dienos, pienui – 84 valandos. Kiaulės: skerdienai ir subproduktams – 19 dienų. Avys: skerdienai ir subproduktams – 19 dienų.“ išlauka „Galvijai: skerdienai ir subproduktams – 39 paros, pienui – 108 val. (4,5 paros). Kiaulės: skerdienai ir subproduktams – 42 paros. Avys: skerdienai ir subproduktams – 29 paros, pienui – neregistruotas naudoti avims, kurių pienas naudojamas maistui.“
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. CESTEM, gardžiosios tabletės vidutinio dydžio ir mažiems šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/10/1941/001-005), veterinarinio vaisto aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.2. CESTEM, gardžiosios tabletės dideliems šunims (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/10/1942/001-005), veterinarinio vaisto aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. ZERONIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2110/001-018), informacinio lapelio 15 punktą veterinarinio vaisto registruotojo atstovu „UAB „Baltic Agro“, Ukmergės g. 322, LT-12106 Vilnius, Lietuva“ ;
3.4. ZERONIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/001-018), informacinio lapelio 15 punktą veterinarinio vaisto registruotojo atstovu „UAB „Baltic Agro“, Ukmergės g. 322, LT-12106 Vilnius, Lietuva“ papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. ZERONIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/019-036), informacinio lapelio 15 punktą veterinarinio vaisto registruotojo atstovu „UAB „Baltic Agro“, Ukmergės g. 322, LT-12106 Vilnius, Lietuva“ papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. ZERONIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/037-054), informacinio lapelio 15 punktą veterinarinio vaisto registruotojo atstovu „UAB „Baltic Agro“, Ukmergės g. 322, LT-12106 Vilnius, Lietuva“ papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. ZERONIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/055-072), informacinio lapelio 15 punktą veterinarinio vaisto registruotojo atstovu „UAB „Baltic Agro“, Ukmergės g. 322, LT-12106 Vilnius, Lietuva“ papildant sąranką, produkto informaciją;
3.8. CANIDRYL 100 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1709/001-041), aprašo 3 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.9. BETAMOX LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, kiaulėms, avims, šunims ir katėms (Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Airija, LT/2/97/0431/001-004), sąrankos duomenis apie veterinarinio vaisto naudojimo būdus galvijams, avims, kiaulėms, šunims ir katėms naujais duomenimis pakeičiant sąranką ir produkto informaciją;
3.10. TRYMOX LA 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, avims, kiaulėms, šunims ir katėms (Univet Ltd, Airija, LT/2/19/2527/001-006), sąrankos duomenis apie veterinarinio vaisto naudojimo būdus galvijams, avims, kiaulėms, šunims ir katėms naujais duomenimis pakeičiant sąranką ir produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. PHENOCILLIN 800 mg/g, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2328/001-005);
4.2. METROBACTIN VET 250 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V. Nyderlandai, LT/2/15/2319/001-012);
4.3. METROBACTIN VET 500 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V. Nyderlandai, LT/2/15/2320/001-012);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.1. NAFPENZAL MC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0046/001-002);
5.2. NOBILIS MAREXINE CA 126, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1700/001-002);
5.3. METHOXASOL, geriamasis tirpalas kiaulėms ir broileriams (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1628/001-002);
5.4. FLEA DROPS FOR CAT, užlašinamasis tirpalas katėms (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1574/001-007);
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.