LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

2015 M. GRUODŽIO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-1566 „DĖL SPRENDIMŲ DĖL LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠO IR ŠIŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2023 m. sausio 23 d. Nr. V-92

Vilnius

P a k e i č i u Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:

1. Papildau 2.5 papunkčiu:

„2.5. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.“

2. Buvusius 2.5–2.7 papunkčius laikau atitinkamai 2.6–2.8 papunkčiais.

3. Pakeičiu 10.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.3. pagal su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija suderintą ir VLK direktoriaus patvirtintą tvarką nustatoma, kad Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžete numatyta pakankamai lėšų labai retoms būklėms gydyti.“

4. Pakeičiu 11.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.3. pagal su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija suderintą ir VLK direktoriaus patvirtintą tvarką nustatoma, kad PSDF biudžete numatyta pakankamai lėšų labai retoms būklėms gydyti.“

5. Pakeičiu 12.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„12.3. pagal su Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija suderintą ir VLK direktoriaus patvirtintą tvarką nustatoma, kad PSDF biudžete numatyta pakankamai lėšų labai retoms būklėms gydyti.“

6. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:

„14. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT), VLK, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos padalinys pagal kompetenciją pateikia Komisijai informaciją apie vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ar asmens sveikatos priežiūros paslaugos atitiktį Aprašo 10–12 punktuose nurodytiems kriterijams per 5 darbo dienas, o skubiais atvejais per 1–2 darbo dienas nuo dienos, kai Komisija gauna gydymo įstaigos prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas.“

7. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:

„19. Prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas Komisijai pateikia pacientą gydanti gydymo įstaiga, teikianti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Kartu su šiuo prašymu Komisijai pateikiamos Aprašo 20 punkte nurodyto gydytojų konsiliumo išvados dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės skyrimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos teikimo tikslingumo (Aprašo 1 priedas) (toliau – gydytojų konsiliumo išvados) bei Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvados apie siūlomų vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinę naudą ir naujoviškumą bei būklės pripažinimą labai reta būkle. Teikiant prašymą dėl vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo tęsimo, kartu su prašymu Komisijai pateikiama gydytojų konsiliumo išvada dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės veiksmingumo ir gydymo tęsimo (Aprašo 3 priedas).“

8. Pakeičiu 21.9 papunktį ir jį išdėstau taip:

„21.9. gydymo įstaigai žinoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina ir informacijos šaltinis (-ai);“

9. Pakeičiu 21.11 papunktį ir jį išdėstau taip:

„21.11. klinikinių tyrimų duomenys ir duomenų šaltiniai (turi būti pridedamos kopijos arba aktyvios veikiančios nuorodos), patvirtinantys, kad vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ar asmens sveikatos priežiūros paslauga gali pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti);“

10. Papildau 21¹ punktu:

„21¹. Teikiant gydytojų konsiliumo išvadą dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės veiksmingumo ir gydymo tęsimo, informacija, nurodyta Aprašo 21.3, 21.4, 21.8, 21.11 ir 21.13 papunkčiuose, nepateikiama, bet papildomai nurodoma informacija apie paciento sveikatos būklės pokyčius, vaistinio preparato toleravimą ir nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą atsiradimą, paciento gydymo režimo laikymąsi, paciento sutikimą tęsti gydymą vaistiniu preparatu ir (ar) medicinos pagalbos priemone ir gydytojų konsiliumo išvada, ar gydymas laikomas veiksmingu ar nepakankamai veiksmingu.“

11. Pakeičiu 26.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„26.8. prognozuojama vaistinio preparato ir medicinos pagalbos priemonės kaina ir informacijos šaltinis (-ai);“

12. Papildau 29.6 papunkčiu:

„29.6. kreiptis dėl derybų su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju į Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją, sudarytą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“, jei vieno paciento gydymo atitinkamu vaistiniu preparatu išlaidos per metus viršija 100 tūkst. eurų.“

13. Pakeičiu 1 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

14. Papildau nauju 3 priedu (pridedama).

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys

Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos

būklių gydymo išlaidų kompensavimo

priėmimo tvarkos aprašo

1 priedas

(Gydytojų konsiliumo išvados dėl vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės skyrimo ir (ar) paslaugos suteikimo pirmą kartą forma)

GYDYTOJŲ KONSILIUMO IŠVADA DĖL VAISTINIO PREPARATO, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS SKYRIMO IR (AR) ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGOS SUTEIKIMO PIRMĄ KARTĄ

___________________ Nr. ___

(data, sudarymo vieta)

1. Demografiniai duomenys:

1.1. Paciento vardas, pavardė, gimimo data, gyvenamosios vietos adresas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, prie kurios pacientas yra prisirašęs, draustumas privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo įstaigos, teikiančios konsiliumo išvadą, pavadinimas

1.2. Kontaktinio asmens duomenys

2. Klinikinė diagnozė:

2.1. TLK-10-AM kodas, nustatymo data

2.2. Retos ligos kodas. Labai retos ligos / būklės kodas (ORPHA), nustatymo data

3. Labai retą ligą ar būklę (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) patvirtinantys statistiniai duomenys ir duomenų šaltiniai:

3.1. Sergamumas labai reta liga arba būkle (naujų atvejų skaičius per metus, angl. incidence) Lietuvoje ir www.orphanet duomenimis

3.2. Labai retos ligos arba būklės paplitimas (visų ligos atvejų skaičius populiacijoje (senų ir naujų), angl. prevalence) Lietuvoje ir www.orphanet duomenimis

3.3. Numatomų ar planuojamų gydyti pacientų skaičius per metus Lietuvoje

4. Prašymo pagrindimas:

4.1. Prašymo teikimo priežastys (neįprasta ligos eiga; neveiksmingas standartinis gydymas; atsiradusios komplikacijos; išbandytas prašomo gydymo nauju vaistiniu preparatu poveikis (vaistą vartojo savo lėšomis, dalyvavo tyrime ir kt. )

4.2. Pagrindžiantys šaltiniai

5. Su labai reta būkle susiję tyrimai, diagnostinių tyrimų atlikimo data:

6. Paciento sveikatos būklė išvadų rašymo metu, taikytas gydymas, jo rezultatai:

6.1. Trumpa anamnezė ir dabartinė būklė

6.2. Planuojamo gydymo metodo aprašymas

6.3. Taikyti alternatyvūs gydymo metodai ir jų rezultatai

7. Informacija apie vaistinį preparatą:

Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas
Vaistinio preparato ATC kodas
Vaistinio preparato sugalvotas pavadinimas (jei reikia)
Vaistinio preparato farmacinė forma
Vaistinio preparato stiprumas
Vaistinio preparato dozių skaičius pakuotėje
Vienkartinė ir (ar) kurso dozė
Prašomam laikotarpiui reikalingas vaistinio preparato kiekis
Gydymo kursų skaičius per metus
Paciento svoris (kg), ūgis (cm), kūno plotas (kv. m) ir kiti parametrai, jei tai svarbu skiriant gydymą
Planuojama gydymo trukmė:	ð Vienas gydymo kursas ð Trumpalaikis 1–3 mėnesiai ð Trumpalaikis 4–6 mėnesiai ð Ilgalaikis > 6 mėnesių

8. Informacija apie medicinos pagalbos priemonę:

Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas
Medicinos pagalbos priemonės tipas, forma, modelis, dydis
Medicinos pagalbos priemonės paskirtis ir veikimo principas (pvz., vienkartinė ar ilgalaikio naudojimo, sveikatos sutrikimai, dėl kurių skiriama priemonė ir kt.)
Medicinos pagalbos priemonės naudojimo būdas
Gydymo kursui būtinas kiekis
Planuojama gydymo trukmė	ð Vienas gydymo kursas ð Trumpalaikis 1–3 mėnesiai ð Trumpalaikis 4–6 mėnesiai ð Ilgalaikis > 6 mėnesių

9. Asmens sveikatos priežiūros paslaugos pavadinimas:

10. Gydymo įstaigai žinoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina. Informacijos šaltinis:

11. Gydymo veiksmingumo pagrindimas:

11.1. Gydymo veiksmingumas. Šaltiniai: pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, kiti šaltiniai (Europos referencijos tinklų (ERT), tarptautinės rekomendacijos, Lietuvoje skiriamo gydymo tvarkos aprašai, genetinių tyrimų rezultatai), patvirtinantys, kad vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė arba asmens sveikatos priežiūros paslauga, skirti labai retai būklei gydyti, yra veiksmingas etiologinius veiksnius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą) ar patogenezinius veiksnius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas; aprašomas vaistinio preparato arba medicinos pagalbos priemonės veikimo mechanizmas

11.2. Kriterijai pradėti gydymą

11.3. Vaisto veiksmingumo kriterijai

11.4. Laukiami trumpalaikiai rezultatai (kada ir kokių artimiausių rezultatų yra tikimasi?)

11.5. Ligos prognozė (pailgėjęs išgyvenamumas ir (ar) sumažėjęs arba nedidėjantis neįgalumas)

11.6. Vaisto nutraukimo kriterijai

11.7. Tarptautinėse rekomendacijose, metodikose arba gairėse nurodyta, kad vaistinis preparatas gali būti skiriamas labai retai būklei gydyti, nors reta būklė nenurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje kaip terapinė indikacija (nurodyti gaires)

Tarptautinių rekomendacijų, metodikų arba gairių pavadinimas	Veikianti nuoroda

12. Skubaus labai retos būklės gydymo išlaidų kompensavimo pagrindimas (visi laukai turi būti užpildyti):

Priežastys, dėl kurių gydymas negali būti pradėtas įprasta tvarka (įprasta tvarka Komisija priima sprendimą per 10 darbo dienų)
Per kiek dienų turi būti pradėtas paciento gydymas
Kaip pasikeistų paciento būklė, jei Komisijos sprendimas dėl gydymo išlaidų kompensavimo būtų priimtas per 10 darbo dienų

Pastaba. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 dienų ir komplikacijos gali išsivystyti staiga.

______________________

Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos

būklių gydymo išlaidų kompensavimo

priėmimo tvarkos aprašo

3 priedas

(Gydytojų konsiliumo išvados dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės veiksmingumo ir gydymo tęsimo forma)

GYDYTOJŲ KONSILIUMO IŠVADA DĖL VAISTINIO PREPARATO IR (AR) MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS VEIKSMINGUMO IR GYDYMO TĘSIMO

_________________________________________________

(data, sudarymo vieta)

1. Paciento vardas, pavardė, gimimo data, gyvenamosios vietos adresas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, prie kurios pacientas yra prisirašęs, draustumas privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo įstaigos, teikiančios konsiliumo išvadą, pavadinimas:

2. Klinikinė diagnozė:

2.1. TLK-10-AM kodas, nustatymo data

2.2. Retos ligos kodas. Labai retos ligos/būklės kodas (ORPHA), nustatymo data

3. Diagnostinių tyrimų rezultatai, patvirtinantys labai retą būklę, diagnostinių tyrimų atlikimo data:

Labai retos būklės pavadinimas
Labai retos būklės nustatymo data
Ankstesnio garantinio rašto data ir numeris
Vaistinio preparato, kuriuo gydoma reta liga, pavadinimas
Gydymo retuoju vaistiniu preparatu pradžia

4. Paciento sveikatos būklė išvados rašymo metu, konsiliumo data, konsiliumo dalyviai, gydymo veiksmingumo vertinimas, remiantis pateiktais ligos gydymo veiksmingumo kriterijais, konsiliumo išvada dėl gydymo vaistu ar medicinos pagalbos priemone (toliau – MPP) pratęsimo:

Konsiliumo dėl gydymo vaistu / MPP tęsimo data
Konsiliume dalyvavusių gydytojų specialistų vardai, pavardės, specialybės (konsiliumas laikomas įvykusiu, kai jame dalyvauja daugiau nei trys gydytojai specialistai)
Konsiliumo indikacija
Dabartinė paciento sveikatos būklė (pagerėjusi, pablogėjusi, nepakitusi)
Vaistinio preparato toleravimas ir nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą atsiradimas
Paciento, gydomo vaistiniu preparatu / MPP, gydymo režimo laikymasis (reguliarus arba nereguliarus)
Paciento sutikimas tęsti gydymą vaistiniu preparatu / MPP (sutinka arba nesutinka)
Konsiliumo išvada (gydymas laikomas veiksmingu ar nepakankamai veiksmingu (jei nepakankamai veiksmingas, kokios konsiliumo rekomendacijos). Detalus vaisto / MPP veiksmingumo vertinimas pateikiamas 5 punkte
Gydymo vaistu / MPP nutraukimo kriterijai (yra / nėra)

5. Gydymo veiksmingumo stebėjimas ir vertinimas, gydymo tęsimo ir nutraukimo kriterijai (medicininių tyrimų rezultatai, pagal kuriuos sprendžiama, ar gydymas yra veiksmingas ir turi būti tęsiamas, ar yra neveiksmingas ir turi būti nutraukiamas). Pateikiami ne senesni nei 1 mėn. (išvadų teikimo laikotarpiu) klinikiniai ir laboratoriniai duomenys:

Vaisto / MPP veiksmingumo kriterijus, pateiktas VLK	Kriterijaus vertinimo data	Vertinamo kriterijaus reikšmė	Veiksmingumas (+/-)	Pastabos

Vaisto / MPP nutraukimo kriterijai, nurodyti VLK

Vaisto / MPP nutraukimo kriterijus	Pažymėti +/-

6. Informacija apie vaistinį preparatą / MPP:

Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas
Vaistinio preparato ATC kodas
Vaistinio preparato / MPP sugalvotas pavadinimas (jei reikia)
Vaistinio preparato farmacinė forma
Vaistinio preparato stiprumas
Vaistinio preparato dozių skaičius pakuotėje
Vienkartinė ir (ar) kurso dozė / MPP kiekis
Gydymo kursui būtinas vaistinio preparato / MPP kiekis
Gydymo kursų skaičius per metus
Paciento svoris (kg), ūgis (cm), kūno plotas (kv. m) ir kiti parametrai, jei tai svarbu skiriant gydymą
Planuojama gydymo trukmė	Gydymas yra tęstinis, ilgalaikis (įvertinant gydymo veiksmingumą, nutraukimo indikacijas ir kitus kriterijus)
Gydymo prašomais preparatais /MPP trukmė

7. Gydymo įstaigai žinoma vaistinio preparato / MPP kaina, informacijos šaltinis:

______________________