LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2024 m. kovo 8 d. Nr. V-312
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą (toliau – Tvarkos aprašas):
1.1.1. Pakeičiu 2.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
„2.7. Vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas (toliau – palyginamasis veiksmingumas) – gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu sukuriamos naudos ir galimos žalos, siekiant norimų rezultatų (naudos pacientų sveikatai), santykis, nustatomas iš tiesioginių palyginamųjų ar netiesioginių palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenų lyginant su kitais palyginamojo gydymo būdais, kai gydoma pagal įprastą Lietuvos Respublikoje asmens sveikatos priežiūros klinikinę praktiką (toliau – įprasta klinikinė praktika).“
1.1.3. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Pareiškėjas, siekiantis įrašyti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus ar pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, išskyrus Aprašo 7.1 papunktyje nustatytus atvejus, pateikia VVKT Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraišką ir Aprašo 4, 8 ar 9 punkte nurodytus dokumentus, nurodydamas, kuri pateikta informacija, jo nuomone, laikytina konfidencialia. Pareiškėjas atsako už pateiktų dokumentų teisingumą.“
1.1.4. Pakeičiu 171 punktą ir jį išdėstau taip:
„171. Jei atlikus išsamų klinikinį vertinimą nustatoma, kad Paraiškoje pateiktas palyginamasis gydymas yra netinkamas arba klinikinės dalies vertinimo išvada atitinka bent vieną iš Aprašo 29.1.3–29.1.5 papunkčiuose nurodytų sąlygų, tai laikoma esminiu Paraiškos trūkumu ir ekonominis vertinimas neatliekamas.“
1.1.5. Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:
„29. Sveikatos technologijos vertinimo protokole pateikiama išvada apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą ir kaštų naudingumą:
29.1. vertinimo išvadoje apie vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą pateikiama išvada, ar:
29.1.1. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas yra įvertintas kaip didesnis lyginant su įprasta klinikine praktika;
29.1.2. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas yra įvertintas kaip iš esmės nesiskiriantis lyginant su įprasta klinikine praktika;
29.1.3. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas yra neįrodytas kaip didesnis ar iš esmės nesiskiriantis lyginant su įprasta klinikine praktika;
29.1.4 siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas yra įvertintas kaip mažesnis lyginant su įprasta klinikine praktika;
29.2. vertinimo išvadoje apie vaistinio preparato kaštų naudingumą pateikiama išvada, ar:
29.2.1. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas atitinka referencinę naudingumo vertę taikant arba netaikant PGS;
29.2.2. gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu kaštai yra mažesni ar tokie patys esant iš esmės nesiskiriančiam palyginamajam veiksmingumui taikant arba netaikant PGS;
29.2.3. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato kaštų naudingumas neatitinka referencinės naudingumo vertės taikant arba netaikant PGS;
29.2.4. gydymo siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu kaštai yra didesni esant iš esmės nesiskiriančiam palyginamajam veiksmingumui taikant arba netaikant PGS;
1.1.6. Papildau 301 punktu:
„301. Atsižvelgdama į sveikatos technologijos vertinimo protokole nurodytas vertinimo išvadas, VVKT teikia vieną iš šių rekomendacijų:
301.1. kai vertinimo išvados atitinka Aprašo 29.1.1 ir 29.2.1 papunkčiuose numatytas sąlygas arba Aprašo 29.1.2 ir 29.2.2 papunkčiuose numatytas sąlygas, teikiama rekomendacija kompensuoti vaistinį preparatą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant ar netaikant PGS;
301.2. kai vertinimo išvados atitinka Aprašo 29.1.1 ir 29.2.3 papunkčiuose numatytas sąlygas arba Aprašo 29.1.2 ir 29.2.4 papunkčiuose numatytas sąlygas, teikiama rekomendacija kompensuoti vaistinį preparatą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, jei, pateikus naują ar atnaujintą PGS, kaštų naudingumas atitinka referencinę naudingumo vertę arba kaštai tampa tokie patys ar mažesni esant iš esmės nesiskiriančiam palyginamajam veiksmingumui;
301.3. kai vertinimo išvados atitinka bent vieną iš Aprašo 29.1.3–29.1.5 papunkčiuose numatytų sąlygų, teikiama rekomendacija nekompensuoti vaistinio preparato pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS;
301.4. kai vertinimo išvados atitinka bent vieną iš Aprašo 29.2.3–29.2.5 papunkčiuose numatytų sąlygų, teikiama rekomendacija nekompensuoti vaistinio preparato pagal paraiškoje nurodytą indikaciją (arba jos dalį) su arba be skyrimo sąlygų, taikant arba netaikant PGS, išskyrus Aprašo 301.2 papunktyje nurodytu atveju.“
1.1.8. Pakeičiu 35 punktą ir jį išdėstau taip:
1.1.9. Pakeičiu 54.11 papunktį ir jį išdėstau taip:
„54.11. siūlyti įrašyti vaistinį preparatą, dėl kurio pateikta Aprašo 29.1.2 papunktyje nurodyta išvada, į A sąrašą ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, jei gydymo kaštai, lyginant su palyginamuoju gydymu, pirmaisiais vaistinio preparato kompensavimo metais ir tokį sveikatos technologijų vertinimo protokole nurodytą laikotarpį (metais), kokiu buvo vertinti gydymo vaistiniu preparatu kaštai, mažėja ne mažiau kaip 5 proc. ir PSDF biudžeto išlaidos vaistiniams preparatams, lyginant su palyginamuoju gydymu, mažėja ne mažiau kaip 5 proc. pirmaisiais kompensavimo metais ir šis mažėjimas išlaikomas per pirmuosius penkerius vaistinio preparato kompensavimo metus;“.
1.1.10. Pakeičiu 55 punktą ir jį išdėstau taip:
„55. Komisija, prieš priimdama vieną iš Aprašo 54.1–54.3 papunkčiuose nurodytų sprendimų, kreipiasi į Derybų komisiją dėl derybų organizavimo šiais atvejais:
55.1. jeigu yra pateikta Aprašo 29.2.3 papunktyje nurodyta išvada, tačiau siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas yra įvertintas kaip didesnis lyginant su įprasta klinikine praktika;
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).
1.3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisykles (toliau – Taisyklės):
1.3.1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Paraiškoje turi būti pateikta informacija pagal nurodytas Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus formos (toliau – Paraiškos forma) dalis. Paaiškinimai turi būti po kiekvienu paraiškos punktu, kuris yra aiškinamas. Paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje pateikiama informacija apie palyginamąjį veiksmingumą, ketvirtajame skirsnyje pateikiama informacija apie palyginamąjį saugumą ir Analizė gali būti teikiama anglų kalba.“
1.3.2. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.3. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.4. Pakeičiu 20 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.5. Pakeičiu 26 punktą ir jį išdėstau taip:
„26. Paraiškos skyriuje „Palyginamasis veiksmingumas“ turi būti pateikiami klinikiniai vaistinio preparato veiksmingumo įrodymai, įskaitant ribotos kokybės įrodymus, atitinkantys Taisyklių 23 ir (ar) 24 punktuose nurodytą registruotos indikacijos dalį ir (ar) skyrimo sąlygas, laikantis nuostatos, kad kokybiškiausiais tokiu atveju yra laikomi pagrindinio klinikinio tyrimo (angl. pivotal study) duomenys apie pirminės baigties analizei suplanuotą pogrupį arba duomenys apie antrinių baigčių analizėms suplanuotą pogrupį, kurie buvo apibrėžti klinikinio tyrimo protokole. Jei pateikiami įrodymai nėra pakankami ar patikimi, jų pagrįstumas turi būti apibūdintas išsamiai ir aiškiai, t. y. negali būti mažiau detalus. Visi nesutapimai tarp įrodymų, pateiktų klinikiniam vaistinio preparato vertinimui (atitinkamose paraiškos dalyse), ir įrodymų, naudotų Analizėje, turi būti pareiškėjo identifikuoti, aprašyti ir paaiškinti.“
1.3.7. Pakeičiu 35 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.8. Pakeičiu 39 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.9. Pakeičiu 42.8 papunktį ir jį išdėstau taip:
„42.8. siūlomo kompensuoti vaistinio preparato, jo indikacijos ir (ar) vaistinio preparato formos racionalumo pagrįstumą, atsižvelgiant į galbūt egzistuojantį dabartinio gydymo nepakankamumą veiksmingumo ir (ar) saugumo aspektais, pabrėžiant šiems aspektams svarbius vaistinio preparato veikimo mechanizmo bei farmakokinetikos aspektus;“.
1.3.10. Pakeičiu trečiojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.3.11. Pakeičiu 45 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.12. Pakeičiu 46 punktą ir jį išdėstau taip:
„46. Paraiškoje turi būti pateikti klinikinių tyrimų, turinčių klinikinės naudos įrodymų pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos), palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), duomenys. Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi aktyviai kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (toliau – AIKT) duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, į veiksmingumo palyginimą gali būti įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei jie įrodo svarbią klinikinę naudą, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais.“
1.3.13. Pakeičiu 53 punktą ir jį išdėstau taip:
„53. Paraiškoje turi būti pateikta išsami informacija apie šiuo metu vykstančius klinikinius tyrimus arba apie jau aprašytų klinikinių tyrimų analizių numatomus atnaujinimus, kurie per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų suteikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms).“
1.3.14. Pakeičiu 56.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.15. Pakeičiu 60 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.16. Pakeičiu 61 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.17. Pakeičiu penktojo skirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.3.18. Pakeičiu 64 punktą ir jį išdėstau taip:
„64. Paraiškoje turi būti pateikta argumentuota nuomonė apie esmines Paraiškos III skyriaus trečiajame skirsnyje aprašytų veiksmingumo tyrimų metodikos ir vykdymo ypatybes (pavyzdžiui, bet kokie neplanuoti sutrikimai, protokolo keitimai ar papildymai, centrų uždarymai ir kt.), kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) veiksmingumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas).“
1.3.19. Pakeičiu 67 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.20. Pakeičiu 68.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„68.1. turi būti įtraukti visi klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis įrodomas vaistinio preparato veiksmingumas, klinikiniai tyrimai, pagal kuriuos vertinti palyginamieji vaistiniai preparatai, taip pat, jei įmanoma, atliekami, bet dar nepublikuoti klinikiniai tyrimai. Kiekvienas pateiktas rezultatas turėtų būti atskirai įvertintas dėl galimos šališkumo rizikos. Neatsitiktinių imčių klinikinių tyrimų (angl. non-randomised studies) rezultatuose atskirai šių išvadų pateikti nereikia;“.
1.3.21. Pakeičiu 70.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„70.1. išsamiai aprašyta, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės vertinamosios baigtys (angl. surrogate endpoints), pavyzdžiui, išgyvenamumas be ligos progresavimo, objektyvaus atsako į gydymą dažnis. Jeigu sisteminės klinikinių tyrimų apžvalgos būdu atrinktų duomenų rezultatai (pirminės vertinamosios baigtys), palyginantys gydymo būdų veiksmingumą, yra pakaitinės baigtys (angl. surrogate endpoints), turi būti pateiktas detalus vertintų pakaitinių vertinamųjų baigčių svarbos ir ryšio su konkrečia liga (ligų grupe) sergančių pacientų nauda sveikatai pagrindimas;“.
1.3.22. Pakeičiu 76 punktą ir jį išdėstau taip:
„76. Pateikiant informaciją, nurodytą Taisyklių 75 punkte, apie gydymo teisinį reglamentavimą (jei toks nustatytas), skyrimo sąlygas (jei tokios nustatytos) ir referencines gydymo gaires, turi būti nurodyta ši informacija (laisva forma ir pagal Paraiškos formos 6 lentelę):
76.4. trumpas aprašymas apie tai, kaip metodikoje ir (ar) gairėse yra rekomenduojamas vartoti siūlomas vaistinis preparatas ir palyginamieji vaistiniai preparatai, atsižvelgiant į paraiškoje įvardytą ir kompensuoti siūlomą registruotą vaistinio preparato indikaciją ir siūlomą skyrimo sąlygą;
1.3.23. Pakeičiu 78 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„78. Aprašant Taisyklių 77.1 papunktyje nurodytus diagnostinius tyrimus, jeigu paraiškos ir (arba) jos priedų (vaistinio preparato charakteristikų santraukos ir (ar) Europos viešojo vertinimo ataskaitos) duomenys nurodo siūlomo kompensuoti vaistinio preparato naudojimo aplinkybių tiesioginę sąsają, t. y. poveikį palyginamajam veiksmingumui, susijusį su Taisyklių 77.1–77.3 papunkčiuose nurodytomis gydymo teikimo aplinkybėmis, toliau (kai tai yra svarbu) laikomasi šių nuostatų:“.
1.3.24. Pakeičiu 83 punktą ir jį išdėstau taip:
„83. Teikiant informaciją apie palyginamąjį veiksmingumą, turi būti patvirtinta, kad visi duomenys apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su įprastoje klinikinėje praktikoje taikomu gydymu (gydymo būdais), yra pateikti remiantis aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, atliktais su palyginamuoju vaistiniu preparatu. Jei taip, paraiškos 34–39 punktai nepildomi, išskyrus atvejį, jei ekonominiam vertinimui skirtų duomenų dalyje buvo remtasi netiesioginio gydymo būdų veiksmingumo ir saugumo palyginimais.“
1.3.25. Pakeičiu 85 punktą ir jį išdėstau taip:
„85. Teikiant Taisyklių 84 punkte nurodytą informaciją, turi būti pateikta ir pagrįsta netiesioginių ir mišrių palyginimų metodologija, pasirinktos populiacijos charakteristikos bei palyginamojo gydymo identifikavimo racionalus pagrindimas: pasirinkti gydymo būdai ir gydymo išeitys (apibūdinantys gydymo veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas).“
1.3.26. Pakeičiu 92 punktą ir jį išdėstau taip:
„92. Paraiškos III skyriaus penktojo skirsnio 38 punkte ir paraiškos prieduose turi būti pateikti netiesioginio palyginimo rezultatai, įtraukiant gydymo būdų rangavimo metodologiją ir ją taikant išreikštus gydymo būdų veiksmingumo rezultatus (jei tai pritaikoma). Rezultatai turi apimti apskaičiuotus rizikos santykių įverčius (angl. hazard ratio, odds ratio, rate ratio), nurodant 95 proc. pasikliautinus intervalus arba patikimumo (angl. credible) intervalus. Netiesioginio palyginimo heterogeniškumas turi būti įvertintas specialiais heterogeniškumą vertinančiais statistiniais testais arba jautrumo analizėje.“
1.3.27. Pakeičiu 93 punktą ir jį išdėstau taip:
„93. Pareiškėjas turi pateikti tiesioginio ir netiesioginio palyginimo būdu gautų rezultatų (apie palyginamąjį gydymo būdų veiksmingumą) neprieštaringumo vertinimus ir apibendrinimą. Pareiškėjas turi nurodyti, ar netiesioginio palyginimo rezultatams (apie palyginamąjį gydymų veiksmingumą) gauti buvo taikyti atsitiktinio arba fiksuoto efekto modeliai (pateikiant atitinkamus rezultatus), ir bet kokią kitą su netiesioginiu palyginimu susijusią informaciją.“
1.3.28. Pakeičiu 97 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.29. Pakeičiu 99 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.30. Pakeičiu 105 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„105. Įrodymų jungimo procesas turi būti sistemingas. Duomenys privalo būti identifikuoti, jų kokybė patikrinta ir, jeigu reikia, sujungti naudojant aiškias ir atkartojamas taisykles. Šie principai galioja visoms duomenų kategorijoms, kurios naudojamos vertinant klinikinį veiksmingumą ir kaštų efektyvumą. Šie principai taip pat taikomi įrodymams, gautiems iš keleto skirtingų šaltinių:“.
1.3.31. Pakeičiu 108 punktą ir jį išdėstau taip:
„108. Vaistinio preparato palyginamąjį veiksmingumą pagrindžiantys duomenys turi apimti kiekybinį vaistinio preparato veiksmingumo matmenį, atsižvelgiant į ligos eigą, gydymo poveikį su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei (angl. Health related quality of life, (HRQoL)) ir šių poveikių įvertinimą metodais, kurie atspindi bendrosios populiacijos pasirinkimus.“
1.3.32. Pakeičiu 110.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.33. Pakeičiu 112 punktą ir jį išdėstau taip:
„112. Analizėje turi būti aiškiai įvardytas neapibrėžtumas dėl palyginamojo veiksmingumo ir kaštų naudingumo. Atskirų parametrų ir metodologinis neapibrėžtumai ir jų įtaka galutiniams kaštų naudingumo rezultatams turi būti aptarti Analizės atitinkamose vietose ir apskaičiuoti jautrumo analizės dalyje, tinkamai pritaikant aiškiai apibūdintus apskaičiavimo metodus.“
1.3.34. Pakeičiu 120 punktą ir jį išdėstau taip:
„120. Kokybiškiausiais gydymo veiksmingumą įrodančiais duomenimis yra laikomi aktyviai kontroliuojamų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys iš pagrindinio klinikinio tyrimo apie pirminės baigties analizei suplanuotą pogrupį arba duomenys apie antrinių baigčių analizėms suplanuotą pogrupį, kurie buvo apibrėžti klinikinio tyrimo protokole. Jeigu tiesioginio gydymo būdų palyginimo (angl. „head-to-head“) su įprastoje klinikinėje praktikoje taikomu gydymu nėra, turi būti panaudotas netiesioginio palyginimo metodas.“
1.3.35. Pakeičiu 127 punktą ir jį išdėstau taip:
„127. Kaštų mažinimo analizė gali būti atliekama tik tuo atveju, kai konstatuojama, kad siūlomo kompensuoti vaistinio preparato palyginamasis veiksmingumas iš esmės nesiskiria nuo palyginamojo vaistinio preparato. Ši išvada padaroma vertinant atitinkamai suplanuotus (įskaitant statistinę hipotezę) ir atitinkamą statistinę galią turinčius klinikinių tyrimų (ekvivalentiško, didesnio arba ne mažesnio veiksmingumo) rezultatus. Tokiu atveju lyginami tik gydymo vaistiniais preparatais kaštai.“
1.3.36. Pakeičiu 129 punktą ir jį išdėstau taip:
„129. Rengiant kaštų mažinimo analizę, iš esmės nesiskiriantis palyginamasis veiksmingumas gali būti pagrįstas vertinant poveikį pacientų sveikatai, tačiau nesant tokių įrodymų, gali pakakti pakaitinių baigčių įrodymų. Kaštų mažinimo analizė taip pat gali būti naudojama ir remiantis tinkamai atlikto netiesioginio palyginimo rezultatais, kai palyginamojo veiksmingumo skirtumas nėra statistiškai reikšmingas vertinant tiek poveikį pacientų sveikatai, tiek racionaliai priimtinas pakaitines baigtis. Jeigu kaštų naudingumo analizės rezultatai rodo itin menką skirtumą tarp lyginamų gydymo būdų (lyginant gydymo būdų sukuriamus kokybiškus gyvenimo metus), jautrumo analizėje gali būti pateiktas analizės rezultato scenarijus, darant prielaidą, kad skirtumo tarp gydymo būdų sukuriamų naudų nėra, t. y. taikant kaštų minimizavimo perspektyvą.“
1.3.37. Pakeičiu 132 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.38. Pakeičiu V skyriaus trečiojo skirsnio pirmojo poskirsnio pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.3.39. Pakeičiu 137 punktą ir jį išdėstau taip:
„137. Rengiant Analizę, įrodymai, pagrindžiantys sveikatos technologijos, susijusios su vaistiniais preparatais, veiksmingumą, saugumą ir farmakoekonominę naudą, turi būti gauti ir pateikti naudojant sisteminę literatūros apžvalgą. Taikyta įrodymų paieškos metodika turi būti aprašyta tokiu būdu, kad ją būtų galima atkartoti.“
1.3.40. Pakeičiu 138 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.41. Pakeičiu 139.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.42. Pakeičiu 141.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.43. Pakeičiu 171 punktą ir jį išdėstau taip:
„171. Gydymo palyginamojo veiksmingumo įvertinimas turi būti pagrįstas visų planuotų gydyti pacientų analize (angl. intention-to-treat analysis), kuri išlaiko tyrimo populiacijos imties atsitiktinumą. Analizuojant pagal protokolą tirtų pacientų (angl. per-protocol) populiaciją, konkretaus pragmatiškai validuoto pogrupio analizė gali būti pateikta, kai tokio pogrupio atrinkimas klinikinėje praktikoje gali būti sėkmingai įgyvendintas. Pagal protokolą tirtų pacientų populiacijos pogrupių analizės rezultatas ir jo įtaka kaštų naudingumui turi būti įvertinta jautrumo analizėje kaip viena veiksmingumo parametro neapibrėžtumą apibūdinančių verčių.“
2. N u s t a t a u, kad:
2.1. paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus, pateiktos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) iki šio įsakymo įsigaliojimo, kurių išsamų vertinimą VVKT yra pradėjusi, yra vertinamos ir sprendimai dėl jų priimami vadovaujantis iki šio įsakymo įsigaliojimo galiojusiomis nuostatomis;
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d.
įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2024 m. kovo 8 d.
įsakymo Nr. V-312 redakcija)
(Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus forma)
_______________________________________________________________
(Juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinė, telefono Nr., el. paštas)
________________
(Adresatas)
PARAIŠKA
ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS
____________ Nr. _______
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
I SKYRIUS
DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
II SKYRIUS
DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ
2. Informacija apie kontaktinį asmenį, įgaliotą palaikyti ryšius su vertinimą atliekančia institucija:
| Prašymą teikia: |
(Asmuo, įgaliotas atstovauti juridiniam asmeniui) (Pareiškėjas) |
| Vardas |
|
| Pavardė |
|
| Pareigos |
|
| Darbovietė |
|
| Adresas |
|
| Telefonas |
|
| Elektorinis paštas |
|
4. Paraiškos užpildymo kontrolinis sąrašas:
1 lentelė
|
|
Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr. |
| Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos |
|
| Pateikta sisteminė literatūros apžvalga |
|
| Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas |
|
| Pateiktos palyginamųjų vaistinių preparatų kainos |
|
| Pridėta prieinamumo gerinimo schema, jei ji yra teikiama |
|
| Pridėtas elektroninis dokumentas excel formatu, kuris tiksliai atkartotų ir leistų patikrinti ekonominėje analizėje atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį, atitinkamai perskaičiuojant ekonominės analizės rezultatus |
|
III SKYRIUS
INFORMACIJA, SKIRTA KLINIKINIAM VERTINIMUI ATLIKTI
PIRMASIS SKIRSNIS
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS
6. Vaistinio preparato registracijos duomenys:
2 lentelė
| Pareiškėjas |
|
| Registracijos Sąjungos vaistinių preparatų registre data
|
Click here to enter a date. |
| Paraiškos tipas
|
☐ vaistinis preparatas registruotas pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalį (registracijos (pilna) byla, pagrįsta savais tyrimais) ☐ vaistinis preparatas registruotas pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 14 dalį (pripažintas medicininis vartojimas) ☐ vaistinis preparatas registruotas pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 dalį (generinis) ☐ vaistinis preparatas registruotas pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 10 dalį (hibridinis)
|
| Ar vaistinis preparatas įrašytas į Bendrijos retųjų vaistinių preparatų registrą?
Jei taip, nurodykite įrašymo datą ir numerį |
☐ Taip ☐ Ne
Click here to enter a date. |
| Pareiškėjo teikiama (-os) kompensuoti preparato indikacija (-os) (kodas pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10 AM) |
|
| Pareiškėjo teikiamos skyrimo sąlygos |
|
| Klinikinių tyrimų tipas |
☐ Tiesioginis palyginimas ☐ Netiesioginis palyginimas ☐ Kita: _________________
|
| Ekonominės analizės rūšis |
☐ Kaštų naudingumo analizė ☐ Kaštų mažinimo analizė ☐ Kita: _________________
|
7. Informacija apie vaistinio preparato indikacijas, nurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
|
|
8. Informacija (pagal 2 lentelę) apie kitus vaistinius preparatus, kurie yra aktualūs vertinant paraišką, jei paraiškoje nurodytas vaistinis preparatas yra sudėtinio gydymo režimo dalis.
|
|
9. Informacija apie vertinti teikiamą registruotos vaistinio preparato indikacijos dalį, jeigu paraiškoje prašoma įvertinti siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą tik pagal dalį registruotos indikacijos. Pateikta informacija turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 23 punkto nuostatas.
|
|
10. Informacija apie pareiškėjo siūlomas papildomas skyrimo sąlygas (t. y. skyrimo sąlygas, nenurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 24–26 ir 28 punktų nuostatas.
|
|
11. Informacija apie kitas vaistinio preparato indikacijas, kurioms jau buvo atliktas vertinimas dėl kompensavimo, ir indikacijas, kurias ateityje planuojama pateikti vertinti dėl kompensavimo. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 29 ir 30 punktų nuostatas.
|
|
12. Informacija apie vaistinio preparato registraciją paraiškoje nurodytoms indikacijoms, įskaitant informaciją apie tai, kada vaistinis preparatas buvo registruotas, ir įsipareigojimus, susijusius su vaistinio preparato registracija (pavyzdžiui, sąlyginės registracijos sąlygos) (pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 31 punkto nuostatas):
|
|
13. Informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 35 punkto nuostatas.
3 lentelė
|
|
Pakuotės dydis |
Vaistinio preparato stiprumas |
Farmacinė forma |
Lietuvai taikoma kaina |
| 1 pakuotė |
|
|
|
|
| (papildoma pagal poreikį) |
|
|
|
|
15. Informacija apie palyginamuosius vaistinius preparatus. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 38 punkto nuostatas.
| Tiesioginis palyginimas:
Netiesioginis palyginimas:
|
16. Informacija, ar vaistinis preparatas buvo vertintas kitų šalių agentūrų:
4 lentelė
| Sveikatos technologijų vertinimo (toliau – STV) agentūros ir šalies, kurioje ji įsteigta, pavadinimai |
STV vertinimas atliktas |
Klinikinio vertinimo išvada |
Farmakoekonominio vertinimo išvada |
| Nacionalinis sveikatos ir klinikinės kompetencijos institutas, Jungtinė Karalystė (angl. National Institute for Health and Care Excellence, NICE) |
☐ Taip ☐ Ne Click here to enter a date. |
|
|
| Kanados sveikatos technologijų agentūra, Kanada (angl. Canadian health Technology Assessment agency, CADTH) |
☐ Taip ☐ Ne Click here to enter a date. |
|
|
| Nacionalinis farmakoekonomikos centras, Airijos Respublika (angl. National Centre for Pharmacoeconomics, NCPE) |
☐ Taip ☐ Ne Click here to enter a date. |
|
|
| Kita (Nurodyti ES šalies agentūrą, kurioje buvo atliktas vertinimas.)
|
☐ Taip ☐ Ne Click here to enter a date. |
|
|
4 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 40 punkto nuostatas.
ANTRASIS SKIRSNIS
VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA
TREČIASIS SKIRSNIS
PALYGINAMASIS VEIKSMINGUMAS
19. Klinikinių tyrimų, turinčių klinikinės naudos įrodymų pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos), lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), duomenys. Kokybiškiausiais įrodymais yra laikomi tiesioginio palyginimo atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų (toliau – AIKT) duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, į veiksmingumo palyginimą gali būti įtraukiami placebu kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei jie įrodo svarbią klinikinę naudą, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Jei tiesioginio palyginimo tyrimų nėra, į palyginimą gali būti įtraukiami netiesioginio palyginimo tyrimai lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti terapinę indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo teikiamas skyrimo sąlygas). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 45–51 ir (arba) 83 punktų nuostatas.
|
|
20. Jei paraiškoje pateiktas siūlymas kompensuoti vaistinį preparatą yra pagrįstas siūlomomis skyrimo sąlygomis, pateikiami įrodymai, pagrindžiantys vaistinio preparato naudą nurodytoje populiacijoje. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 52 punkto nuostatas.
|
|
21. Argumentuota nuomonė apie esminius palyginamojo veiksmingumo tyrimų metodikos ir vykdymo ypatumus (pavyzdžiui, bet kokie neplanuoti sutrikimai, protokolo keitimai ar papildymai, centrų uždarymai ir kt.), kurie galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) veiksmingumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 63 ir 64 punktų nuostatas.
|
|
22. Argumentuota nuomonė apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 65 ir 66 punktų nuostatas.
|
|
23. Argumentuota nuomonė apie visų pateiktų duomenų šališkumą (angl. bias). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 67 ir 68 punktų nuostatas.
5 lentelė
| Klinikinis tyrimas |
Tinkamas atsitikti-nės imties parinki-mas |
Tinkama randomi-zacija ir maskavi- mas |
Maskavimas (angl. blinding) |
Pateikti ne visi duome-nys |
Ar tikėti-nas selekty-vus rezulta-tų pateiki-mas |
Bendras šališkumo vertinimas |
|
| Pacientas |
Medicininis personalas (paciento atstovas, tyrėjas (-ai), baigties vertintojas) |
|
|||||
|
|
Taip / Ne / Neaišku |
Taip / Ne / Neaišku |
Taip / Ne / Neaiš-ku |
Taip / Ne / Neaišku |
Taip / Ne / Neaišku |
Taip / Ne / Neaišku |
Maža / Didelė |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
24. Klinikinių tyrimų metu vertintų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs įprastoje klinikinėje praktikoje, apibūdinimas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 69 ir 70 punktų nuostatas.
|
|
25. Klinikinių tyrimų metu vertintų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs įprastoje klinikinėje praktikoje, apibūdinimas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 69 ir 70 punktų nuostatas.
|
|
26. Veiksnių, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje, aprašymas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 71 ir 72 punktų nuostatas.
|
|
27. Informacija apie visus alternatyvius gydymo būdus siūlomam kompensuoti vaistiniam preparatui pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie yra prieinami Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje: šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti ir informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais.
6 lentelė
| Lietuvos Respublikoje galiojantis teisinis reglamentavimas (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygos, nurodytos sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti |
||||
|
|
||||
| Informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais: |
||||
| Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas |
Gairių paskelbimo arba papildymo data |
Šalis (šalys), kurioje (-se) gairės galioja |
Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis) |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
| Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos). |
||||
6 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 73, 74, 75 ir 76 punktų nuostatas.
28. Argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), atsižvelgiant į:
29. Patvirtinimas, kad visi duomenys apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), yra pateikti remiantis aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, atliktais su palyginamuoju vaistiniu preparatu. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 83 punkto nuostatas.
|
|
30. Jei ekonominiame modelyje aprašant klinikinę naudą ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių bus tikimasi naudojant gydymą siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir siūlomą skyrimo sąlygą), ir lyginant jį su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamaisiais gydymais) buvo naudojami rezultatai iš netiesioginių ar mišraus palyginimo tyrimų, pateikiama tyrimų apžvalga ir glaustas šių netiesioginių palyginimų esmės ir rezultatų aprašymas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 84 ir 85 punktų nuostatas.
|
|
31. Paieškos metodų, kuriuos taikant buvo atrinkti duomenys netiesioginiams ar mišriems gydymo būdų palyginimams, aprašymas ir duomenų šaltinių atrankos racionalus pagrindimas. Klinikinių tyrimų, kurie pasirinkti įrodymams apie vaistinio preparato klinikinę naudą ir galimus nepageidaujamus poveikius surinkti, įtraukimo ir atmetimo kriterijų įvardijimas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 86 ir 87 punktų nuostatas.
|
|
32. Gydymo būdų palyginimo (netiesioginio arba mišraus gydymo) vaizdinis paaiškinimas (diagrama) ir nuorodos į duomenų šaltinius, taip pat konkretūs duomenų elementai, naudoti netiesioginiams ar mišriems gydymo palyginimams, kuriais remiantis buvo daromos prielaidos apie vaistinio preparato sukuriamą pridėtinę vertę bei nepageidaujamas reakcijas. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 88 ir 89 punktų nuostatas.
|
|
33. Pareiškėjo nuomonė apie visus netiesioginio gydymo būdų palyginimo vertinimui svarbius skirtumus tarp netiesioginiam gydymo būdų palyginimui pateiktų klinikinių tyrimų duomenų apie klinikinę naudą ir nepageidaujamas reakcijas, kurios yra lyginamos tarpusavyje, kurie šališkai ar kitaip neigiamai gali paveikti netiesioginio ar mišraus gydymo būdų palyginimo rezultatus. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 90 ir 91 punktų nuostatas.
|
|
34. Netiesioginio palyginimo rezultatai, įtraukiant gydymo rangavimo būdu išreikštus gydymo efektyvumo rezultatus (jei tai pritaikoma). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 92 ir 93 punktų nuostatas.
|
|
35. Pareiškėjo išvados ir apibendrinimas, apibūdinantys bet kokius veiksnius, ribojančius atliekant netiesioginį palyginimą sujungimo būdu (angl. synthesis) gautų duomenų kokybę ir patikimumą ir šių duomenų pritaikomumą Lietuvos Respublikos klinikinėje praktikoje.
|
|
36. Informacija apie šiuo metu vykstančius klinikinius tyrimus arba atnaujintą anksčiau aprašytų klinikinių tyrimų analizę, kuri per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų pateikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato efektyvumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 53–54 punktų nuostatas.
|
|
KETVIRTASIS SKIRSNIS
PALYGINAMASIS SAUGUMAS
37. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą). Tinkamiausiais įrodymais yra laikomi AIKT duomenys. Jei tokių klinikinių tyrimų nėra, įtraukiami placebo kontroliuojamų ar nekontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys. Šių tyrimų duomenys gali būti aprašyti, jei juose pateikiama nustatyta svarbi klinikinė informacija, kuri nenustatyta aktyviai kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 55–57 punktų nuostatas.
|
|
38. Informacija apie papildomus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), lyginant su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas), kurie nebuvo identifikuoti pirmiau šioje paraiškoje pateiktuose klinikiniuose tyrimuose. Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 58 ir 59 punktų nuostatas.
|
|
39. Informacija apie klinikinio tyrimo nutraukimą ir gydymo režimo pažeidimą:
7 lentelė
| Klinikiniai tyrimai |
Ilgalaikio arba visiško gydymo nutraukimo priežastys |
Trumpalaikio gydymo nutraukimo priežastys |
Pacientų dalis, kurių ligos eiga po vaistinio preparato nutraukimo nėra žinoma |
||||
|
|
|
Nepagei-daujami reiškiniai N (%) |
Veiksmin-gumo stoka N (%) |
Kita N (%) |
Nepagei- daujami reiškiniai N (%) |
Kita N (%) |
N (%) |
| Klinikinis tyrimas |
Intervencija |
|
|
|
|
|
|
|
|
Palygina-masis vaistinis preparatas |
|
|
|
|
|
|
| Tyri-mas |
Intervencija |
|
|
|
|
|
|
|
|
Palygina-masis vaistinis preparatas |
|
|
|
|
|
|
7 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 60 punkto nuostatas.
40. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas:
8 lentelė
|
|
Klinikinis tyrimas: |
Klinikinis tyrimas: |
||||||
|
|
Inter-venci-ja (n=x) n (%) |
Palygi-namasis vaistinis prepa-ratas (n=x) n (%) |
Santy-kinė rizika (95% CI) |
Rizikos skirtu-mas (95% CI) |
Interven-cija (n=x) n (%) |
Palygi-namasis vaistinis prepa-ratas (n=x) n (%) |
Santy-kinė rizika (95% CI) |
Rizikos skirtu-mas (95% CI) |
| Bendras nepagei-daujamų reakcijų skaičius |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Bendras sunkių nepagei-daujamų reakcijų skaičius |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Bendras mirčių skaičius |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Bendras nepagei-daujamų reiškinių, dėl kurių nutraukiamas gydymas laikinai arba visiškai, skai-čius |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Bendras nutraukusių- jų dalyvavimą klinikiniame tyrime dėl nepagei-daujamų reiškinių skaičius |
|
|
|
|
|
|
|
|
8 lentelėje pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 61 punkto nuostatas.
41. Informacija apie šiuo metu vykstančius klinikinius tyrimus arba atnaujinta pirmiau aprašytų klinikinių tyrimų analizė, kuri per artimiausius 6–12 mėnesių galėtų pateikti papildomų duomenų apie vaistinio preparato saugumą siūlomai kompensuoti indikacijai (-oms). Pateikta informacija turi atitikti Taisyklių 62 punkto nuostatas.
|
|
IV SKYRIUS
INFORMACIJA, SKIRTA EKONOMINIAM VERTINIMUI ATLIKTI
42. Pateikiama ne didesnė kaip 20–30 puslapių apimties farmakoekonominė vaistų analizė (toliau – analizė).
43. Nurodomi analizę atlikusio asmens (tyrėjo) ir (ar) konsultanto vardas, pavardė, pareigos, data ir parašas, juridinio asmens pavadinimas.
44. Analizės kontrolinis klausimynas:
9 lentelė
| 1. Analizės struktūra |
Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr. |
Puslapis (-iai) |
|
| 1.1. |
Palyginamųjų praktikoje taikomų gydymo metodų aprašymas |
|
|
| 1.2. |
Palyginamųjų praktikoje taikomų gydymo metodų atrankos pagrindimas |
|
|
| 1.3. |
Analizėje nagrinėjamų pacientų grupių aprašymas ir pagrindimas |
|
|
| 1.4. |
Analizės rūšies (kaštų efektyvumas arba kaštų minimizavimas) ir perspektyvos aprašymas ir pagrindimas |
|
|
| 1.5. |
Laiko perspektyvos aprašymas ir pagrindimas |
|
|
| 1.6. |
Pagrindinio analizės rezultatų matavimo vieneto pasirinkimas ir pagrindimas |
|
|
| 1.7. |
Įrodymai, susiejantys netiesioginius (arba būdingus ligai, t. y. specifinius) tyrimo rezultatus (vertinamąsias baigtis) su tiesiogine nauda pacientų sveikatai (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.) |
|
|
| 2. Analizės duomenys ir įrodymai |
|
|
|
| 2.1. |
Efektyvumo įverčių šaltinių aprašymas |
|
|
| 2.2. |
Aprašytos metodikos, kurias naudojant buvo vertinta sveikatos būklė (pvz., ligos sunkumo skalės) ir (ar) kita nauda pacientų sveikatai, ir pateikti duomenys, apibūdinantys pacientų populiacijas, kuriose jie buvo nustatyti (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.) |
|
|
| 2.3. |
Gydymui reikalingų resursų kiekis |
|
|
| 2.4. |
Metodai, naudoti resursų kiekiui ir resurso vieneto kainai apskaičiuoti |
|
|
| 2.5. |
Jei taikomi modeliavimo metodai, pateiktas metodų pasirinkimo pagrindimas (Atsakymas gali būti neteikiamas dėl analizės atlikimo ypatumų.) |
|
|
| 2.6. |
Pateikti sunumeruoti analizėje taikomas prielaidas pagrindžiantys originalūs šaltiniai |
|
|
| 3. Analizės rezultatų pateikimas |
|
|
|
| 3.1. |
Aiškiai suformuluota pareiškėjo pozicija dėl atliktos jautrumo analizės tikslo, rūšies ir metodikos |
|
|
| 3.2. |
Aiškiai aprašytas ir pagrįstas jautrumo analizėje naudojamų kintamųjų pasirinkimas bei jų kraštinės ribos |
|
|
| 3.3. |
Pagrindiniai analizės rezultatai pateikti tiek išskleistai, tiek apibendrintai |
|
|
| 3.4. |
Analizės pritaikomumo Lietuvos sveikatos sistemai aprašymas |
|
|
| 3.5. |
Įprastinio atvejo analizės rezultatai |
|
|
| 3.6. |
Analizės rezultatai, kai taikoma prieinamumo gerinimo schema |
|
|
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2002 m. balandžio 5 d.
įsakymu Nr. 159
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2024 m. kovo 8 d.
įsakymo Nr. V- 312 redakcija)
(Supaprastintos paraiškos forma)
_______________________________________________________________
(Juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens kodas, buveinė, telefono Nr., el. paštas)
________________
(Adresatas)
SUPAPRASTINTA PARAIŠKA
____________ Nr. _______
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
I SKYRIUS
DUOMENYS APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
II SKYRIUS
DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ
2. Informacija apie kontaktinį asmenį, įgaliotą palaikyti ryšius su vertinimą atliekančia institucija:
| Prašymą teikia: |
(Asmuo, įgaliotas atstovauti juridiniam asmeniui) (Pareiškėjas) |
| Vardas |
|
| Pavardė |
|
| Pareigos |
|
| Darbovietė |
|
| Adresas |
|
| Telefonas |
|
| Elektorinis paštas |
|
4. Paraiškos užpildymo kontrolinis sąrašas
1 lentelė
|
|
Paraiškos dalis / Priedo (-ų) Nr. |
Puslapis (-iai) |
| Pateiktos sunumeruotos nuorodų kopijos |
|
|
| Pateikta sisteminė literatūros apžvalga |
|
|
| Pateiktas pagrindinio palyginamojo vaistinio preparato pasirinkimo pagrindimas |
|
|
| Pateiktos palyginamųjų vaistinių preparatų kainos |
|
|
| Pridėta prieinamumo gerinimo schema: elektroninis dokumentas excel formatu, kuris leistų patikrinti atliktus skaičiavimus bei leistų keisti kiekvieno rodiklio įvertį |
|
|
III SKYRIUS
INFORMACIJA, SKIRTA KLINIKINIAM VERTINIMUI ATLIKTI
PIRMASIS SKIRSNIS
VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS DUOMENYS
5. Vaistinio preparato registracijos duomenys:
2 lentelė
| Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (INN) |
|
| Vaistinio preparato pavadinimas |
|
| Registracijos pažymėjimo numeris |
|
| Registruotojas |
|
| Vaistinio preparato farmakoterapinė grupė |
|
| Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) |
|
| Farmacinė forma |
|
| ATC kodas |
|
| Veikimo mechanizmas |
|
6. Informacija apie referencinio vaistinio preparato indikacijas, kurias atitinka generinis arba panašus biologinis vaistinis preparatas.
|
|
7. Informacija apie pareiškėjo siūlomą (-as) kompensuoti registruoto vaistinio preparato indikaciją (-as) pagal produkto charakteristikos santrauką.
|
|
8. Informacija apie pareiškėjo siūlomas registruoto vaistinio preparato indikacijos dalies skyrimo sąlygas. Pareiškėjas turi suformuluoti siūlomas skyrimo sąlygas, kurios gali apimti su gydymo skyrimu susijusias aplinkybes arba siauresnį pacientų pogrupį (-ius) negu registruoto vaistinio preparato indikacija (arba jos dalis), tačiau negali neatitikti registruotos indikacijos ir ją pagrindžiančių klinikinių įrodymų.
|
|
9. Informacija apie rinkoje esančias vaistinio preparato pakuotes ir farmacines formas, kai jis skiriamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas, taip pat informacija apie Lietuvai taikomas vaistinio preparato kainas. Pateikta informacija turi atitikti Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisyklių (toliau – Taisyklės) 35 punkto nuostatas.
3 lentelė
|
|
Pakuotės dydis |
Vaistinio preparato stiprumas |
Farmacinė forma |
Lietuvai taikoma kaina |
| 1 pakuotė |
|
|
|
|
| (papildoma pagal poreikį) |
|
|
|
|
ANTRASIS SKIRSNIS
VAISTINIO PREPARATO PRITAIKOMUMO LIGAI (BŪKLEI) GYDYTI APŽVALGA
10. Pateikiama ligos (būklės) apžvalga, susijusi su paraiškoje siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pritaikomumu šiai ligai (būklei) gydyti. Pateikta informacija turi būti apie ligą (jos tipus ir būkles) ir pacientų populiaciją, kuriai būtų taikomas gydymas siūlomu kompensuoti vaistiniu preparatu; kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) arba Psichikos sutrikimų diagnostikos ir statistikos vadovą, paskelbtą Amerikos psichiatrų asociacijos (DMS-5) (pvz., psichiatrinių būklių); numatomą tikslinės populiacijos dydį (kaip tikslinė populiacija buvo apskaičiuota); dabartines gydymo rekomendacijas, siūlomą vaistinio preparato eiliškumą gydant ligą; ekonominę naudą, palyginti su dabartiniu gydymu. Informacija turi būti pateikta konkrečiai ir ne didesnė kaip vieno su puse puslapio apimties.
TREČIASIS SKIRSNIS
PALYGINAMASIS VEIKSMINGUMAS
11. Remiantis bibliografiniais duomenimis, pateikiama informacija apie vaistinio preparato klinikinę naudą pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomas skyrimo sąlygas, jei jos yra teikiamos) palyginti su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Apžvalga turi apimti klinikinius tyrimus (gali būti kontroliuojami ir nekontroliuojami), įrodančius vaistinio preparato klinikinę naudą. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., viešuoju Europos vertinimo protokolu (angl. European public assessment report, EPAR) (toliau – EVP), siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.
|
|
12. Argumentuota nuomonė apie esmines palyginamojo veiksmingumo duomenų ypatybes, kurios galėjo daryti įtaką duomenų kokybei, vertinant siūlomo kompensuoti vaistinio preparato pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) veiksmingumo ir saugumo palyginimą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas). Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.
|
|
13. Argumentuota nuomonė apie palyginamojo vaistinio (-ių) preparato (-ų) įrodymų tinkamumą klinikiniam veiksmingumui vertinti ir (ar) šių įrodymų ribotumą (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas).
|
|
14. Klinikinių tyrimų metu tirtų vertinamųjų baigčių ir (ar) išeičių tiesioginių sąsajų su nauda pacientų sveikatai ir nepageidaujamomis reakcijomis, kurias pacientai patirs įprastoje klinikinėje praktikoje, apibūdinimas, nurodant, ar klinikiniais tyrimais tiesiogiai buvo vertintos tokios išeitys kaip išgyvenamumas, sergamumo pokytis, mirštamumas, funkcinė būklė, gyvenimo kokybė ar pasirinktos pakaitinės baigtys (angl. surrogate endpoints), pavyzdžiui, išgyvenamumas be ligos progresavimo, objektyvaus atsako į gydymą dažnis.
|
|
15. Veiksnių, kurie gali daryti įtaką klinikinių tyrimų rezultatų pritaikymui Lietuvos Respublikoje, aprašymas. Šie veiksniai yra papildomai taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurie nevartojami įprastoje klinikinėje praktikoje; kitoks palyginamasis vaistinis preparatas; pacientų populiacijos ypatumai (pvz., juodaodžiai, azijiečiai ir kt.). Šiame punkte turi būti pateikta informacija apie visus galimus skirtumus tarp pacientų, kurie buvo įtraukti į klinikinius tyrimus (pagal siūlomą kompensuoti vaistinio preparato indikaciją), ir Lietuvos Respublikos pacientų, kurie būtų gydomi pagal teikiamą indikaciją.
|
|
16. Informacija apie šiuo metu Lietuvos Respublikoje galiojantį gydymo teisinį reglamentavimą (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygas, nurodytas sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąrašas), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti ir informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodomais pagrįstos medicinos principais.
4 lentelė
| Lietuvos Respublikoje galiojantis teisinis reglamentavimas (pavyzdžiui, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinti gydymo kompensuojamaisiais vaistiniais preparatais tvarkos aprašai) ar skyrimo sąlygos, nurodytos sveikatos apsaugos ministro patvirtintame Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąraše (A sąraše), ligai (būklei), kuri nurodoma paraiškoje, gydyti |
||||
|
|
||||
| Informacija apie gydymo rekomendacijas tarptautinėse gydymo gairėse, parengtose vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais: |
||||
| Organizacijos, kuri yra atsakinga už gairių sukūrimą, pavadinimas |
Gairių paskelbimo arba papildymo data |
Šalis (šalys), kurioje (-se) gairės galioja |
Rekomendacijų apibendrinimas (įrodymų lygmuo / rekomendacijos nurodytai indikacijai lygis) |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
| Turi būti įtraukta galiojanti lentelėje pateiktų šaltinių internetinė prieiga ir pridėti originalūs nurodomos literatūros šaltiniai (t. y. jų elektroninės kopijos). |
||||
17. Argumentuota nuomonė apie siūlomo kompensuoti vaistinio preparato privalumus ir trūkumus, lyginant gydymą šiuo vaistiniu preparatu pagal siūlomą indikaciją (ir skyrimo sąlygas, jei jas siūlo pareiškėjas) su praktikoje taikomu palyginamuoju gydymu (palyginamojo gydymo būdais), atsižvelgiant į:
17.3. pacientams teikiamas asmens sveikatos priežiūros paslaugas.
5 lentelė
| Gydymo iš esmės panašiu vaistiniu preparatu privalumas |
Gydymo esmės panašiu vaistiniu preparatu trūkumas |
Palyginamasis vaistinis preparatas (veiksmingumas, saugumas, dozavimas, vartojimo būdas, farmacinė forma ir t. t.) |
|
|
|
|
|
|
| Papildoma informacija: aprašyti, ar vartojant vaistinį preparatą reikalingi papildomi įgūdžiai; ar tam, kad įgūdžiai būtų įgyti, reikalingi mokymai; ar mokymams reikalingi specialistai ir kt. |
|||
KETVIRTASIS SKIRSNIS
PALYGINAMASIS SAUGUMAS
18. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas ir kitus saugumo aspektus pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomas skyrimo sąlygas), surinkta referencinio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais įprastoje klinikinėje praktikoje pagal siūlomą kompensuoti indikaciją (atsižvelgiant į siūlomą skyrimo sąlygą), bei siūlomo kompensuoti vaistinio preparato terapinio ekvivalentiškumo tyrimų metu, lyginant siūlomą kompensuoti vaistinį preparatą su referenciniu vaistiniu preparatu. Pateikta informacija turi remtis prieinamais referencinio vaistinio preparato duomenimis, pvz., EVP, siūlomo kompensuoti vaistinio preparato biologinio ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis arba bibliografiniais duomenimis.
|
|
VI SKYRIUS
INFORMACIJA, SKIRTA EKONOMINIAM VERTINIMUI ATLIKTI