LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

 

ĮSAKYMAS

DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

2020 m. lapkričio 26 d.  Nr. V-2745

Vilnius

 

Vadovaudamasis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745) VI skyriumi ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 241 straipsnio 5 dalimi: 

1. T v i r t i n u  Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a k e i č i u  šiuo įsakymu patvirtintą Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašą (toliau – Aprašas):

2.1. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

6. Užsakovai, norintys Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, pateikia paraišką ir dokumentus pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus.“;

2.2. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:

7. Užsakovai, norintys Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, pateikia paraišką ir dokumentus pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 75 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus.“;

2.3. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:

8. Užsakovai, norintys Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su CE ženklu paženklintomis medicinos priemonėmis, pateikia paraišką ir dokumentus pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus.“

2.4. Pripažįstu netekusiu galios VI skyrių.

2.5. Pripažįstu netekusiais galios 1 ir 2 priedus.

3. N u s t a t a u, kad:

3.1. prašymai išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone ir prašymai pritarti biomedicininio tyrimo su medicinos priemone dokumentų pakeitimams, kurių vertinimas pradėtas ir nebaigtas iki šio įsakymo įsigaliojimo, baigiami vertinti pagal teisės aktų reikalavimus, galiojusius iki šio įsakymo įsigaliojimo;

3.2. šis įsakymas, išskyrus šio įsakymo 2 punktą ir  Aprašo 3 punktą, įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d.;

3.3. šio įsakymo 2 punktas ir Aprašo 3 punktas įsigalioja praėjus 6 mėnesiams po Reglamento (ES) Nr. 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos.

4. P a v e d u:

4.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos informuoti Teisės aktų registro tvarkytoją apie šio įsakymo  2  punkto ir Aprašo 3 punkto įsigaliojimo datą po Reglamento (ES) Nr. 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo dienos;

4.2. įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal veiklos sritį.

 

 

 

Laikinai einantis sveikatos apsaugos ministro pareigas                                    Aurelijus Veryga

 

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro

2020 m. lapkričio 26 d. įsakymu Nr. V-2745

 

DĖL LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

 

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone, užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, užsakovų, norinčių atlikti klinikinius tyrimus su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, dokumentų pateikimo ir vertinimo tvarką, pagrindinio tyrėjo, atliekančio klinikinius tyrimus su medicinos priemone, patirties reikalavimus ir informacijos apie klinikinius tyrimus pateikimo tvarką.

2.  Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 2017/745) VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.

3.  Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo Aprašo 6–8 punktuose nurodytų paraiškų gavimo per Reglamento (ES) Nr. 2017/745 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą dienos suteikia Lietuvos bioetikos komitetui ir regioniniams biomedicininių tyrimų etikos komitetams prieigą prie šios sistemos.

4.  Apraše vartojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 ir Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme vartojamas sąvokas.

5.  Klinikinio tyrimo užsakovų ir jų atstovų, tyrėjų, klinikiniame tyrime naudojamų medicinos priemonių gamintojų ir jų atstovų asmens duomenys (įskaitant ir asmens kodą) tvarkomi, siekiant užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atitiktų Aprašo 2 punkte nurodytus reikalavimus. Asmens duomenys tvarkomi laikantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų apsaugą, reikalavimų.

 

II SKYRIUS

DOKUMENTŲ PATEIKIMO TVARKA

 

6Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, vadovaudamasis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.

7Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, vadovaudamasis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 75 straipsnio 1 dalyje nurodytais reikalavimais, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir atnaujintus Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.

8Užsakovas, norintis Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinį tyrimą su Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje nurodyta CE ženklu paženklinta medicinos priemone, Akreditavimo tarnybai pateikia užpildytą Paraiškos dėl klinikinių tyrimų su medicinos priemone atlikimo formą (Aprašo 1 priedas) ir Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriuje nurodytus dokumentus.

9.  Aprašo 6–8 punktuose nurodyti dokumentai teikiami Lietuvos Respublikos valstybine kalba.

 

III SKYRIUS

PATEIKTŲ DOKUMENTŲ DĖL LEIDIMO ATLIKTI KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE IR LEIDIMO ATLIKTI ESMINIUS KLINIKINIO TYRIMO SU MEDICINOS PRIEMONE PAKEITIMUS ĮVERTINIMO TVARKA

 

10.       Užsakovo, norinčio atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir užsakovo, norinčio atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, pateiktos paraiškos ir dokumentų vertinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 1, 2 ir 3 dalies reikalavimus atlieka Akreditavimo tarnyba.

11.       Akreditavimo tarnyba, gavusi Aprašo 10 punkte nurodyto užsakovo motyvuotą prašymą, gali pratęsti dokumentų pateikimo terminus pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 4 dalyje nurodytus reikalavimus.

12.       Kai vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 5 dalimi Aprašo 10 punkte nurodyto užsakovo pateikta paraiška patvirtinama, Akreditavimo tarnyba apie tai per 2 kalendorines dienas informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.

13.       Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 33 kalendorines dienas nuo užsakovo, norinčio atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, pateiktos paraiškos ir per 20 kalendorinių dienų nuo užsakovo, norinčio atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, pateiktos paraiškos patvirtinimo datos Akreditavimo tarnybai pateikia klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.

14.       Akreditavimo tarnyba atlieka Aprašo 10 punkte nurodytų užsakovų pateiktų paraiškų ir dokumentų Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnyje nurodytais aspektais vertinimą ir, jeigu nenustatyta Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnio 4 dalyje nurodytų trūkumų, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, priima sprendimą išduoti leidimą atlikti:

14.1.    klinikinį tyrimą su medicinos priemone ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo Aprašo 12 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos;

14.2.    esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus ne vėliau kaip per 38 kalendorines dienas nuo Aprašo 12 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos.

15.       Akreditavimo tarnyba, gavusi neigiamą Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą ir (arba) nustačiusi, kad yra Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnio 4 dalyje nurodyti trūkumai, ir (arba) nesumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, ne vėliau kaip per 35 kalendorines dienas, kai užsakovas nori atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, ir ne vėliau kaip per 25 kalendorines dienas, kai užsakovas nori atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, nuo Aprašo 12 punkte nurodytos paraiškos patvirtinimo datos informuoja Aprašo 10 punkte nurodytą užsakovą apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.

16.       Reglamento (ES) Nr. 2017/745 70 straipsnio 7 dalies b punkte bei 75 straipsnio 4 dalyje nurodytais atvejais Akreditavimo tarnyba, gavusi Lietuvos bioetikos komiteto motyvuotą prašymą, gali pratęsti Aprašo 13, 14 ir 15 punktuose nurodytus dokumentų vertinimo terminus.

17.       Kai Aprašo 10 punkte nurodytas užsakovas, šalindamas Aprašo 15 punkte nurodytus trūkumus, pateikia dokumentus, susijusius su Lietuvos bioetikos komiteto pateiktomis neigiamomis klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadomis, Akreditavimo tarnyba apie šių dokumentų pateikimą per 2 kalendorines dienas nuo jų gavimo dienos informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.

18.       Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo Aprašo 17 punkte pateiktos papildomos informacijos gavimo Akreditavimo tarnybai pateikia patikslintą klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.

19.       Jei Aprašo 15 punkte nurodyti Akreditavimo tarnybos nustatyti trūkumai pašalinami per nustatytą terminą, pateikta teigiama Lietuvos bioetikos komiteto klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada ir sumokėta atitinkama valstybės rinkliava už leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimą ar valstybės rinkliava už leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus išdavimą, Akreditavimo tarnyba:

19.1.  per 10 kalendorinių dienų nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos priima sprendimą išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone;

19.2.  per 5 kalendorines dienas nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos priima sprendimą išduoti leidimą atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus.

20.       Jei Aprašo 15 punkte nurodyti nustatyti trūkumai nepašalinami per nustatytą terminą, Akreditavimo tarnyba, vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. 2017/745 71 straipsnio 4 dalimi:

20.1.    per 10 kalendorinių dienų nuo Aprašo 15 punkte nurodyto termino pabaigos priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone;

20.2.    per 5 kalendorines dienas nuo Aprašo 15 punkte nurodyto termino pabaigos priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus ir apie tai informuoja užsakovą, norintį atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus.

21.       Aprašo 14, 19 ir 20 punktuose nurodyti Akreditavimo tarnybos sprendimai įforminami Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu.

22.       Apie Aprašo 14, 19 ir 20 punktuose nurodytus sprendimus Akreditavimo tarnyba informuoja Lietuvos bioetikos komitetą per 3 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos.

 

IV SKYRIUS

PATEIKTŲ DOKUMENTŲ DĖL KLINIKINIO TYRIMO SU CE ŽENKLU PAŽENKLINTA MEDICINOS PRIEMONE ĮVERTINIMO TVARKA

 

23.       Kai vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalimi užsakovas, norintis atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, pateikia paraišką su dokumentais, Akreditavimo tarnyba apie tai per 2 kalendorines dienas informuoja Lietuvos bioetikos komitetą.

24.       Aprašo 23 punkte nurodytą paraišką ir dokumentus Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka ir terminais vertina Lietuvos bioetikos komitetas.

25.       Lietuvos bioetikos komitetas ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Aprašo 23 punkte nurodytos paraiškos gavimo dienos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, teigiamą klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą, jei pateikti dokumentai atitinka Aprašo 2 punkte nurodytus reikalavimus ir sumokėta valstybės rinkliava už klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados pateikimą.

26.       Lietuvos bioetikos komitetas, nustatęs, kad Aprašo 23 punkte nurodyti dokumentai neatitinka Aprašo 2 punkte nurodytų teisės aktų reikalavimų, ne vėliau kaip per 20 kalendorinių dienų nuo Aprašo 23 punkte nurodytos paraiškos gavimo dienos informuoja užsakovą, norintį atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, apie visus nustatytus trūkumus ir nurodo 30 kalendorinių dienų terminą, per kurį trūkumai turi būti pašalinti.

27.       Jei Aprašo 26 punkte nurodyti trūkumai pašalinami per nustatytą terminą ir sumokėta valstybės rinkliava už klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados pateikimą, Lietuvos bioetikos komitetas per 10 kalendorinių dienų nuo trūkumus pašalinančių dokumentų pateikimo dienos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, teigiamą klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.

28.       Jei Aprašo 26 punkte nurodyti trūkumai nepašalinami per nustatytą terminą, Lietuvos bioetikos komitetas per 10 kalendorinių dienų nuo Aprašo 26 punkte nurodyto termino pabaigos pateikia užsakovui, norinčiam atlikti klinikinį tyrimą su CE ženklu paženklinta medicinos priemone, neigiamą klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadą.

29.       Lietuvos bioetikos komitetas informuoja Akreditavimo tarnybą apie Aprašo 25, 27 ir 28 punktuose nurodytas klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadas per 3 kalendorines dienas nuo šių išvadų pateikimo užsakovui dienos.

 

V SKYRIUS

PAGRINDINIO TYRĖJO, ATLIEKANČIO KLINIKINĮ TYRIMĄ SU MEDICINOS PRIEMONE, PATIRTIES REIKALAVIMAI

 

30.       Pagrindinis tyrėjas, atliekantis klinikinį tyrimą su medicinos priemone, turi būti dalyvavęs kaip tyrėjas bent viename klinikiniame tyrime su medicinos priemone.

 

VI SKYRIUS

INFORMACIJOS APIE KLINIKINIUS TYRIMUS SU MEDICINOS PRIEMONE TEIKIMAS

 

31.       Aprašo 6–8 punktuose nurodyti užsakovai:

31.1.    informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone eigą (laikiną sustabdymą, nutraukimą anksčiau laiko, pabaigą) turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio nustatyta tvarka;

31.2.    klinikinių tyrimų ataskaitas ir ataskaitų santraukas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka;

31.3.    informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu pasitaikančius nepageidaujamus įvykius turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka, užpildydami Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo formą (Aprašo 2 priedas).

 

 

VII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

32.       Asmenys, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.

33.       Informacija apie Akreditavimo tarnybos išduotus leidimus atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, leidimus atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, informacija apie leidimų atlikti klinikinio tyrimo su medicinos priemone atšaukimą bei informacija apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtas klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadas skelbiama Licencijų informacinėje sistemoje Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo nustatyta tvarka.

34.       Akreditavimo tarnybos sprendimai, nurodyti Aprašo 20 punkte, Akreditavimo tarnybos sprendimai, kad Aprašo 10 punkte nurodytų užsakovų pateikta paraiška nepatenka į Reglamento (ES) Nr. 2017/745 taikymo sritį arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus, bei Lietuvos bioetikos komiteto priimtos neigiamos klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.

______________

 

Leidimų atlikti klinikinį tyrimą

su medicinos priemone išdavimo

tvarkos aprašo

1 priedas

 

(paraišką teikiančio asmens ar įmonės pavadinimas)

 

 

(Paraišką teikiančio asmens ar įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)

 

 

 

 

(Paraiškos dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo forma)

 

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

 

Paraiška dėl klinikinio tyrimo su medicinos priemone atlikimo

 

 

1. Klinikinio tyrimo pavadinimas

 

 

 

 

 

 

2. Klinikinio tyrimo tipas

 

o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 62 straipsnio 1 dalį

 

o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 74 straipsnio 1 dalį

 

o Klinikinis tyrimas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 75 straipsnio 1 dalį     

 

 

3. Paraiškos dėl klinikinio tyrimo statusas

 

o Paraiška teikiama pirmą kartą.

o Pakartotinai teikiama paraiška:

Ankstesnės paraiškos pateikimo data ir numeris ____________________.

o Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai:

Pirminės paraiškos pateikimo data ir numeris ______________________.

 

 

 

 

 

4. Klinikinio tyrimo užsakovas

Asmens pavadinimas

 

Kodas (įmonės ar asmens)

 

Miestas

 

Pašto indeksas

 

Gatvė, namo numeris

 

Telefonas

 

Faksas

 

El. paštas

 

Kontaktinis asmuo

 

 

5. Klinikinio tyrimo užsakovo teisėtas atstovas (pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 62 straipsnio 2 dalį) (jei taikoma)

Asmens pavadinimas

 

Kodas (įmonės ar asmens)

 

Miestas

 

Pašto indeksas

 

Gatvė, namo numeris

 

Telefonas

 

Faksas

 

El. paštas

 

Kontaktinis asmuo

 

 

6. Tiriamosios medicinos priemonės gamintojas

Asmens pavadinimas

 

Kodas (įmonės ar asmens)

 

Miestas

 

Pašto indeksas

 

Gatvė, namo numeris

 

Telefonas

 

Faksas

 

El. paštas

 

Kontaktinis asmuo

 

 

7. Tiriamosios medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (jei taikoma)

Asmens pavadinimas

 

Kodas (įmonės ar asmens)

 

Miestas

 

Pašto indeksas

 

Gatvė, namo numeris

 

Telefonas

 

Faksas

 

El. paštas

 

Kontaktinis asmuo

 

 

 

 

 

8. Tiriamoji medicinos priemonė

Pavadinimas

 

Modelis

 

Prekinis pavadinimas

 

Notifikuotosios įstaigos, dalyvavusios atitikties įvertinimo procese, identifikacinis numeris

 

Tiriamosios medicinos priemonės klasė

I

Is

Imf

IIa

IIb

III

AIMD

 

 

 

 

 

 

 

 

Is – 1 klasės sterili medicinos priemonė;

Imf – 1 klasės medicinos priemonė su matavimo funkcija;

AIMD – aktyvi implantuojama medicinos priemonė.

Trumpas tiriamosios medicinos priemonės aprašymas, kita informacija, kurios reikia medicinos priemonei ir medicinos priemonės tipui identifikuoti:

 

 

 

 

9. Klinikinių tyrimų atlikimo vieta (jei taikoma)

 

AT

 

 

BE

 

BG

 

CH

 

CY

 

CZ

 

DE

 

DK

 

EE

 

ES

 

FI

 

FR

 

GB

 

GR

 

HR

 

HU

 

IE

 

IS

 

IT

 

LI

 

LT

 

LU

 

LV

 

MT

 

NL

 

NO

 

PL

 

PT

 

RO

 

SE

 

SI

 

SK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kitos šalys:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pastaba: AT- Austrija, BE – Belgija, CH – Šveicarija, CY – Kipras, CZ – Čekija, DE – Vokietija, DK – Danija, EE – Estija, ES – Ispanija, FI – Suomija, FR – Prancūzija, GB – Jungtinė Karalystė, GR – Graikija, HR – Kroatija, HU – Vengrija, IE – Airija, IS – Islandija, IT – Italija, LI – Lichtenšteinas, LT – Lietuva, LU – Liuksemburgas, LV – Latvija, MT – Malta, NL – Nyderlandai, NO – Norvegija, PL – Lenkija, PT – Portugalija, RO – Rumunija, SE – Švedija, SI – Slovėnija, SK – Slovakija.

 

10. Klinikinio tyrimo trukmė

 

Planuojama klinikinio tyrimo pradžia (metai, mėnuo, diena)_____________.

Planuojama klinikinio tyrimo pabaiga (metai, mėnuo, diena)______________.

 

 

PRIDEDAMA:

 

1.   Klinikinio įvertinimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį, ____lapas (-ai).

2.   Informacija apie tai, ar medicinos priemonės sudėtyje yra vaistinės medžiagos, įskaitant žmogaus kraujo ar plazmos darinį, arba ar ji pagaminta naudojant negyvybingus žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, _____ lapas (-ai).

3.   Jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį, ____ lapas (-ai).

4.   Klinikinio tyrimo plano santrauka, įskaitant klinikinio tyrimo tikslą (-us), tiriamųjų asmenų skaičių ir lytį, jų atrankos kriterijus, tai, ar yra jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų asmenų, tyrimo koncepciją, pavyzdžiui, ar tai yra kontroliuojamas ir (arba) atsitiktinių imčių tyrimas, planuojamas klinikinio tyrimo pradžios ir pabaigos datas, ____ lapas (-ai).

5.   Informacija apie palyginamąją medicinos priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai medicinos priemonei identifikuoti (jei taikoma), ____ lapas (-ai).

6.   Užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinį tyrimą būtų galima atlikti pagal klinikinio tyrimo planą, ____ lapas (-ai).

7.   Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už tiriamosios medicinos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad medicinos priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinis tyrimas, ir kad nurodytų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti, _____ lapas (-ai).

8.   Tyrėjo brošiūra (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriaus 2 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).

9.   Klinikinio tyrimo planas (nurodant dokumento versiją ir datą) pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriaus 3 punkto reikalavimus, _____ lapas (-ai).

10. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 12 straipsnio 3 dalį, ____ lapas                 (-ai).

11. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą Informavimo ir Informuoto asmens sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime su medicinos priemone formą (-as), _____ lapas (-ai).

12. Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas pagal Reglamento (ES) Nr. 2017/745 XV priedo II skyriaus 4.5 papunkčio reikalavimus, _____ lapas (-ai).

13. Informacija apie visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, atliktų pakeitimų pagrindimas ir priežastys (pridedama, kai paraiška teikiama pakartotinai dėl medicinos priemonės, dėl kurios jau buvo pateikta paraiška, arba jei daromas esminis klinikinio tyrimo pakeitimas), _____ lapas (-ai).

 

 

 

 

___________________________________________ ________________________________

(pareigos)                                        (parašas)                                         (vardas ir pavardė)

 

 

Leidimų atlikti klinikinį tyrimą

su medicinos priemone išdavimo

tvarkos aprašo

2 priedas

 

(Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma)

 

Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimas

 

Klinikinio tyrimo su medicinos priemone (toliau – KT) EUDAMED suteiktas identifikacinis Nr.

KT pavadinimas

KT protokolo Nr.

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė adresas, el. paštas, tel. Nr.)

Medicinos priemonės pavadinimas

Visų KT dalyvaujančių Europos Sąjungos valstybių narių ir Įgaliotųjų institucijų numeriai

Už KT atsakinga Europos Sąjungos valstybė narė

Iki šio pranešimo dienos įtrauktų į KT pacientų skaičius

Iki šio pranešimo dienos įtrauktų į KT pacientų skaičius pagal šalis

 

Iki šio pranešimo dienos KT naudotų MP skaičius

Iki šio pranešimo dienos KT naudotų MP skaičius pagal šalis

 

 

Pranešimo data

Pranešimo tipas: pirminis, pakeitimas, tęstinis                 

Data, kada KT užsakovas gavo pranešimą apie nepagei-daujamą įvykį

Šalies, kurioje įvyko nepageidaujamas įvykis, kodas

KT centras

Paciento identifikacinis kodas 

Neapgeidaujamo įvykio kodas   

KT pradžios data arba Pirma MP panaudojimo data 

Nepageidaujamo įvykio data

 

Nepageidaujamo įvykio metu paveikti žmogaus organai arba  sistemos

Nepageidaujamo įvykio aprašymas

Atlikti veiksmai arba taikytas gydymas, arba paciento būklė

Įvykio sąsaja su taikyta medicinine procedūra: Nesusijęs arba Mažai tikėtinai susijęs, arba Galimai susijęs, arba Tikėtinai susijęs, arba Priežastinis ryšys

Įvykio sąsają su tiriamąja MP: Nesusijęs arba Mažai tikėtinai susijęs, arba Galimai susijęs, arba Tikėtinai susijęs, arba Priežastinis ryšys

Nenumatytas nepageidaujamas įvykis: Taip arba Ne

Tiriamoji MP arba Kontrolinė grupė, arba Atsitiktinė grupė

Nepageidau-jamo įvykio būsena (Išspręsta arba Papildomas tyrimas, arba Vykdomas tyrimas, arba Mirties atvejis

Nepagei-daujamo įvykio nagrinė-jimo pabaigos data