VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2015 m. gruodžio 8 d. Nr. B1-1081
Vilnius
Įgyvendindamas 2015 m. spalio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2015) 7394 dėl veterinarinio vaisto „Gutal“ (1000 g/kg paršelių vaistinio pašaro premiksas), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinko oksido, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą GUTAL 1000 g/kg, vaistinis premiksas paršeliams (Huvepharma NV, Belgija),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BUPREDINE MULTIDOSE VET 0,3 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir arkliams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą METROBACTIN VET 250 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą METROBACTIN VET 500 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai),
1.1.5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą BIOEQUIN H, injekcinė emulsija arkliams (Bioveta, a.s., Čekija)
1.1.6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOCARD 1,25 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai),
1.1.7. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOCARD 2,5 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai),
1.1.8. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOCARD 5 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai),
1.1.9. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PIMOCARD 10 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai),
1.1.10. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą MEDESON 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija),
1.1.11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFASEPTIN 75 mg, tabletės šunims (Vetoquinol SA, Prancūzija),
1.1.12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFASEPTIN 300 mg, tabletės šunims (Vetoquinol SA, Prancūzija),
1.1.13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFASEPTIN 750 mg, tabletės šunims (Vetoquinol SA, Prancūzija),
1.1.14. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CANIGEN DHPPi/L, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. AMOXICILLINA TRIIDRATO 80 %, geriamieji milteliai (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1938/001-002), išlauką „Kiaulienai – 9 paros, vištienai – 4 paros. Neregistruota naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.“ išlauka „Kiaulienai – 1 para, vištienai – 1 para. Neregistruota naudoti paukščiams dedekliams, kurių kiaušiniai skirti maistui.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. DOXICICLINA 50 %, 500 mg/g, geriamieji milteliai vištoms ir kiaulėms (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1940/001-002), sąranką ir joje išbraukti pagalbinę medžiagą – laktozę, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. PENETHAONE 236,3 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Cyton Biosciences Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/15/2292/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Cyton Biosciences Ltd., Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Divasa-Farmavic S.A., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. PERMACYL 236,3 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Cyton Biosciences Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/15/2293/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Cyton Biosciences Ltd., Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Divasa-Farmavic S.A., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.5. TOLZESYA 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms, galvijams ir avims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1962/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 12 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.6. CARPROFELICAN 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (LeVet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2173/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.7. AMPIDEXALONE, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1455/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.8. REMACYCLINE L.A. 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Merial, Prancūzija, LT/2/09/1849/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.9. COFAMOX 20, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1656/001-003), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.10. TRISULMIX INJECTABLE, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/09/1850/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.11. FERRO 2000, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1453/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.12. PENI DHS COOPHAVET, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1454/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.13. VIRGOCILLINE, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1657/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.14. AMPROL 12 %, geriamasis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1508/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.15. COLISULTRIX, geriamieji milteliai (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1456/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.16. DEXALONE, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/10/1955/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.17. BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai (Merial, Prancūzija, LT/2/96/0334/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.18. COFACALCIUM, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/10/1971/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimą „Coophavet S.A.S., Prancūzija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, pavadinimu „Merial, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.19. MITEX, ausų lašai ir odos suspensija šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/15/2276/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 21 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.20. INDUPART 75 µg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Vetpharma Animal Health, S.L., Ispanija, LT/2/14/2241/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.21. PIMOVITA 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zylavet Pharmaceuticals Ltd. Vengrija, LT/2/15/2283/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Zylavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH., Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.22. PIMOVITA 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zylavet Pharmaceuticals Ltd. Vengrija, LT/2/15/2284/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Zylavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH., Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.23. PIMOVITA 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zylavet Pharmaceuticals Ltd. Vengrija, LT/2/15/2285/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Zylavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH., Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.24. PIMOVITA 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Zylavet Pharmaceuticals Ltd. Vengrija, LT/2/15/2286/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Zylavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH., Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. BIOCAN NOVEL DHPPI/L4, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/14/2250/001-003), ženklinimo informaciją naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.2. BIOCAN NOVEL PI/L4, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/14/2251/001-003), ženklinimo informaciją naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.3. FLORKEM 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/09/1856/001-005), aprašo 3 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.4. AMOXICILLINA TRIIDRATO 80 %, geriamieji milteliai (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1938/001-002) sąranką papildoma gyvūnų rūšimi – kalakutais, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.5. AMOXICILLINA TRIIDRATO 80 %, geriamieji milteliai (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1938/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. DOXICICLINA 50 %, 500 mg/g, geriamieji milteliai vištoms ir kiaulėms (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1940/001-002), sąranką papildoma gyvūnų rūšimi – kalakutais, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.7. DOXICICLINA 50 %, 500 mg/g, geriamieji milteliai vištoms ir kiaulėms (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1940/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.8. TAF 25 %, 250 mg/ml, geriamasis tirpalas vištoms (Chemifarma S. p. A., Italija, LT/2/10/1939/001-003), sąranką papildoma gyvūnų rūšimi – kalakutais, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.9. CARPROFELICAN 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (LeVet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2173/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. VETMEDIN 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/001-002),
1.4.2. VETMEDIN 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2012/001),
1.4.3. VETMEDIN 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija LT/2/11/2013/001),
1.4.4. VETMEDIN 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/13/2201/001),
1.4.5. MASTICLOX L, intramaminė suspensija galvijams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna, Lenkija, LT/2/10/1980/001-002),
1.4.6. UTERSOL 5,06 g/100 g, gimdos putos galvijams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna, Lenkija, LT/2/10/1990/001),
1.4.7. MASTICEF, intramaminė suspensija galvijams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna, Lenkija, LT/2/10/1978/001),
1.4.8. BIOVETALGIN 500 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms ir šunims (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna, Lenkija, LT/2/10/1979/001-002),
1.4.9. FUNGIDERM 5 mg/ml, odos tirpalas arkliams, lapėms, šunims, katėms, jūrų kiaulytėms, pelėms, žiurkėms ir triušiams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna, Lenkija, LT/2/10/1981/001),
1.4.10. VITALENE C 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, avims, ožkoms, šunims, katėms ir triušiams (Fatro S.p.A., Italija, LT/2/10/1999/001-003),
1.4.11. NEATOX, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, šunims ir katėms (Fatro S.p.A., Italija, LT/2/10/1982/001-002),
1.4.12. INTERMECTIN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2009/001-003),
1.4.13. CEFTIONEL-50, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2002/001-002),
1.4.14. PENSTREP-400, injekcinė suspensija galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2001/001-002),
1.4.15. INTROVIT-B-COMPLEX, injekcinis tirpalas (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2003/001),
1.4.16. GLUCORTIN-20, injekcinis tirpalas (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2010/001),
1.4.17. VITOL-140, injekcinis tirpalas (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2004/001),
1.4.18. BIOCILLIN-150 LA, injekcinė suspensija (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2008/001),
1.4.19. TIAMULIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2005/001),
1.4.20. INTRACOX ORAL, geriamasis tirpalas paukščiams (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2006/001-003),
1.4.21. GENTA 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2007/001),
1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:
1.5.1. POULVAC CHICK-N-POX T.C., liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/99/0965/001),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,