LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
Dėl Lietuvos RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2009 M. SPALIO 29 D. ĮSAKYMO NR. v-895 „DĖL LIETUVOS bioetikos komiteto NUOSTATŲ patvirtinimo“ PAKEITIMO
2015 m. sausio 8 d. Nr. V-21
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. V-895 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų patvirtinimo“, ir išdėstau juos nauja redakcija (pridedama).
2. Įgalioju Lietuvos bioetikos komiteto direktorių pasirašyti Lietuvos bioetikos komiteto nuostatus su visais pakeitimais ir atlikti visus Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytus veiksmus, susijusius su pakeistų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų registravimu Juridinių asmenų registre.
patvirtinta
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2009 m. spalio 29 d. įsakymu
Nr. V-895
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2015 m. sausio 8 d. įsakymo
Nr. V-21 redakcija)
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO NUOSTATAI
I skyrius
Bendrosios nuostatos
1. Lietuvos bioetikos komitetas (toliau – Komitetas) yra įstaiga prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.
2. Komiteto paskirtis – įgyvendinti žmogaus teisių ir orumo apsaugos politiką sveikatos priežiūros srityje, kurti ir plėtoti nacionalinę biomedicininių tyrimų etinės priežiūros sistemą.
3. Komitetas savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Europos Sąjungos teisės aktais, Lietuvos Respublikos biudžetinių įstaigų įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu, Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymu, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymu, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, kitais Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Prezidento dekretais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais, taip pat šiais nuostatais.
4. Komiteto savininkė yra valstybė. Komiteto savininko teises ir pareigas (išskyrus sprendimų dėl Komiteto reorganizavimo ir likvidavimo priėmimą) įgyvendina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.
5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, įgyvendindama Komiteto savininko teises ir pareigas:
5.2. teisės aktų nustatyta tvarka perduoda Komitetui turtą Komitetui nuostatuose nustatytoms funkcijoms vykdyti;
5.5. organizuoja viešą konkursą Komiteto direktoriaus pareigoms eiti, tvirtina šio konkurso nuostatus;
8. Komitetas yra valstybės biudžetinė įstaiga, išlaikoma iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto ir kitų valstybės pinigų fondų. Komitetas gali turėti ir kitų Lietuvos Respublikos įstatymuose numatytų finansavimo šaltinių.
9. Komiteto vieši pranešimai ar kita vieša informacija skelbiami Komiteto interneto svetainėje (http://bioetika.sam.lt), o įstatymų ir kitų teisės aktų nustatytais atvejais – ir kitose visuomenės informavimo priemonėse.
II skyrius
KOMITETO VEIKLOS TIKSLAI IR FUNKCIJOS
11. Komiteto veiklos tikslas – užtikrinti biomedicininių tyrimų etinį vertinimą ir priežiūrą bei visuomenės informavimą bioetikos klausimais.
12. Komitetas, įgyvendindamas jam pavestą veiklos tikslą, atlieka šias funkcijas:
12.1. analizuoja bioetikos problemas ir konsultuoja valstybės bei savivaldybių institucijas, įstaigas, organizacijas ir kitus fizinius ir juridinius asmenis bioetikos klausimais, teikia išvadas bei pasiūlymus dėl šiuos klausimus reglamentuojančių Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų projektų;
12.2. išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje, ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
12.3. išduoda pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus ir atlieka šių tyrimų etinę priežiūrą;
12.5. kasmet atsiskaito Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai už savo veiklą ir teikia pasiūlymus dėl bioetikos problemų sprendimo;
12.6. kontroliuoja, ar asmens ir visuomenės sveikatos priežiūra atitinka bioetikos reikalavimus, ir prižiūri, kaip juridiniai asmenys laikosi bioetikos reikalavimų;
12.7. teikia metodinę paramą ir konsultuoja sveikatos priežiūros įstaigų medicinos etikos komisijas ir kitas institucijas jų veiklos klausimais;
12.10. nustatyta tvarka kreipiasi į medicinos praktikos, akušerijos praktikos, bendrosios slaugos praktikos, odontologijos praktikos licencijas išduodančias institucijas dėl licencijų galiojimo sustabdymo arba panaikinimo;
III skyrius
KOMITETO TEISĖS
13. Komitetas, įgyvendindamas jam pavestą veiklos tikslą ir atlikdamas jo kompetencijai priskirtas funkcijas, turi teisę:
13.1. naudoti, valdyti perduotą patikėjimo teise ar įsigytą turtą bei disponuoti juo Lietuvos Respublikos įstatymų, Vyriausybės nutarimų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka;
13.2. kreiptis į kitas valstybės ir savivaldybių institucijas ir įstaigas, mokslo ir studijų institucijas ir organizacijas, sveikatos priežiūros įstaigas ir įmones, kitus fizinius ir juridinius asmenis ir gauti iš jų informaciją Komiteto kompetencijai priskirtais klausimais, taip pat biomedicininių tyrimų dokumentus, planus, ataskaitas, kitus duomenis, reikalingus šiuose nuostatuose numatytai veiklai vykdyti;
13.3. sudaryti sutartis su juridiniais ir fiziniais asmenimis dėl su Komiteto veikla susijusių darbų atlikimo bei atsiskaityti su šių darbų atlikėjais sutartyje numatyta forma, neprieštaraujančia Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams;
13.4. teikti siūlymus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui dėl Komiteto rekomendacijų įteisinimo ministro įsakymais;
13.5. dalyvauti ministerijų, Vyriausybės įstaigų, savivaldybės institucijų, sveikatos priežiūros įstaigų, mokslo ir studijų institucijų renginiuose, kuriuose svarstomi Komiteto kompetencijos klausimai, ir teikti siūlymus dėl jų sprendimo;
IV skyrius
KOMITETO VEIKLOS ORGANIZAVIMAS
15. Komiteto veikla organizuojama vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Komiteto metiniu veiklos planu. Komiteto metinis veiklos planas skelbiamas Komiteto interneto svetainėje. Komitetas už savo veiklą atskaitingas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.
17. Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, veikla, Komiteto vidaus tvarka reguliuojama Komiteto direktoriaus tvirtinamais Lietuvos bioetikos komiteto darbo reglamentu, Komiteto vidaus tvarkos taisyklėmis, valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių aprašymais.
18. Komitetui vadovauja direktorius, kurį ketverių metų kadencijai priima į pareigas ir atleidžia iš pareigų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymo nustatyta tvarka. Komiteto direktorius gali būti skiriamas eiti Komiteto direktoriaus pareigas ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Komiteto direktorius yra tiesiogiai pavaldus ir atskaitingas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui.
19. Komiteto direktorius:
19.1. planuoja, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja Komiteto veiklą įgyvendinant Komitetui pavestas funkcijas;
19.2. teisės aktų nustatyta tvarka Komiteto vardu pasirašo sutartis ir susitarimus su Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių asmenimis;
19.4. teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 15 d. įsakymu Nr. V-232 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento patvirtinimo“, nustatyta tvarka įstatymų ir kitų teisės aktų projektus;
19.5. leidžia įsakymus, kitus tvarkomuosius dokumentus pagal kompetenciją, tikrina, kaip jie vykdomi;
19.6. atstovauja Komitetui Vyriausybės įstaigose, ministerijose, savivaldybių institucijose, įmonėse, įstaigose, tarptautinėse organizacijose ar įgalioja tai daryti kitus Komiteto valstybės tarnautojus ar darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis;
19.7. priima ir atleidžia iš darbo Komiteto valstybės tarnautojus ir darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis, skatina juos, skiria jiems nuobaudas ir pašalpas;
19.8. suderinęs su Sveikatos apsaugos ministerija tvirtina Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių sąrašą, tvirtina Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių aprašymus, nustato valstybės tarnautojų ir darbuotojų darbo užmokestį Lietuvos Respublikos įstatymų, Vyriausybės nutarimų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka, neviršydamas Komitetui skirtų asignavimų darbo užmokesčiui;
19.9. užtikrina racionalų ir taupų lėšų bei turto naudojimą, veiksmingą Komiteto vidaus kontrolės sistemos kūrimą, jos veikimą ir tobulinimą;
19.11 teikia svarstyti klausimus Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupei (toliau – Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė);
19.12. teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui tvirtinti Lietuvos bioetikos komiteto kolegijos (toliau – Kolegija) sudėtį;
20. Komiteto valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, priėmimo į darbą, darbo apmokėjimo tvarką bei sąlygas nustato Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymas, Lietuvos Respublikos darbo kodeksas, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1993 m. liepos 8 d. nutarimas Nr. 511 „Dėl biudžetinių įstaigų ir organizacijų darbuotojų darbo apmokėjimo tvarkos tobulinimo“, kiti Lietuvos Respublikos įstatymai ir teisės aktai.
21. Komiteto direktoriaus laikinai nesant, jo pareigas eina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro paskirtas vienas iš Komiteto valstybės tarnautojų.
22. Komiteto kolegialus organas – Kolegija. Kolegijos narių personalinę sudėtį 4 metams tvirtina Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministras Komiteto direktoriaus teikimu. Kolegija formuojama iš skirtingų specialybių atstovų, siekiant proporcingo sveikatos priežiūros ir biomedicinos, socialinių ir humanitarinių mokslų specialistų atstovavimo.
24. Kolegijos narių teisės ir pareigos įvardytos Kolegijos nuostatuose, kuriuos tvirtina Komiteto direktorius.
25. Sprendimai dėl svarbiausių bioetikos klausimų, su bioetika susijusių norminių dokumentų, Komiteto veiklos planų priimami bendru Komiteto ir Kolegijos sutarimu.
26. Leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimus Lietuvos bioetikos komitetas išduoda, kai yra teigiama Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės išvada.
27. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupė:
27.2. teikia išvadą dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus išdavimo ar atsisakymo juos išduoti;
27.3. teikia išvadą dėl pritarimo atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus liudijimų išdavimo ar atsisakymo juos išduoti;
28. Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sudėtį tvirtina ir jos veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
V skyrius
KOMITETO VIDAUS ADMINISTRAVIMO KONTROLĖ
30. Komiteto finansinės veiklos kontrolę vykdo Komiteto direktorius ir jo įgalioti Komiteto tarnautojai ir (ar) darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, taip pat įgaliotos valstybės institucijos, įstaigos ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.
31. Komiteto metinio veiklos plano įgyvendinimo kontrolę atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.
32. Komiteto vidaus auditą atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vidaus audito padalinys.
VI skyrius
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS