LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo

2014 m. birželio 9 d. Nr. V-664

Vilnius

P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. Tarnybos savininkė yra valstybė. Tarnybos savininko teises ir pareigas (išskyrus sprendimų dėl Tarnybos reorganizavimo ir likvidavimo priėmimą)  įgyvendinanti institucija yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, kuri:

4.1. tvirtina Tarnybos nuostatus ir Tarnybos viršininko pareigybės aprašymą;

4.2. skiria biudžeto lėšas Tarnybai išlaikyti ir sąmatose numatytoms priemonėms finansuoti;

4.3. teisės aktų nustatyta tvarka perduoda Tarnybai turtą Tarnybos nuostatuose nustatytoms funkcijoms vykdyti;

4.4. skiria ir atleidžia likvidatorių arba sudaro likvidacinę komisiją ir nutraukia jų įgaliojimus;

4.5.        organizuoja viešą konkursą Tarnybos viršininko pareigoms eiti, tvirtina šio konkurso nuostatus;

4.6. priima į pareigas konkursą Tarnybos viršininko pareigoms eiti laimėjusį asmenį;

4.7. priima sprendimą dėl Tarnybos buveinės pakeitimo;

4.8. priima sprendimą dėl Tarnybos filialo steigimo ir jo veiklos nutraukimo;

4.9.      turi kitų teisių ir pareigų, nustatytų Lietuvos Respublikos įstatymuose bei kituose teisės aktuose.“

2. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5. Tarnybos teisinė forma – biudžetinė įstaiga, ji yra viešasis juridinis asmuo. Tarnyba turi atsiskaitomąją sąskaitą banke, antspaudą su Lietuvos valstybės herbu, blanką su savo pavadinimu, ženklą.“

3. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Tarnybos adresas Žirmūnų g. 139A, Vilnius, Lietuvos Respublika; interneto svetainės adresas www.vvkt.lt. Tarnybos vieši pranešimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje, o įstatymų ir kitų teisės aktų nustatytais atvejais – ir kitose visuomenės informavimo priemonėse.“

4. Papildau 8¹ punktu:

„8¹. Tarnybos nuostatai keičiami teisės aktų nustatyta tvarka.“

5. Papildau 10.2¹ papunkčiu:

„10.2¹. išduoda vaistinių preparatų sertifikatus, tvirtina paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formą;“.

6. Papildau 10.22¹ papunkčiu:

„10.22¹. nagrinėja asmenų, norinčių verstis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu, prašymus, priima sprendimus ir įrašo asmenis į Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkų sąrašą ar iš jo išbraukia, taip pat skelbia šį sąrašą Tarnybos interneto svetainėje;“.

7. Papildau 10.22² papunkčiu:

„10.22². nagrinėja asmenų, norinčių verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ar platinimu, prašymus įrašyti juos į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą (toliau – Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašas), priima sprendimus ir įrašo asmenis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą ar iš jo išbraukia, taip pat skelbia šį sąrašą Tarnybos interneto svetainėje;“.

8. Papildau 10.22³ papunkčiu:

„10.22³. priima vaistinių, planuojančių siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, pranešimus ir skelbia Tarnybos interneto svetainėje vaistinių preparatų siūlymą parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reglamentuojančius teisės aktus ir kitą su tuo susijusią sveikatos apsaugos ministro patvirtintą informaciją bei nuorodą į Europos vaistų agentūros interneto svetainę;“.

9. Pakeičiu 10.29 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.29. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina gamybos įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus ir išduoda geros gamybos praktikos pažymėjimus;“.

10. Pakeičiu 10.30 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.30. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina didmeninio platinimo įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus ir išduoda geros platinimo praktikos tikrinimo pažymas;“.

11. Pakeičiu 11.31 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.31. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrina ir vertina vaistinių ir gamybinių vaistinių veiklą pagal geros vaistinių praktikos reikalavimus;“.

12. Papildau 10.31² papunkčiu:

„10.31². sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina rinkodaros teisės turėtojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;“.

13. Papildau 10.31³ papunkčiu:

„10.31³. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;“.

14. Pakeičiu 10.51 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.51. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina, kaip yra laikomasi klinikinio vaistinio preparato tyrimus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, atlieka klinikinius vaistinių preparatų tyrimus vykdančių asmenų patikrinimus;“.

15. Papildau 10.65¹ papunkčiu:

„10.65¹. įdiegia ir taiko vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistemą;“.

16. Pakeičiu 10.70 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.70. bendradarbiauja su institucijomis ir organizacijomis, medicinos, farmacijos ar kitais specialistais, organizuoja pasitarimus, konferencijas ir kitus renginius, vykdydama teisės aktuose nustatytas funkcijas;“.

17. Pakeičiu 10.72 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.72. savo interneto svetainėje skelbia įsakymus dėl vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Sąrašą ir išbraukimo iš jo, informaciją apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir galiojimo panaikinimą, gamybos licencijų, didmeninio platinimo licencijų, vaistinės veiklos licencijų, gamybinės vaistinės veiklos licencijų išdavimą, galiojimo sustabdymą arba panaikinimą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų pakeitimą, informacijos ir (ar) duomenų dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, pakeitimą, licencijų veiklai su narkotiniais ir (arba) psichotropiniais vaistais bei vaistinėmis medžiagomis išdavimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų panaikinimą, vaistinių preparatų įregistravimą, vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar galiojimo panaikinimą ir išbraukimą iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro, lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimą, perregistravimą, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių leidimų galiojimo panaikinimą;“.

18. Papildau 11.9¹ papunkčiu:

„11.9¹. inicijuoti vaistinių preparatų, galinčių kelti didelį pavojų visuomenės sveikatai, atšaukimą iš gyventojų;“.

19. Pakeičiu 11.24 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.24. atlikti kontrolinius pirkimus;“.

20. Pakeičiu 11.42 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.42. sudaryti sutartis su Europos vaistų agentūra dėl centriniu būdu registruojamų ar registruotų vaistinių preparatų geros klinikinės praktikos ir geros gamybos praktikos patikrinimų atlikimo;“.

21. Pakeičiu 11.46 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.46. sudaryti sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo kitose Europos oficialiose vaistų kontrolės laboratorijose ar tyrimų laboratorijose, kuriose yra įdiegta vadybos sistema, atitinkanti standarto ISO/IEC 17025 reikalavimus, arba sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje, kai prašymą atlikti šį tyrimą pateikia Europos oficiali vaistų kontrolės įstaiga arba laboratorija;“.

22. Papildau 11.46¹ papunkčiu:

„11.46¹. teikti pasiūlymus Europos Komisijai dėl receptinių vaistinių preparatų, kurie, Tarnybos nuomone, nesietini su falsifikavimo rizika, ir nereceptinių vaistinių preparatų, kurie, Tarnybos nuomone, sietini su falsifikavimo rizika;“.

23. Pakeičiu 17.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„17.4. tvirtina Tarnybos struktūrinių padalinių nuostatus, Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių ir etatų sąrašus, neviršydamas nustatyto didžiausio leistino valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis ir gaunančių darbo užmokestį iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto ir valstybės pinigų fondų, pareigybių skaičiaus bei darbo užmokesčiui skirtų asignavimų;“.

24. Pakeičiu 17.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„17.5. teisės aktų nustatyta tvarka priima į pareigas ir atleidžia iš jų Tarnybos valstybės tarnautojus ir darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis, skatina juos, skiria nuobaudas ir pašalpas;“.

25. Papildau naujais 17.8 ir 17.9 papunkčiais:

„17.8. garantuoja, kad pagal Lietuvos Respublikos viešojo sektoriaus atskaitomybės įstatymą teikiami ataskaitų rinkiniai ir statistinės ataskaitos būtų teisingi;

17.9. užtikrina racionalų ir taupų lėšų bei turto naudojimą, veiksmingą biudžetinės įstaigos vidaus kontrolės sistemos sukūrimą, jos veikimą ir tobulinimą;“.

26. Buvusį 17.8 papunktį laikau 17.10 papunkčiu.

27. Pakeičiu 18 punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Laikinai nesant Tarnybos viršininko, jį pavaduoja Tarnybos viršininko pavaduotojas arba Tarnybos viršininko siūlymu sveikatos apsaugos ministro paskirtas karjeros valstybės tarnautojas. Asmuo, pavaduojantis Tarnybos viršininką, neatlieka funkcijų, nurodytų šių nuostatų 17.4–17.5 papunkčiuose, išskyrus Tarnybos valstybės tarnautojų ir / ar darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, atleidimą iš pareigų.“

28. Pakeičiu 21 punktą ir jį išdėstau taip:

„21. Tarnybos finansinės veiklos kontrolę vykdo Tarnybos viršininkas ir jo įgalioti Tarnybos tarnautojai ir / ar darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, taip pat – įgaliotos valstybės institucijos ir įstaigos bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.“

29. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:

„22. Tarnybos vidaus auditą atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vidaus audito padalinys. Tarnybos vidaus auditas atliekamas Lietuvos Respublikos vidaus kontrolės ir vidaus audito įstatymo nustatyta tvarka.“

30. Papildau naujais 23 ir 24 punktais:

„23. Tarnybos valstybinį auditą atlieka Lietuvos Respublikos valstybės kontrolė.“

24. Tarnybos metinio veiklos plano įgyvendinimą kontroliuoja Tarnybos viršininkas ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.“

31. Buvusį 23 punktą laikau 25 punktu.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                  Vytenis Povilas Andriukaitis