LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymo Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo

2015 m. rugpjūčio 3 d. Nr. V-904

Vilnius

P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 10.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.1. atlieka paraiškų registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti arba papildyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizę bei įvertina vaistinio preparato saugumą, kokybę ir veiksmingumą;“.

2. Pakeičiu 10.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.2. registruoja vaistinius preparatus ir juos perregistruoja, išduoda vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, tvirtina šių pažymėjimų papildymus ir jų sąlygų keitimus, sustabdo pažymėjimų galiojimą, panaikina pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą;“.

3. Pakeičiu 10.11 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.11. kontroliuoja vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo sistemas;“.

4. Papildau 10.19¹ papunkčiu:

„10.19¹. įgyvendindama 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 816/2006) išduoda priverstines patentų licencijas, nustato priverstinių licencijų sąlygas, jas pakeičia arba pateikia motyvuotą atsisakymą pakeisti, panaikina licencijas;“.

5. Pakeičiu 10.31² papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.31². sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina vaistinių preparatų registruotojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;“.

6. Pakeičiu 10.34 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.34. kontroliuoja, kaip vaistinio preparato registruotojas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas vykdo teisės aktų, reglamentuojančių nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodaros taisykles, reikalavimus“.

7. Pakeičiu 10.44 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.44. renka ir kaupia reklamos davėjų pateiktą informaciją apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams ir (ar) moksliniams renginiams, bei Farmacijos įstatyme nustatytus farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje finansavo vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas, duomenis;“.

8. Papildau 10.38¹ papunkčiu:

„10.38¹. tikrina ir vertina, kaip yra laikomasi priverstinės licencijos, išduotos pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006, sąlygų;“.

9. Papildau 10.38² papunkčiu:

„10.38². panaikinus priverstinę licenciją, nustato priverstinės licencijos turėtojui priklausančių farmacijos produktų perkėlimo į stokojančias šalis terminus arba sunaikinimo tvarką po konsultacijų su priverstinės licencijos turėtoju;“.

10. Pakeičiu 10.72 papunktį ir jį išdėstau taip:

„10.72. savo interneto svetainėje skelbia įsakymus dėl vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Sąrašą ir išbraukimo iš jo, informaciją apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir galiojimo panaikinimą, gamybos licencijų, didmeninio platinimo licencijų, vaistinės veiklos licencijų, gamybinės vaistinės veiklos licencijų išdavimą, galiojimo sustabdymą arba panaikinimą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų pakeitimą, informacijos ir (ar) duomenų dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti, pakeitimą, veiklos su narkotiniais ir (arba) psichotropiniais vaistais bei vaistinėmis medžiagomis licencijų išdavimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų panaikinimą, vaistinių preparatų įregistravimą, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar galiojimo panaikinimą ir išbraukimą iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro, lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimą, perregistravimą, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių leidimų galiojimo panaikinimą;“.

11. Pakeičiu 11.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.1. nesvarstyti paraiškos registruoti vaistinį preparatą, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad paraiška registruoti tą patį vaistinį preparatą nagrinėjama kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką dėl decentralizuotos procedūros;“.

12. Pakeičiu 11.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.2. nesvarstyti paraiškos registruoti vaistinį preparatą, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad vaistinis preparatas yra įregistruotas kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą;“.

13. Pakeičiu 11.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.3. neskelbti informacijos apie pateikiamas arba nagrinėjamas paraiškas registruoti vaistinį preparatą arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos reglamentai reikalauja šią informaciją atskleisti;“.

14. Pakeičiu 11.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.4. prašyti asmens, kuris pateikė paraišką, arba vaistinio preparato registruotojo pateikti paaiškinimus, papildomą informaciją bei dokumentus, reikalingus pateiktai paraiškai registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą ar pakeisti vaistinio preparato pažymėjimo registracijos pažymėjimo sąlygas arba rizikos ir naudos santykiui įvertinti, taip pat pateiktai informacijai bei dokumentams patikslinti;“.

15. Papildau 11.4¹ papunkčiu:

„11.4¹. nagrinėti, tikrinti ir vertinti priverstinių patentų licencijų išdavimo aplinkybes ir tai, kaip yra laikomasi išduotų priverstinių patentų licencijų sąlygų;“.

16. Pakeičiu 11.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.5. atsisakyti registruoti vaistinį preparatą teisės aktuose nustatytais atvejais;“.

17. Pakeičiu 11.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.7. bet kada gali pareikalauti vaistinio preparato registruotojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus ir nustatyti terminą šiems įrodymams pateikti;“.

18. Pakeičiu 11.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.8. pareikalauti, kad vaistinio preparato registruotojas pateiktų Tarnybai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta;“.

19. Papildau 11.10¹ papunkčiu:

„11.10¹. nustačiusi, kad nesilaikoma priverstinių patentų licencijų sąlygų, panaikina priverstinių patentų licencijų galiojimą;“.

20. Pakeičiu 11.11 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.11. vaistinio preparato registruotojo prašymu gali patikslinti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo terminus pagal Europos Sąjungos teisės aktų, susijusių su vaistinių preparatų sąlygų pakeitimais, nustatytas procedūras;“.

21. Pakeičiu 11.12 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.12. laikinai sustabdyti vaistinio preparato registracijos galiojimą, jei reikia imtis skubių priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti;“.

22. Pakeičiu 11.20 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.20. reikalauti, kad vaistinio preparato registruotojas pateiktų Tarnybai ne pramoniniu būdu gaminamas cheminės ar biologinės kilmės pamatines medžiagas ir (ar) preparatus, ir (ar) reagentus, kurie reikalingi tyrimams atlikti, pagal Tarnybos patvirtintas tyrimų metodikas;“.

23. Pakeičiu 11.21 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.21. atlikti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, tikrinimą gamintojų ar vaistinio preparato registruotojo patalpose, jei yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos;“.

24. Pakeičiu 11.30 papunktį ir jį išdėstau taip:

„11.30. įpareigoti gamybos licencijos turėtojus pakeisti gamybos licencijos informaciją ir (ar) duomenis arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas;“.

Sveikatos apsaugos ministrė                                                                           Rimantė Šalaševičiūtė