VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinariniŲ vaistŲ išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2014 m. gegužės 26 d. Nr. B1-469
Vilnius
Įgyvendindamas 2014 m. kovo 28 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2014) 2182 dėl visų rūšių maistiniams gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio injekcinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos bario selenato, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FIPROTEC 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Beaphar B.V., Nyderlandai),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMOXY ACTIVE 697 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms ir vištoms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MARBOFLOXACIN SUPPORT PHARMA 40 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Support Pharma, S.L., Ispanija),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MILPRO 4 mg/10 mg, plėvele dengtos tabletės kačiukams ir mažoms katėms (Virbac S.A., Prancūzija),
1.1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MILPRO 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (Virbac S.A., Prancūzija),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. IMAVEROL, tirpalas (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/95/0236/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 3 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn. Paruoštą Imaverol tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. DOFATRIM-JECT, injekcinis tirpalas (Dopharma B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1432/001-002), tinkamumo laiką „36 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 60 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“ ir specialiuosius laikymo nurodymus „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Negalima sušaldyti.“ ir sąrankoje išbraukti pagalbinę medžiagą – metilparahidroksibenzoatą, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. OTC 50 FRANVET, geriamieji milteliai (Franvet, Prancūzija, LT/2/09/1852/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Franvet, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Qalian, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. TYLORAL, geriamieji milteliai (Franvet, Prancūzija, LT/2/09/1854/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Franvet, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Qalian, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.5. LEVASOLE 20, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Franvet, Prancūzija, LT/2/10/1958/001-005), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Franvet, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Qalian, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.6. MILICOLI 2000000 TV/ml, geriamasis tirpalas galvijams, avims, kiaulėms ir naminiams paukščiams (Franvet, Prancūzija, LT/2/11/2023/001-005), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Franvet, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Qalian, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.7. COMPOMIX AMPI, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Noe, Prancūzija, LT/2/10/1954/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Noe, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Qalian, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.8. CEPRAVIN DC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1754/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už galutinio produkto gamybą, pirminį, antrinį pakavimą ir veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Schering-Plough (Bray), Airija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.9. NOBIVAC TRICAT TRIO, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1735/001-004), pakuotę „I tipo stiklo liofilizato ir skiediklio buteliukai po vieną dozę, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 5, 10, 25 ir 50 dozių.“ pakuote „I tipo stikliniai vienos dozės liofilizato ir skiediklio buteliukai, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse arba plastikinėse dėžutėse po 5, 10, 25 ir 50 vienetų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.10. BOFLOX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Industrial Veterinaria, S. A., Ispanija, LT/2/13/2155/001-002), pirminę pakuotę „Gintaro spalvos II tipo stiklo 100 ml buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu. Gintaro spalvos II tipo stiklo 250 ml buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.“ pirmine pakuote „Gintaro spalvos II tipo stiklinis 100 ml buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu ar aliumininiu-plastikiniu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu. Gintaro spalvos II tipo stiklinis 250 ml buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu ar aliumininiu-plastikiniu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.11. FACILPART, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija, LT/2/11/2063/001-004), pirminę pakuotę „Tamsaus stiklo buteliukai po 10 ml, 100 ml ir 250 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ pirmine pakuote „Bespalviai stikliniai buteliukai po 10 ml, 100 ml ir 250 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.12. DINALGEN 60 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1812/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Pfizer Olot, S.L.U., Ispanija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Zoetis Manufacturing & Research Spain, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.13. DINALGEN 300 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1813/001-002), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Pfizer Olot, S.L.U., Ispanija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Zoetis Manufacturing & Research Spain, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.14. DINALGEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/10/1927/001-005), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Pfizer Olot, S.L.U., Ispanija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Zoetis Manufacturing & Research Spain, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.15. CLAVUBACTIN 50/12,5 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1840/001-006), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Losan Pharma Gmb, Vokietija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai” papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.16. CLAVUBACTIN 250/62,5 mg, tabletės šunims (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1841/001-006), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Losan Pharma Gmb, Vokietija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai” papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.17. CLAVUBACTIN 500/125 mg, tabletės šunims, (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1842/001-006), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Losan Pharma Gmb, Vokietija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Lelypharma B.V., Nyderlandai” papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.18. PRATEL tabletės šunims (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/99/1013/001-002), pirminę pakuotę „Dvisluoksnės FOIL Z ir AE/X (30/35) (aliuminio ir mažo tankio polietileno) juostelės po 10 tablečių, kartoninėse dėžutėse po 1 arba 10 juostelių.“ pirmine pakuote „Aliumininės lizduotės po 10 tablečių. Kartoninės dėžutės po 1 arba 10 aliumininių lizduočių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.19. DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml, burnos gleivinės gelis (Orion Corporation, Suomija, LT/2/09/1843/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.20. EQUIP EHV1,4, injekcinė suspensija arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/08/1666/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ ir sąrankoje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boerhinger Ingelheim, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. NEOSTOMOSAN, koncentruotas tirpalas (Ceva Santè Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/96/0395/001-009), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.2. GALASTOP, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/04/1661/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Ceva Sante Animale, Loeudeac, Prancūzija“ ir aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.3. DOZURIL 25 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/12/2129/001), aprašo 6.5 papunktį sakiniu „Didelio tankio polietileno bakeliai su didelio tankio polietileno užsukamais dangteliais po 5 l.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.4. QUIFLOR 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2041/001-003), sąranką papildoma gyvūnų rūšimi – šunys, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.5. FLORON 100 mg/ml, geriamasis tirpalas (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/02/1403/001-002), aprašo 4.9 ir 4.11 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. GUMBORIFFA, inaktyvinta vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0718/001), aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.3. CLAVUBACTIN 50/12,5 mg, tabletės katėms ir šunims (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1840/001-006),
1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus:
1.5.1. SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams (Cross Vetpharm Group Limited, Airija, LT/2/11/2100/001),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,