LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ SĄRAŠO IR JŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2010 m. gegužės 6 d. Nr. V-401
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2008–2012 metų programos įgyvendinimo priemonių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2009 m. vasario 25 d. nutarimu Nr. 189 (Žin., 2009, Nr. 33-1268), 3 lentelės 1359 punktą:
1. T v i r t i n u pridedamus:
2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios Minimalių asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. V-338 (Žin., 2008, Nr. 53-1992), 7 ir 8 punktus.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-401
PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ SĄRAŠAS
5. Nepageidaujami įvykiai, susiję su pacientų, darbuotojų, gyventojų radiacine sauga bei radiologinėmis avarijomis;
6. Nepageidaujami įvykiai, susiję su audinių, ląstelių ir organų įsigijimu (paėmimu), ištyrimu, apdorojimu, laikymu, paskirstymu (transportavimu) ir transplantacija.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-401
PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ REGISTRAVIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Privalomų registruoti nepageidaujamų įvykių registravimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja informacijos apie nepageidaujamus įvykius, reiškinius, aplinkybes arba reakcijas registravimo tvarką Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – įstaigos).
2. Nepageidaujamais įvykiais yra laikomi įvykiai, reakcijos, reiškiniai, aplinkybės, atsiradę dėl veikos, galėjusios sukelti ar sukėlusios nepageidaujamą išeitį (rezultatą) pacientui.
3. Aprašo tikslas – reglamentuoti nepageidaujamų įvykių registravimo tvarką, pagal kurią įstaigos rinks ir Aprašo 8 punkte nurodytoms institucijoms teiks informaciją apie nepageidaujamus įvykius, bei užtikrinti nepageidaujamų įvykių registravimo procedūrų kontrolę.
4. Aprašas privalomas įstaigoms, teikiančioms asmens sveikatos priežiūros paslaugas, nepriklausomai nuo jų nuosavybės bei teisinės formos, pavaldumo.
II. PRIVALOMŲ REGISTRUOTI NEPAGEIDAUJAMŲ ĮVYKIŲ REGISTRAVIMO TVARKA
6. Įstaigoje informaciją apie nepageidaujamus įvykius renka ir saugo įstaigos vadovas, įstaigos medicininio audito grupės/padalinio vadovas arba kitas įstaigos vadovo įgaliotas darbuotojas.
7. Įstaigos vadovas tvirtina pranešimų apie nepageidaujamus įvykius registravimo įstaigoje vidaus tvarką ir kontroliuoja šios tvarkos laikymąsi.
8. Įstaigos privalo teikti informaciją apie nepageidaujamus įvykius ir atitinkamus dokumentus šioms institucijoms:
8.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su medicinos prietaisų naudojimu;
8.2. Sveikatos apsaugos ministerijai – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija;
8.3. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su vaistinių preparatų naudojimu;
8.5. Radiacinės saugos centrui – apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su pacientų, darbuotojų, gyventojų radiacine sauga bei radiologinėmis avarijomis;
9. Informacija ir dokumentai Aprašo 8 punkte nurodytoms institucijoms turi būti pateikiami vadovaujantis:
9.1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 „Dėl pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 127-4586; 2008, Nr. 137-5434);
9.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. rugpjūčio 11 d. įsakymu Nr. V-687 „Dėl susekamumo ir pranešimų Sveikatos apsaugos ministerijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su kraujo ir jo komponentų ruošimu ar transfuzija tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 90-3535);
9.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 20 d. įsakymu Nr. V-952 „Dėl duomenų apie sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 127-4852);
9.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 62-2292);
9.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. lapkričio 14 d. įsakymu Nr. V-1110 „Dėl hospitalinių infekcijų epidemiologinės priežiūros ir valdymo“ (Žin., 2008, Nr. 138-5465);
9.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. 663 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 73:2001 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“ patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 11-388);
9.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymu Nr. V-401 „Dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir (ar) nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių ir ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu, paskirstymu ir transplantacija, tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 58-2253).
III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
11. Įstaigos, atsižvelgdamos į teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų spektrą, jų specifiškumą, gali papildomai nusistatyti ir registruoti kitus nepageidaujamus įvykius, kurie neįtraukti į šiuo įsakymu patvirtintą sąrašą.